变性人、硅胶和血涂片 (TSBS)
2016年1月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
跨性别患者注射美容硅胶后循环硅胶
这项横断面单中心研究将描述变性男性转变为女性并进行美容硅胶注射的情况。
主要目的是评估具有硅胶美容注射史的男性至女性变性人群血涂片中循环单核细胞含有硅胶空泡的变性人的患病率。
次要目标是描述跨性别人群，描述循环单核细胞液泡中硅酮的数量，以及皮肤病并发症（炎症和非炎症）与一些临床和生物学特征（HIV 状态、免疫抑制水平、炎症综合征）之间的关联, 注射的硅酮量, 血涂片中的硅酮量)。
研究概览
地位
完全的
详细说明
可注射液体硅胶是一种永久性填充产品，由于并发症风险高，在法国已不再使用。 美容硅胶注射是跨性别人群常见的女性化方法。
这项横断面单中心研究将描述变性男性转变为女性并进行美容硅胶注射的情况。
主要目的是评估具有硅胶美容注射史的男性至女性变性人群血涂片中循环单核细胞含有硅胶空泡的变性人的患病率。
次要目标是描述跨性别人群，描述循环单核细胞液泡中硅酮的数量，以及皮肤病并发症（炎症和非炎症）与一些临床和生物学特征（HIV 状态、免疫抑制水平、炎症综合征）之间的关联, 注射的硅酮量, 血涂片中的硅酮量)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75018
- Hôpitaux Universitaires Paris-Nord Val de Seine, site Bichat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
每一个变性男性转变为女性的患者都在 Bichat 医院接受美容硅胶注射和咨询。
描述
纳入标准：
- 成年人
- 不反对数据收集
- 跨性别男性通过注射美容硅胶转变为女性患者
- Bichat医院咨询
排除标准：
- 无法沟通
- 监护、管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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化妆品硅胶射出
符合纳入标准且有美容硅胶注射史的人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就诊当天，男性至女性变性人群血涂片中循环单核细胞含有硅氧烷空泡的变性人患病率。
大体时间：1天，他们咨询的那天
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循环单核细胞含有硅胶空泡的跨性别者的患病率将计算为血涂片中单核细胞含有硅胶空泡的受试者人数与有硅胶美容注射史的受试者人数的比值
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1天，他们咨询的那天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每张血涂片 25 个单核细胞的标准化区域中带有硅胶空泡的单核细胞数量
大体时间：1天，他们咨询的那天
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1天，他们咨询的那天
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单核细胞中硅空泡的大小
大体时间：1天，他们咨询的那天
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1天，他们咨询的那天
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炎症性和非炎症性皮肤病并发症
大体时间：1天，他们咨询的那天
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临床检查期间皮肤病并发症的评估
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1天，他们咨询的那天
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HIV 阳性患者人数
大体时间：1天，他们咨询的那天
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HIV 阳性患者人数
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1天，他们咨询的那天
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用病毒电荷估计的免疫抑制水平
大体时间：1天，他们咨询的那天
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HIV 病毒载量、入院当天或咨询前 6 个月内已知的最后一个值
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1天，他们咨询的那天
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用分化簇 4 细胞 (CD4) 率估计的免疫抑制水平
大体时间：1天，他们咨询的那天
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咨询当天或咨询前 6 个月内已知的最后一个 CD4 细胞计数。 CD4细胞代表Cluster of differentiation antigen 4 cell。 |
1天，他们咨询的那天
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用 C 反应蛋白 (CRP) 估计的炎症综合征
大体时间：1天，他们咨询的那天
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1天，他们咨询的那天
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用铁蛋白估计的炎症综合征
大体时间：1天，他们咨询的那天
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1天，他们咨询的那天
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注入的硅胶量，以升为单位
大体时间：1天，他们咨询的那天
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1天，他们咨询的那天
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自第一次用于美容目的的有机硅注射以来的时间，以年为单位
大体时间：1天，他们咨询的那天
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1天，他们咨询的那天
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合并症：有结核病史的患者人数
大体时间：1天，他们咨询的那天
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结核病史患者人数
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1天，他们咨询的那天
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合并症：有乙型肝炎病史的患者人数
大体时间：1天，他们咨询的那天
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乙型肝炎病史患者人数
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1天，他们咨询的那天
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合并症：有丙型肝炎病史的患者人数
大体时间：1天，他们咨询的那天
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有丙型肝炎病史的患者人数
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1天，他们咨询的那天
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合并症：有梅毒病史的患者人数
大体时间：1天，他们咨询的那天
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有梅毒病史的人数
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1天，他们咨询的那天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fabrice Bouscarat, MD、Hôpitaux Universitaires Paris-Nord Val de Seine, site Bichat
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月18日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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