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Transgender, Silikon und Blutausstrich (TSBS)

22. Januar 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zirkulierendes Silikon nach kosmetischer Silikoninjektion bei Transgender-Patienten

In dieser monozentrischen Querschnittsstudie werden Transgender-Männer beschrieben, die sich in Frauen verwandeln und denen eine kosmetische Silikoninjektion verabreicht wurde.

Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz von Transgender mit zirkulierenden Monozyten, die Silikonvakuolen enthalten, in Blutausstrichen bei männlichen bis weiblichen Transgender-Bevölkerungsgruppen mit einer Vorgeschichte von kosmetischen Silikoninjektionen abzuschätzen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Transgender-Population zu beschreiben, die Menge an Silikon in Vakuolen zirkulierender Monozyten und den Zusammenhang zwischen dermatologischen Komplikationen (entzündlich und nicht entzündlich) und mehreren klinischen und biologischen Merkmalen (HIV-Status, Grad der Immunsuppression, entzündliches Syndrom) zu beschreiben , Menge an injiziertem Silikon , Menge an Silikon in Blutausstrichen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Injizierbares Flüssigsilikon ist ein dauerhaftes Füllprodukt, das in Frankreich wegen des hohen Risikos von Komplikationen nicht mehr verwendet wird. Kosmetische Silikoninjektionen sind ein gängiger Feminisierungsansatz für Transgender-Bevölkerungen.

In dieser monozentrischen Querschnittsstudie werden Transgender-Männer beschrieben, die sich in Frauen verwandeln und denen eine kosmetische Silikoninjektion verabreicht wurde.

Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz von Transgender mit zirkulierenden Monozyten, die Silikonvakuolen enthalten, in Blutausstrichen bei männlichen bis weiblichen Transgender-Bevölkerungsgruppen mit einer Vorgeschichte von kosmetischen Silikoninjektionen abzuschätzen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Transgender-Population zu beschreiben, die Menge an Silikon in Vakuolen zirkulierender Monozyten und den Zusammenhang zwischen dermatologischen Komplikationen (entzündlich und nicht entzündlich) und mehreren klinischen und biologischen Merkmalen (HIV-Status, Grad der Immunsuppression, entzündliches Syndrom) zu beschreiben , Menge an injiziertem Silikon , Menge an Silikon in Blutausstrichen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpitaux Universitaires Paris-Nord Val de Seine, site Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Transgender-Männer verwandelt sich in eine Patientin mit kosmetischer Silikoninjektion und Beratung im Bichat-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Nicht gegen die Datenerhebung
  • Transgender-Männer verwandeln sich mit kosmetischer Silikoninjektion in Patientinnen
  • Beratung im Bichat-Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikation nicht möglich
  • Vormundschaft, Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kosmetische Silikoninjektion
Personen, die auf die Einschlusskriterien reagieren und in der Vergangenheit kosmetische Silikoninjektionen durchgeführt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Transgender mit zirkulierenden Monozyten, die Silikonvakuolen enthalten, im Blutausstrich in der Transgender-Population von Mann zu Frau, am Tag ihrer Konsultation.
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Die Prävalenz von Transgender mit zirkulierenden Monozyten, die Silikonvakuolen enthalten, wird als Anzahl der Probanden mit Monozyten, die Silikonvakuolen in Blutausstrichen enthalten, im Verhältnis zur Anzahl der Probanden mit einer Vorgeschichte von kosmetischen Silikoninjektionen berechnet
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Monozyten mit Vakuolen aus Silikon in einer standardisierten Fläche von 25 Monozyten pro Blutausstrichobjektträger
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Größe von Silikonvakuolen in Monozyten
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Entzündliche und nicht entzündliche dermatologische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Beurteilung dermatologischer Komplikationen im Rahmen der klinischen Untersuchung
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Anzahl der Patienten mit positivem HIV-Status
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Anzahl der Patienten mit positivem HIV-Status
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Ausmaß der Immunsuppression anhand der Viruslast geschätzt
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
HIV-Viruslast, Tag der Aufnahme oder letzter bekannter Wert in den 6 Monaten vor der Konsultation
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Der Grad der Immunsuppression wird anhand der CD4-Rate (Cluster of Differentiation 4 Cell) geschätzt
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation

Zählung der CD4-Zellen am Tag der Konsultation oder der letzte in den 6 Monaten vor der Konsultation bekannte Wert.

CD4-Zelle steht für Cluster of Differentiation Antigen 4 Cell.
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Entzündungssyndrom geschätzt mit C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Entzündungssyndrom mit Ferritin geschätzt
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Menge des injizierten Silikons in Litern
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Zeit seit der ersten Silikoninjektion zu kosmetischen Zwecken in Jahren
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Komorbiditäten: Anzahl der Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Anzahl der Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Komorbiditäten: Anzahl der Patienten mit Hepatitis B in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Anzahl der Patienten mit Hepatitis B in der Vorgeschichte
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Komorbiditäten: Anzahl der Patienten mit Hepatitis C in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Anzahl der Patienten mit Hepatitis C in der Vorgeschichte
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Komorbiditäten: Anzahl der Patienten mit Syphilis in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Tag, der Tag ihrer Konsultation
Anzahl der Patienten mit Syphilis in der Vorgeschichte
1 Tag, der Tag ihrer Konsultation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Fabrice Bouscarat, MD, Hôpitaux Universitaires Paris-Nord Val de Seine, site Bichat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15FBT-TSBS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion; Komplikationen, Sepsis

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