Skuteczność melatoniny w zespole piekących ust (BMS) (BMS2013)
Melatonina w leczeniu zespołu piekących ust (BMS): randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo, potrójnie ślepe badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie krzyżowe z udziałem łącznie 20 pacjentów z zespołem piekących ust, uważanym za przewlekły ból neuropatyczny. W dwóch kolejnych okresach leczenia, trwających po 8 tygodni, każdy pacjent otrzymuje nierozróżnialne zewnętrznie kapsułki (placebo lub melatoninę). Pomiędzy tymi dwoma okresami stosuje się 4-tygodniowy okres wypłukiwania.
Kapsułki zawierają placebo lub 3 mg melatoniny (4 razy dziennie, łącznie 12 mg melatoniny dziennie). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana natężenia bólu pod koniec każdego okresu leczenia, mierzona za pomocą VAS, wskaźnika intensywności werbalnej i NRS, a także liczba miejsc w jamie ustnej dotkniętych uczuciem pieczenia. Ponadto zbierane są dane z kwestionariuszy jakości życia, lęku i snu (sf-36, HAM-A, ESS, MOS).
Działania niepożądane są dokładnie rejestrowane, podobnie jak próbki krwi, w celu zmierzenia poziomu melatoniny w surowicy podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 roku życia cierpiących na zespół pieczenia w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- padaczka
- ciąża
- jednoczesne leczenie melatoniną
- jednocześnie stosowane leki przeciwzakrzepowe
- osoby pracujące w porze nocnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
tabletka bez melatoniny
|
Przekrojowe randomizowane badania kliniczne
|
|
Eksperymentalny: melatonina
tabletka z melatoniną
|
Przekrojowe randomizowane badania kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie/ustąpienie objawów w BMS
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 dni
|
w ciągu pierwszych 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 dni
|
w ciągu pierwszych 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMS2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom piekących ust
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja