Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Melatonin i Burning Mouth Syndrome (BMS) (BMS2013)

25. oktober 2015 opdateret af: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Melatonin til behandling af brændende mund-syndrom (BMS): Et randomiseret, cross-over, placebo-kontrolleret, triple-blind klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om melatonin er effektivt i behandlingen af ​​brændende mund-syndrom (BMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et crossover-forsøg, der involverer i alt 20 patienter med Burning Mouth Syndrome, der betragtes som en kronisk neuropatisk smerte. I to på hinanden følgende behandlingsperioder, begge 8 uger lange, modtager hver patient ydre uadskillelige kapsler (placebo eller melatonin). Der anvendes en 4 ugers udvaskningsperiode mellem disse to perioder.

Kapslerne indeholder enten placebo eller 3 mg melatonin (4 gange/dag for i alt 12 mg/dag melatonin). Det primære endepunkt er ændringen i smerteintensitet ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode, målt ved hjælp af VAS, verbal intensitetsscore og NRS, samt antallet af orale steder, der er påvirket af den brændende fornemmelse. Endvidere indsamles data fra livskvalitets-, angst- og søvnspørgeskemaer (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).

Bivirkninger registreres omhyggeligt såvel som blodprøver for at måle serummelatoninniveauer under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år, der lider af brændende mund-syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • graviditet
  • samtidig behandling med melatonin
  • samtidige antikoagulantia
  • natarbejdende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
tablet uden melatonin
Kosttilskud: melatonin
Cross-over randomiserede kliniske forsøg
Eksperimentel: melatonin
tablet med melatonin
Kosttilskud: melatonin
Cross-over randomiserede kliniske forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion/opløsning af symptomer ved BMS
Tidsramme: inden for de første 60 dage
inden for de første 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: inden for de første 60 dage
inden for de første 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner