褪黑激素对灼口综合症 (BMS) 的疗效 (BMS2013)
2015年10月25日 更新者：ANDREA SARDELLA、University of Milan
褪黑激素治疗灼口综合症 (BMS)：一项随机、交叉、安慰剂对照、三盲临床试验
本研究的目的是确定褪黑激素是否能有效治疗灼口综合征 (BMS)。
研究概览
详细说明
这是一项交叉试验，共涉及 20 名患有灼口综合症（被认为是一种慢性神经性疼痛）的患者。 在连续两个为期 8 周的治疗期中，每位患者都会服用外观上无法区分的胶囊（安慰剂或褪黑激素）。 在这两个时期之间应用 4 周的清除期。
胶囊含有安慰剂或 3 毫克褪黑激素（4 次/天，总共 12 毫克/天的褪黑激素）。 主要终点是每个治疗期结束时疼痛强度的变化，使用 VAS、语言强度评分和 NRS 以及受烧灼感影响的口腔部位数量进行测量。 此外，还收集了来自生活质量、焦虑和睡眠问卷的数据（sf-36、HAM-A、ESS、MOS）。
仔细记录不良反应以及血样，以便在试验期间测量血清褪黑激素水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患有灼口综合症的患者
排除标准：
- 癫痫
- 怀孕
- 褪黑激素的伴随治疗
- 伴随抗凝剂
- 夜间工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月25日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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