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Efficacia della melatonina nella sindrome della bocca urente (BMS) (BMS2013)

25 ottobre 2015 aggiornato da: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Melatonina per trattare la sindrome della bocca urente (BMS): uno studio clinico randomizzato, incrociato, controllato con placebo, in triplo cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se la melatonina è efficace nel trattamento della sindrome della bocca urente (BMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover che coinvolge un totale di 20 pazienti con sindrome della bocca urente, considerata un dolore neuropatico cronico. In due periodi di trattamento consecutivi, entrambi della durata di 8 settimane, ogni paziente riceve capsule esternamente indistinguibili (placebo o melatonina). Tra questi due periodi viene applicato un periodo di wash-out di 4 settimane.

Le capsule contengono placebo o 3 mg di melatonina (4 volte/giorno per un totale di 12 mg/giorno di melatonina). L'endpoint primario è la variazione dell'intensità del dolore alla fine di ogni periodo di trattamento, misurata utilizzando VAS, punteggio di intensità verbale e NRS, nonché il numero di siti orali interessati dalla sensazione di bruciore. Inoltre, vengono raccolti dati da questionari sulla qualità della vita, sull'ansia e sul sonno (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).

Gli effetti avversi vengono accuratamente registrati così come i campioni di sangue, al fine di misurare i livelli sierici di melatonina durante la sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da sindrome della bocca urente

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • gravidanza
  • trattamento concomitante con melatonina
  • anticoagulanti concomitanti
  • lavoratori notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
compressa senza melatonina
Integratore alimentare: melatonina
Studi clinici randomizzati incrociati
Sperimentale: melatonina
compressa con melatonina
Integratore alimentare: melatonina
Studi clinici randomizzati incrociati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione/risoluzione dei sintomi nella BMS
Lasso di tempo: entro i primi 60 giorni
entro i primi 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: entro i primi 60 giorni
entro i primi 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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