口内炎症候群 (BMS) におけるメラトニンの有効性 (BMS2013)
2015年10月25日 更新者：ANDREA SARDELLA、University of Milan
口内炎症候群 (BMS) を治療するためのメラトニン: 無作為化、クロスオーバー、プラセボ対照、三重盲検臨床試験
この研究の目的は、メラトニンが口内炎症候群 (BMS) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性神経因性疼痛と考えられる灼熱口症候群の合計 20 人の患者を対象としたクロスオーバー試験です。 2 つの連続した治療期間で、両方とも 8 週間で、各患者は外見上区別できないカプセル (プラセボまたはメラトニン) を受け取ります。 これら 2 つの期間の間に 4 週間のウォッシュアウト期間が適用されます。
カプセルには、プラセボまたは 3 mg のメラトニンが含まれています (1 日 4 回、合計 12 mg のメラトニン)。 主要エンドポイントは、VAS、言語強度スコア、NRS を使用して測定された、各治療期間の終了時の痛みの強度の変化、および灼熱感の影響を受ける口腔部位の数です。 さらに、生活の質、不安、睡眠のアンケートからのデータが収集されます (sf-36、HAM-A、ESS、MOS)。
試験中に血清メラトニンレベルを測定するために、血液サンプルと同様に悪影響が注意深く記録されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の口内炎症候群患者
除外基準:
- てんかん
- 妊娠
- メラトニンによる併用治療
- 併用抗凝固薬
- 夜間勤務者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
メラトニンを含まないタブレット
|
クロスオーバー無作為化臨床試験
|
|
実験的：メラトニン
メラトニン入りタブレット
|
クロスオーバー無作為化臨床試験
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BMSの症状の軽減/解消
時間枠：最初の60日以内
|
最初の60日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質の向上
時間枠：最初の60日以内
|
最初の60日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月25日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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