Effekten av Melatonin i Burning Mouth Syndrome (BMS) (BMS2013)
Melatonin för att behandla Burning Mouth Syndrome (BMS): En randomiserad, cross-over, placebokontrollerad, trippelblind klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en crossover-studie som involverar totalt 20 patienter med Burning Mouth Syndrome, som anses vara en kronisk neuropatisk smärta. I två på varandra följande behandlingsperioder, båda 8 veckor långa, får varje patient externt oskiljbara kapslar (placebo eller melatonin). En 4 veckors uttvättningsperiod tillämpas, mellan dessa två perioder.
Kapslarna innehåller antingen placebo eller 3 mg melatonin (4 gånger/dag för totalt 12 mg/dag melatonin). Det primära effektmåttet är förändringen i smärtintensitet i slutet av varje behandlingsperiod, mätt med VAS, verbal intensitetspoäng och NRS, samt antalet orala platser som påverkas av den brännande känslan. Vidare samlas data från livskvalitets-, ångest- och sömnenkäter in (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
Biverkningar registreras noggrant samt blodprover, för att mäta serummelatoninnivåer under försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år som lider av brännande munsyndrom
Exklusions kriterier:
- epilepsi
- graviditet
- samtidig behandling med melatonin
- samtidiga antikoagulantia
- nattarbetande personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
tablett utan melatonin
|
Cross-over randomiserade kliniska prövningar
|
|
Experimentell: melatonin
tablett med melatonin
|
Cross-over randomiserade kliniska prövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning/upplösning av symtom vid BMS
Tidsram: inom de första 60 dagarna
|
inom de första 60 dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättring av livskvalitet
Tidsram: inom de första 60 dagarna
|
inom de första 60 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMS2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .