Melatoniinin teho polttavassa suussa (BMS) (BMS2013)
Melatoniini polttava suuoireyhtymän (BMS) hoitoon: satunnaistettu, ristikkäinen, lumelääkekontrolloitu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on crossover-tutkimus, johon osallistui yhteensä 20 potilasta, joilla on polttava suuoireyhtymä, jota pidetään kroonisena neuropaattisena kivuna. Kahdella peräkkäisellä hoitojaksolla, molemmat 8 viikon pituiset, jokainen potilas saa ulkoisesti erottamattomia kapseleita (plaseboa tai melatoniinia). Näiden kahden jakson välillä sovelletaan 4 viikon pesujaksoa.
Kapselit sisältävät joko lumelääkettä tai 3 mg-melatoniinia (4 kertaa päivässä yhteensä 12 mg/vrk melatoniinia). Ensisijainen päätetapahtuma on muutos kivun voimakkuudessa kunkin hoitojakson lopussa mitattuna VAS:n, verbaalisen intensiteettipisteen ja NRS:n avulla, sekä polttavan tunteen aiheuttamien suun kohtien lukumäärä. Lisäksi kerätään tietoa elämänlaatu-, ahdistuneisuus- ja unikyselyistä (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
Haittavaikutukset kirjataan huolellisesti samoin kuin verinäytteet seerumin melatoniinitason mittaamiseksi kokeen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät polttavan suun oireyhtymästä
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia
- raskaus
- samanaikainen melatoniinihoito
- samanaikaiset antikoagulantit
- yötyötä tekevät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
tabletti ilman melatoniinia
|
Cross-over satunnaistetut kliiniset tutkimukset
|
|
Kokeellinen: melatoniini
melatoniinia sisältävä tabletti
|
Cross-over satunnaistetut kliiniset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden vähentäminen/ratkaisu BMS:ssä
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 päivän aikana
|
ensimmäisten 60 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 päivän aikana
|
ensimmäisten 60 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .