Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost melatoninu u syndromu pálení úst (BMS) (BMS2013)

25. října 2015 aktualizováno: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Melatonin k léčbě syndromu pálení v ústech (BMS): Randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je melatonin účinný při léčbě syndromu pálení v ústech (BMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o zkříženou studii zahrnující celkem 20 pacientů se syndromem pálení v ústech, považovaným za chronickou neuropatickou bolest. Ve dvou po sobě jdoucích léčebných obdobích, obě v délce 8 týdnů, dostává každý pacient externě nerozeznatelné tobolky (placebo nebo melatonin). Mezi těmito dvěma obdobími se aplikuje 4týdenní vymývací období.

Kapsle obsahují buď placebo, nebo 3 mg melatoninu (4krát/den, celkem 12 mg/den melatoninu). Primárním koncovým bodem je změna intenzity bolesti na konci každého léčebného období, měřená pomocí VAS, skóre verbální intenzity a NRS, stejně jako počet míst v ústech postižených pocitem pálení. Dále jsou sbírána data z dotazníků kvality života, úzkosti a spánku (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).

Nežádoucí účinky jsou pečlivě zaznamenávány, stejně jako krevní vzorky, aby bylo možné měřit hladiny melatoninu v séru během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti nad 18 let trpící syndromem pálení v ústech

Kritéria vyloučení:

  • epilepsie
  • těhotenství
  • souběžná léčba melatoninem
  • současně podávaná antikoagulancia
  • osoby pracující v noci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
tableta bez melatoninu
Doplněk stravy: melatonin
Zkřížené randomizované klinické studie
Experimentální: melatonin
tableta s melatoninem
Doplněk stravy: melatonin
Zkřížené randomizované klinické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce/úprava příznaků u BMS
Časové okno: během prvních 60 dnů
během prvních 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení kvality života
Časové okno: během prvních 60 dnů
během prvních 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pálení v ústech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit