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Wirksamkeit von Melatonin beim Burning-Mouth-Syndrom (BMS) (BMS2013)

25. Oktober 2015 aktualisiert von: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Melatonin zur Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms (BMS): Eine randomisierte, placebokontrollierte, dreifach verblindete klinische Cross-over-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Melatonin bei der Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms (BMS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Crossover-Studie mit insgesamt 20 Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom, das als chronischer neuropathischer Schmerz gilt. In zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden, jeweils 8 Wochen lang, erhält jeder Patient äußerlich nicht zu unterscheidende Kapseln (Placebo oder Melatonin). Zwischen diesen beiden Perioden gilt eine Auswaschphase von 4 Wochen.

Die Kapseln enthalten entweder Placebo oder 3 mg Melatonin (viermal täglich für insgesamt 12 mg Melatonin pro Tag). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Schmerzintensität am Ende jeder Behandlungsperiode, gemessen mit VAS, verbalem Intensitäts-Score und NRS, sowie die Anzahl der vom Brennen betroffenen oralen Stellen. Weiterhin werden Daten aus Lebensqualitäts-, Angst- und Schlaffragebögen erhoben (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).

Unerwünschte Wirkungen sowie Blutproben werden sorgfältig aufgezeichnet, um den Melatoninspiegel im Serum während der Studie zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die an Burning-Mouth-Syndrom leiden

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Behandlung mit Melatonin
  • begleitende Antikoagulanzien
  • Nachtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette ohne Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Cross-over-randomisierte klinische Studien
Experimental: Melatonin
Tablette mit Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Cross-over-randomisierte klinische Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung/Auflösung von Symptomen bei BMS
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage
innerhalb der ersten 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage
innerhalb der ersten 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMS2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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