Eficácia da melatonina na síndrome da boca ardente (SAB) (BMS2013)
Melatonina para tratar a síndrome da boca ardente (BMS): um ensaio clínico randomizado, cruzado, controlado por placebo, triplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado envolvendo um total de 20 pacientes com Síndrome da Boca Ardente, considerada uma dor neuropática crônica. Em dois períodos de tratamento consecutivos, ambos com 8 semanas de duração, cada paciente recebe cápsulas externamente indistinguíveis (placebo ou melatonina). Um período de wash-out de 4 semanas é aplicado, entre esses dois períodos.
As cápsulas contêm placebo ou 3 mg de melatonina (4 vezes/dia para um total de 12 mg/dia de melatonina). O endpoint primário é a mudança na intensidade da dor no final de cada período de tratamento, medida usando VAS, escore de intensidade verbal e NRS, bem como o número de locais orais afetados pela sensação de queimação. Além disso, são coletados dados de questionários de qualidade de vida, ansiedade e sono (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
Os efeitos adversos são cuidadosamente registrados, assim como as amostras de sangue, a fim de medir os níveis séricos de melatonina durante o teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos que sofrem de síndrome da boca ardente
Critério de exclusão:
- epilepsia
- gravidez
- tratamento concomitante com melatonina
- anticoagulantes concomitantes
- trabalhadores noturnos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
comprimido sem melatonina
|
Ensaios clínicos randomizados cruzados
|
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Experimental: melatonina
comprimido com melatonina
|
Ensaios clínicos randomizados cruzados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução/resolução dos sintomas na SAB
Prazo: nos primeiros 60 dias
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nos primeiros 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhora na qualidade de vida
Prazo: nos primeiros 60 dias
|
nos primeiros 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS2013
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