구강작열감증후군(BMS)에서 멜라토닌의 효능 (BMS2013)
2015년 10월 25일 업데이트: ANDREA SARDELLA, University of Milan
구강 작열감 증후군(BMS) 치료를 위한 멜라토닌: 무작위, 교차, 위약 대조, 삼중 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 멜라토닌이 구강 작열감 증후군(BMS) 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 신경병성 통증으로 간주되는 구강 작열감 증후군(Burning Mouth Syndrome) 환자 총 20명을 대상으로 한 교차 시험입니다. 두 번의 연속적인 치료 기간(둘 다 8주)에서 각 환자는 외부적으로 구별할 수 없는 캡슐(위약 또는 멜라토닌)을 받습니다. 이 두 기간 사이에 4주의 워시아웃 기간이 적용됩니다.
캡슐에는 위약 또는 3mg-멜라토닌(총 12mg/일의 멜라토닌에 대해 4회/일)이 포함되어 있습니다. 1차 종점은 VAS, 언어 강도 점수 및 NRS를 사용하여 측정된 각 치료 기간의 끝에서 통증 강도의 변화뿐만 아니라 작열감에 의해 영향을 받는 구강 부위의 수입니다. 또한 삶의 질, 불안 및 수면 설문지의 데이터가 수집됩니다(sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
시험 기간 동안 혈청 멜라토닌 수치를 측정하기 위해 부작용과 혈액 샘플을 주의 깊게 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강 작열감 증후군을 앓고 있는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 간질
- 임신
- 멜라토닌 병용 치료
- 병용 항응고제
- 야간근로자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
멜라토닌 없는 정제
|
교차 무작위 임상 시험
|
|
실험적: 멜라토닌
멜라토닌 정제
|
교차 무작위 임상 시험
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMS 증상의 감소/해소
기간: 처음 60일 이내
|
처음 60일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질 향상
기간: 처음 60일 이내
|
처음 60일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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