Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Melatonin i Burning Mouth Syndrome (BMS) (BMS2013)

25 oktober 2015 uppdaterad av: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Melatonin för att behandla Burning Mouth Syndrome (BMS): En randomiserad, cross-over, placebokontrollerad, trippelblind klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om melatonin är effektivt vid behandling av brännande munsyndrom (BMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en crossover-studie som involverar totalt 20 patienter med Burning Mouth Syndrome, som anses vara en kronisk neuropatisk smärta. I två på varandra följande behandlingsperioder, båda 8 veckor långa, får varje patient externt oskiljbara kapslar (placebo eller melatonin). En 4 veckors uttvättningsperiod tillämpas, mellan dessa två perioder.

Kapslarna innehåller antingen placebo eller 3 mg melatonin (4 gånger/dag för totalt 12 mg/dag melatonin). Det primära effektmåttet är förändringen i smärtintensitet i slutet av varje behandlingsperiod, mätt med VAS, verbal intensitetspoäng och NRS, samt antalet orala platser som påverkas av den brännande känslan. Vidare samlas data från livskvalitets-, ångest- och sömnenkäter in (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).

Biverkningar registreras noggrant samt blodprover, för att mäta serummelatoninnivåer under försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år som lider av brännande munsyndrom

Exklusions kriterier:

  • epilepsi
  • graviditet
  • samtidig behandling med melatonin
  • samtidiga antikoagulantia
  • nattarbetande personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
tablett utan melatonin
Kosttillskott: melatonin
Cross-over randomiserade kliniska prövningar
Experimentell: melatonin
tablett med melatonin
Kosttillskott: melatonin
Cross-over randomiserade kliniska prövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning/upplösning av symtom vid BMS
Tidsram: inom de första 60 dagarna
inom de första 60 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring av livskvalitet
Tidsram: inom de första 60 dagarna
inom de första 60 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMS2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Burning Mouth Syndrome

Kliniska prövningar på melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera