Transpłciowość, silikon i rozmaz krwi (TSBS)
Krążący silikon po wstrzyknięciu silikonu kosmetycznego u pacjentów transpłciowych
To przekrojowe monocentryczne badanie opisze transpłciowych mężczyzn przechodzących w kobiety, którzy otrzymali kosmetyczny zastrzyk z silikonu.
Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania osób transpłciowych z krążącymi monocytami zawierającymi silikonowe wakuole w rozmazach krwi wśród populacji osób transpłciowych płci męskiej i żeńskiej z historią kosmetycznych zastrzyków krzemu.
Do drugorzędnych celów należy opisanie populacji osób transpłciowych, opisanie ilości silikonu w wakuolach krążących monocytów oraz powiązanie między powikłaniami dermatologicznymi (zapalnymi i niezapalnymi) a kilkoma cechami klinicznymi i biologicznymi (status HIV, poziom immunosupresji, zespół zapalny , ilość wstrzykniętego silikonu , ilość silikonu w rozmazach krwi).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Płynny silikon do iniekcji to produkt do trwałego wypełniania, który nie jest już stosowany we Francji ze względu na wysokie ryzyko powikłań. Wstrzykiwanie silikonu kosmetycznego jest powszechnym podejściem do feminizacji w populacjach transpłciowych.
To przekrojowe monocentryczne badanie opisze transpłciowych mężczyzn przechodzących w kobiety, którzy otrzymali kosmetyczny zastrzyk z silikonu.
Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania osób transpłciowych z krążącymi monocytami zawierającymi silikonowe wakuole w rozmazach krwi wśród populacji osób transpłciowych płci męskiej i żeńskiej z historią kosmetycznych zastrzyków krzemu.
Do drugorzędnych celów należy opisanie populacji osób transpłciowych, opisanie ilości silikonu w wakuolach krążących monocytów oraz powiązanie między powikłaniami dermatologicznymi (zapalnymi i niezapalnymi) a kilkoma cechami klinicznymi i biologicznymi (status HIV, poziom immunosupresji, zespół zapalny , ilość wstrzykniętego silikonu , ilość silikonu w rozmazach krwi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpitaux Universitaires Paris-Nord Val de Seine, site Bichat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Nie sprzeciwiać się gromadzeniu danych
- Transpłciowi mężczyźni przechodzący w kobiety po zastrzyku silikonu kosmetycznego
- Konsultacja w szpitalu Bichat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można się komunikować
- Opieka, kuratorstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Iniekcja silikonu kosmetycznego
Osoby spełniające kryteria włączenia z historią iniekcji silikonu kosmetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania osób transpłciowych z krążącymi monocytami zawierającymi silikonowe wakuole w rozmazie krwi wśród osób transpłciowych płci męskiej i żeńskiej w dniu ich konsultacji.
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Częstość występowania osób transpłciowych z krążącymi monocytami zawierającymi silikonowe wakuole zostanie obliczona jako liczba osób z monocytami zawierającymi silikonowe wakuole w rozmazach krwi w stosunku do liczby osób z historią iniekcji silikonowych kosmetyków
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba monocytów z wakuolami silikonu w standaryzowanym obszarze 25 monocytów na szkiełko rozmazu krwi
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
|
Wielkość silikonowych wakuoli w monocytach
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
|
Zapalne i niezapalne powikłania dermatologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
ocena powikłań dermatologicznych podczas badania klinicznego
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
Liczba pacjentów z dodatnim statusem HIV
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim statusem HIV
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
Poziom immunosupresji oszacowano za pomocą ładunku wirusowego
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Miano wirusa HIV, dzień przyjęcia lub ostatnia wartość znana w ciągu 6 miesięcy przed konsultacją
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
Poziom immunosupresji oszacowano na podstawie współczynnika klastra różnicowania 4 komórek (CD4).
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Liczba komórek CD4 w dniu konsultacji lub ostatnia wartość znana w ciągu 6 miesięcy przed konsultacją. Komórka CD4 oznacza klaster komórek antygenu różnicowania 4. |
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
Zespół zapalny oceniany na podstawie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
|
Zespół zapalny oceniany na podstawie ferrytyny
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
|
Ilość wstrzykniętego silikonu w litrach
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
|
Czas od pierwszego wstrzyknięcia silikonu w celach kosmetycznych, w latach
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
|
Choroby współistniejące: Liczba pacjentów z gruźlicą w wywiadzie
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Liczba pacjentów z historią gruźlicy
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
Choroby współistniejące: Liczba pacjentów z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Liczba pacjentów z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
Choroby współistniejące: Liczba pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Liczba pacjentów z historią wirusowego zapalenia wątroby typu C
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
|
Choroby współistniejące: Liczba pacjentów z kiłą w wywiadzie
Ramy czasowe: 1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Liczba pacjentów z historią kiły
|
1 dzień, dzień ich konsultacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabrice Bouscarat, MD, Hôpitaux Universitaires Paris-Nord Val de Seine, site Bichat
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15FBT-TSBS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk; Komplikacje, sepsa
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia