Eficacia de la melatonina en el síndrome de boca ardiente (SBA) (BMS2013)
Melatonina para tratar el síndrome de boca ardiente (BMS): un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, triple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado que involucra un total de 20 pacientes con Síndrome de Boca Ardiente, considerado un dolor neuropático crónico. En dos períodos de tratamiento consecutivos, ambos de 8 semanas de duración, cada paciente recibe cápsulas indistinguibles externamente (placebo o melatonina). Se aplica un período de lavado de 4 semanas, entre estos dos períodos.
Las cápsulas contienen placebo o 3 mg de melatonina (4 veces al día para un total de 12 mg al día de melatonina). El criterio principal de valoración es el cambio en la intensidad del dolor al final de cada período de tratamiento, medido mediante VAS, puntaje de intensidad verbal y NRS, así como el número de sitios orales afectados por la sensación de ardor. Además, se recogen datos de cuestionarios de calidad de vida, ansiedad y sueño (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
Los efectos adversos se registran cuidadosamente, así como las muestras de sangre, para medir los niveles de melatonina en suero durante el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con síndrome de boca ardiente
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- el embarazo
- tratamiento concomitante con melatonina
- anticoagulantes concomitantes
- personas que trabajan de noche
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
tableta sin melatonina
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Ensayos clínicos aleatorizados cruzados
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Experimental: melatonina
tableta con melatonina
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Ensayos clínicos aleatorizados cruzados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción/resolución de síntomas en BMS
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días
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dentro de los primeros 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días
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dentro de los primeros 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Síndrome
- Quemaduras
- Síndrome de boca ardiente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- BMS2013
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