- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580734
Effekten af Melatonin i Burning Mouth Syndrome (BMS) (BMS2013)
Melatonin til behandling af brændende mund-syndrom (BMS): Et randomiseret, cross-over, placebo-kontrolleret, triple-blind klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et crossover-forsøg, der involverer i alt 20 patienter med Burning Mouth Syndrome, der betragtes som en kronisk neuropatisk smerte. I to på hinanden følgende behandlingsperioder, begge 8 uger lange, modtager hver patient ydre uadskillelige kapsler (placebo eller melatonin). Der anvendes en 4 ugers udvaskningsperiode mellem disse to perioder.
Kapslerne indeholder enten placebo eller 3 mg melatonin (4 gange/dag for i alt 12 mg/dag melatonin). Det primære endepunkt er ændringen i smerteintensitet ved slutningen af hver behandlingsperiode, målt ved hjælp af VAS, verbal intensitetsscore og NRS, samt antallet af orale steder, der er påvirket af den brændende fornemmelse. Endvidere indsamles data fra livskvalitets-, angst- og søvnspørgeskemaer (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
Bivirkninger registreres omhyggeligt såvel som blodprøver for at måle serummelatoninniveauer under forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år, der lider af brændende mund-syndrom
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- graviditet
- samtidig behandling med melatonin
- samtidige antikoagulantia
- natarbejdende personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
tablet uden melatonin
|
Cross-over randomiserede kliniske forsøg
|
Eksperimentel: melatonin
tablet med melatonin
|
Cross-over randomiserede kliniske forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion/opløsning af symptomer ved BMS
Tidsramme: inden for de første 60 dage
|
inden for de første 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: inden for de første 60 dage
|
inden for de første 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMS2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighedSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater