Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мелатонина при синдроме жжения рта (BMS) (BMS2013)

25 октября 2015 г. обновлено: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Мелатонин для лечения синдрома жжения во рту (СЖР): рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое, тройное слепое клиническое исследование

Цель этого исследования — определить, эффективен ли мелатонин при лечении синдрома жжения во рту (СЖГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное исследование с участием 20 пациентов с синдромом горящего рта, считающимся хронической нейропатической болью. В течение двух последовательных периодов лечения, оба продолжительностью 8 недель, каждый пациент получает внешне неотличимые друг от друга капсулы (плацебо или мелатонин). Между этими двумя периодами применяется 4-недельный период вымывания.

Капсулы содержат либо плацебо, либо 3 мг мелатонина (4 раза в день, всего 12 мг мелатонина в день). Первичной конечной точкой является изменение интенсивности боли в конце каждого периода лечения, измеренное с помощью ВАШ, оценки вербальной интенсивности и NRS, а также количество участков полости рта, затронутых ощущением жжения. Кроме того, собираются данные опросников качества жизни, беспокойства и сна (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).

Побочные эффекты тщательно регистрируются, а также образцы крови для измерения уровня мелатонина в сыворотке во время испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет, страдающие синдромом жжения во рту

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • беременность
  • сопутствующее лечение мелатонином
  • сопутствующие антикоагулянты
  • работающие в ночное время лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка без мелатонина
Диетическая добавка: мелатонин
Перекрестные рандомизированные клинические испытания
Экспериментальный: мелатонин
таблетка с мелатонином
Диетическая добавка: мелатонин
Перекрестные рандомизированные клинические испытания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение/разрешение симптомов СГМ
Временное ограничение: в течение первых 60 дней
в течение первых 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение качества жизни
Временное ограничение: в течение первых 60 дней
в течение первых 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMS2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться