Prospektiv post-marknadsdatainsamling om patienter med knä-OA och behandlade med nSTRIDE APS (PROGRESS III)
11 juni 2020 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Prospektiv post-marknadsdatainsamling om patienter med knäartros och behandlade med nSTRIDE autolog proteinlösning (REGP-22-00)
Denna studie kommer att dokumentera behandlingseffekter, förändringar i livskvalitet, procedurkomplikationer, biverkningar, sjukvårdsresurser och ytterligare nödvändiga insatser efter behandling med nSTRIDE autolog proteinlösning.
Denna studie kommer också att möjliggöra dokumentation av samma parametrar efter flera injektioner av autolog proteinlösning för att behandla knäartros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningar har i allmänhet formellt visat effektiviteten och säkerheten hos olika autologa terapier för behandling av knä-OA.
Skillnader i bearbetningen av autologa terapier kan ge betydande skillnader i den resulterande produktionen.
Det verkar som om säkerheten för autologa terapier är ungefär likvärdig för olika bearbetningsmetoder.
Att göra generaliseringar angående effektiviteten över dessa autologa terapier är dock mer komplicerat.
Varje autolog terapi kräver således oberoende utvärdering av effektiviteten.
nSTRIDE APS har visat sig minska smärta, öka funktionen och ha en gynnsam säkerhetsprofil i ett litet pilotförsök.
Påvisning av behandlingseffekterna i en mer heterogen population saknas dock.
Vidare har varken effekttidsförloppet eller användbarheten av flera injektioner dokumenterats.
Denna studie kommer att möjliggöra låg belastning, effektiv datainsamling i en större heterogen population av personer som lider av knä-OA.
Studien kommer att dokumentera behandlingseffekter och tidslinje för behandlingseffekter för nSTRIDE APS efter enstaka eller upprepade injektioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med bilateral eller unilateral knä-OA kommer prospektivt att registreras i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OA i ett eller båda knäna som diagnostiserats av den behandlande läkaren
- Minst 18 år
- Villig och kan följa studieprocedurerna
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla systemiska inflammatoriska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
- Aktiv malignitet vid tidpunkten för injektion
- Gravid vid tidpunkten för injektionen
- Ammande vid tidpunkten för injektion
- Knäledsinfektioner eller hudsjukdomar eller infektioner i området för injektionsstället.
- Leukemi, metastaserande maligna celler eller som får kemoterapeutisk behandling
- Att delta i en annan enhets- eller läkemedelsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APS-injektion
Autolog proteinlösning
|
intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knävärk och funktion
Tidsram: Genom 12 månader
|
Kvantifiera och karakterisera procentandelen av OMERACT-OARSI hög förbättring av smärtsvarare vid alla tidpunkter efter injektionen.
OMERACT-OARSI hög förbättring av smärtresponderare definieras som försökspersoner som visar en 50 % förbättring av KOOS smärtsubskalepoäng och en absolut förbättring på minst 20 poäng på KOOS smärtsubskalepoäng.
|
Genom 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera tiden från den första nSTRIDE-injektionen till efterföljande nSTRIDE-injektion(er) eller annan påträngande behandling.
Tidsram: Genom 12 månader
|
Genom 12 månader
|
|
|
Numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: Utvärderad efter 2 och 4 veckor samt 3, 6 och 12 månader
|
Kvantifiera förändringen i knäsmärta, stelhet och funktion
|
Utvärderad efter 2 och 4 veckor samt 3, 6 och 12 månader
|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsram: Utvärderad efter 2 och 4 veckor och 3, 6 och 12 månader
|
Kvantifiera förändringen i livskvalitet
|
Utvärderad efter 2 och 4 veckor och 3, 6 och 12 månader
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Utvärderad efter 2 och 4 veckor och 3, 6 och 12 månader
|
Kvantifiera förändringar i smärta, symtom, aktiviteter i det dagliga livet, engagemang i sport och rekreation och livskvalitet
|
Utvärderad efter 2 och 4 veckor och 3, 6 och 12 månader
|
|
Procedurkomplikationer och biverkningar
Tidsram: Genom 12 månader
|
Genom 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBIO.CRNSAPS002.15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .