A melatonin hatékonysága égő szájszindrómában (BMS) (BMS2013)
Melatonin a szájégető szindróma (BMS) kezelésére: Randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos, hármas vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy keresztezett vizsgálat, összesen 20, krónikus neuropátiás fájdalomnak tekintett égő száj szindrómában szenvedő beteg bevonásával. Két egymást követő kezelési periódusban, mindkettő 8 hetes, minden beteg külsőleg megkülönböztethetetlen kapszulákat (placebót vagy melatonint) kap. A két időszak között 4 hetes kimosási időszakot alkalmazunk.
A kapszulák vagy placebót vagy 3 mg-melatonint tartalmaznak (4-szer/nap, összesen 12 mg/nap melatonin). Az elsődleges végpont a fájdalom intenzitásának változása az egyes kezelési periódusok végén, a VAS, a verbális intenzitás pontszám és az NRS segítségével mérve, valamint az égő érzés által érintett szájterületek száma. Továbbá életminőséggel, szorongással és alvással kapcsolatos kérdőívek adatait gyűjtik (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
A mellékhatásokat, valamint a vérmintákat gondosan rögzítik, hogy a vizsgálat során meg lehessen mérni a szérum melatoninszintet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- égő száj szindrómában szenvedő 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- epilepszia
- terhesség
- egyidejű melatonin kezelés
- egyidejű antikoagulánsok
- éjszakai dolgozók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
tabletta melatonin nélkül
|
Cross-over randomizált klinikai vizsgálatok
|
|
Kísérleti: melatonin
tabletta melatoninnal
|
Cross-over randomizált klinikai vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetek csökkentése/megoldása a BMS-ben
Időkeret: az első 60 napon belül
|
az első 60 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az életminőség javulása
Időkeret: az első 60 napon belül
|
az első 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMS2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .