Transsukupuoliset, silikoni- ja verinäytteet (TSBS)
Kierrättävä silikoni kosmeettisen silikoniruiskeen jälkeen transsukupuolisille potilaille
Tämä poikkileikkauksellinen yksikeskinen tutkimus kuvaa transsukupuolisia miehiä, jotka siirtyvät naisiksi ja joille on annettu kosmeettinen silikoni-injektio.
Päätavoitteena on arvioida transsukupuolisten, joilla on silikonivakuoleja sisältäviä monosyyttejä, esiintyvyys verikokeissa miehistä naisiin transsukupuolisiin, jotka ovat saaneet kosmeettisia piiinjektioita.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata transsukupuolista populaatiota, kuvata kiertävien monosyyttien tyhjiöissä olevan silikonin määrää sekä dermatologisten komplikaatioiden (tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen) ja useiden kliinisten ja biologisten ominaisuuksien (HIV-status, immunosuppression taso, tulehdussyndrooma) välistä yhteyttä. , injektoidun silikonin määrä, silikonimäärä verikokeissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Injektoitava nestemäinen silikoni on pysyvä täyttötuote, jota ei enää käytetä Ranskassa komplikaatioiden suuren riskin vuoksi. Kosmeettinen silikoni-injektio on yleinen feminisoitumismenetelmä transsukupuolisille populaatioille.
Tämä poikkileikkauksellinen yksikeskinen tutkimus kuvaa transsukupuolisia miehiä, jotka siirtyvät naisiksi ja joille on annettu kosmeettinen silikoni-injektio.
Päätavoitteena on arvioida transsukupuolisten, joilla on silikonivakuoleja sisältäviä monosyyttejä, esiintyvyys verikokeissa miehistä naisiin transsukupuolisiin, jotka ovat saaneet kosmeettisia piiinjektioita.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata transsukupuolista populaatiota, kuvata kiertävien monosyyttien tyhjiöissä olevan silikonin määrää sekä dermatologisten komplikaatioiden (tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen) ja useiden kliinisten ja biologisten ominaisuuksien (HIV-status, immunosuppression taso, tulehdussyndrooma) välistä yhteyttä. , injektoidun silikonin määrä, silikonimäärä verikokeissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpitaux Universitaires Paris-Nord Val de Seine, site Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Ei tiedonkeruuta vastaan
- Transsukupuoliset miehet siirtyvät naispotilaiksi kosmeettisella silikoni-injektiolla
- Konsultaatio Bichatin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan
- Huoltajuus, huoltajuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kosmeettinen silikoni-injektio
Ihmiset, jotka vastaavat sisällyttämistä koskeviin kriteereihin ja joilla on aiemmin ollut kosmeettinen silikoni-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transsukupuolisten, joilla on kiertäviä silikonivakuoleja sisältäviä monosyyttejä, esiintyvyys verinäytteessä miehistä naisiin transsukupuolisten väestön keskuudessa konsultaatiopäivänä.
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
Transsukupuolisten esiintyvyys kiertävien monosyyttien kanssa, jotka sisältävät silikonivakuoleja, lasketaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on silikonivakuoleja sisältäviä monosyyttejä verikokeissa niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on ollut silikonivakuoleja.
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monosyyttien määrä silikonivakuoleilla standardoidulla alueella 25 monosyyttiä verinäytteen objektilasia kohden
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
|
Silikonivakuolien koko monosyyteissä
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
|
Tulehdukselliset ja ei tulehdukselliset dermatologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
dermatologisten komplikaatioiden arviointi kliinisen tutkimuksen aikana
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen HIV-status
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen HIV-status
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
Immunosuppression taso arvioituna virusvarauksella
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
HIV-viruskuorma, vastaanottopäivä tai viimeinen tiedossa oleva arvo 6 kuukautta ennen konsultaatiota
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
Immunosuppression taso arvioituna klusterin erilaistumisasteella 4 (CD4).
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
CD4-solujen lukumäärä konsultaatiopäivänä tai viimeinen tiedossa oleva arvo konsultaatiota edeltäneiden 6 kuukauden aikana. CD4-solu tarkoittaa Cluster of differentiation antigen 4 -solua. |
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
Tulehduksellinen oireyhtymä arvioitu C-reaktiivisella proteiinilla (CRP)
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
|
Tulehduksellinen oireyhtymä arvioitu ferritiinillä
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
|
Ruiskutetun silikonin määrä, litroina
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
|
Aika ensimmäisestä kosmeettisiin tarkoituksiin tehdystä silikoniruiskeesta, vuosia
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
|
Liitännäissairaudet: potilaiden määrä, joilla on ollut tuberkuloosi
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
Tuberkuloosia sairastaneiden potilaiden lukumäärä
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
Liitännäissairaudet: potilaiden määrä, joilla on ollut hepatiitti B
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut hepatiitti B
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
Liitännäissairaudet: potilaiden määrä, joilla on ollut C-hepatiitti
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut C-hepatiitti
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
|
Liitännäissairaudet: potilaiden määrä, joilla on ollut kuppa
Aikaikkuna: 1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut kuppa
|
1 päivä, heidän neuvottelupäivänsä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabrice Bouscarat, MD, Hôpitaux Universitaires Paris-Nord Val de Seine, site Bichat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15FBT-TSBS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .