Effekten av melatonin i brennende munnsyndrom (BMS) (BMS2013)
Melatonin for å behandle brennende munnsyndrom (BMS): En randomisert, cross-over, placebokontrollert, trippelblind klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en crossover-forsøk som involverer totalt 20 pasienter med brennende munnsyndrom, ansett som en kronisk nevropatisk smerte. I to påfølgende behandlingsperioder, begge 8 uker lange, får hver pasient utvendig utskillelige kapsler (placebo eller melatonin). En 4 ukers utvaskingsperiode påføres mellom disse to periodene.
Kapslene inneholder enten placebo eller 3 mg melatonin (4 ganger/dag for totalt 12 mg/dag melatonin). Det primære endepunktet er endringen i smerteintensitet ved slutten av hver behandlingsperiode, målt ved hjelp av VAS, verbal intensitetsscore og NRS, samt antall orale steder som påvirkes av den brennende følelsen. Videre samles det inn data fra livskvalitet, angst og søvn spørreskjemaer (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
Bivirkninger blir nøye registrert samt blodprøver, for å måle serummelatoninnivåer under forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år som lider av brennende munnsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- svangerskap
- samtidig behandling med melatonin
- samtidig antikoagulantia
- nattarbeidende personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
tablett uten melatonin
|
Cross-over randomiserte kliniske studier
|
|
Eksperimentell: melatonin
tablett med melatonin
|
Cross-over randomiserte kliniske studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon/oppløsning av symptomer ved BMS
Tidsramme: innen de første 60 dagene
|
innen de første 60 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: innen de første 60 dagene
|
innen de første 60 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMS2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .