Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van melatonine bij het brandende mondsyndroom (BMS) (BMS2013)

25 oktober 2015 bijgewerkt door: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Melatonine voor de behandeling van Burning Mouth Syndrome (BMS): een gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde, triple-blinde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of melatonine effectief is bij de behandeling van het brandende mondsyndroom (BMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-overonderzoek waarbij in totaal 20 patiënten met het mondbrandsyndroom betrokken waren, dat wordt beschouwd als chronische neuropathische pijn. In twee opeenvolgende behandelingsperioden, beide 8 weken lang, krijgt elke patiënt uitwendig niet te onderscheiden capsules (placebo of melatonine). Tussen deze twee perioden wordt een uitwasperiode van 4 weken gehanteerd.

De capsules bevatten placebo of 3 mg melatonine (4 maal/dag voor een totaal van 12 mg/dag melatonine). Het primaire eindpunt is de verandering in pijnintensiteit aan het einde van elke behandelingsperiode, gemeten met behulp van VAS, verbale intensiteitsscore en NRS, evenals het aantal orale plaatsen dat wordt beïnvloed door het branderige gevoel. Verder worden gegevens verzameld uit vragenlijsten over kwaliteit van leven, angst en slaap (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).

Bijwerkingen worden zorgvuldig geregistreerd, evenals bloedmonsters, om de serummelatoninespiegels tijdens de proef te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan het brandende mondsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • epilepsie
  • zwangerschap
  • gelijktijdige behandeling met melatonine
  • gelijktijdige anticoagulantia
  • nachtarbeiders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
tablet zonder melatonine
Voedingssupplement: melatonine
Cross-over gerandomiseerde klinische onderzoeken
Experimenteel: melatonine
tablet met melatonine
Voedingssupplement: melatonine
Cross-over gerandomiseerde klinische onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering/oplossing van symptomen bij BVK
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen
binnen de eerste 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen
binnen de eerste 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMS2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren