Efficacité de la mélatonine dans le syndrome de la bouche brûlante (BMS) (BMS2013)
La mélatonine pour traiter le syndrome de la bouche brûlante (BMS) : un essai clinique randomisé, croisé, contrôlé par placebo, en triple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé impliquant un total de 20 patients atteints du syndrome de la bouche brûlante, considéré comme une douleur neuropathique chronique. Au cours de deux périodes de traitement consécutives, chacune d'une durée de 8 semaines, chaque patient reçoit des gélules extérieurement indiscernables (placebo ou mélatonine). Une période de sevrage de 4 semaines est appliquée, entre ces deux périodes.
Les gélules contiennent soit un placebo, soit 3 mg de mélatonine (4 fois/jour pour un total de 12 mg/jour de mélatonine). Le critère d'évaluation principal est la variation de l'intensité de la douleur à la fin de chaque période de traitement, mesurée à l'aide de l'EVA, du score d'intensité verbale et du NRS, ainsi que du nombre de sites buccaux touchés par la sensation de brûlure. De plus, des données issues de questionnaires sur la qualité de vie, l'anxiété et le sommeil sont collectées (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
Les effets indésirables sont soigneusement enregistrés ainsi que les prélèvements sanguins, afin de mesurer les taux de mélatonine sérique pendant l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans souffrant du syndrome de la bouche brûlante
Critère d'exclusion:
- épilepsie
- grossesse
- traitement concomitant par la mélatonine
- anticoagulants concomitants
- travailleurs de nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
comprimé sans mélatonine
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Essais cliniques randomisés croisés
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Expérimental: mélatonine
comprimé avec de la mélatonine
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Essais cliniques randomisés croisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction/résolution des symptômes du BMS
Délai: dans les 60 premiers jours
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dans les 60 premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration de la qualité de vie
Délai: dans les 60 premiers jours
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dans les 60 premiers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Syndrome
- Brûlures
- Syndrome de la bouche brûlante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- BMS2013
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