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皮肤癌生活质量影响工具的效用 (SCQOLIT)

2020年12月15日 更新者:Rubeta Matin、Oxford University Hospitals NHS Trust

使用皮肤癌生活质量影响工具 (SCQOLIT) - 非黑色素瘤皮肤癌的可行性研究

背景:

患者报告的结果测量 (PROM) 从患者的角度提供了健康和生活质量 (QoL) 的经过验证的证据。 国家卫生服务部门已经实施了几个全国性的 PROMs 项目——专门针对常见的选择性程序。 地方实施因环境和人群而异。 非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 的发病率正在迅速增加,给英国医疗保健资源带来了相当大的负担,但在 NMSC 中使用 PROM 的证据有限,而且关于患者感知健康和 QoL 的信息很少。

目标:

本研究将探讨实施皮肤癌特异性 PROM 的可行性 - 用于 NMSC 的皮肤癌生活质量影响工具 (SCQOLIT)。

方法:

将招募 300 名病理诊断为 NMSC 并接受所有治疗方式的患者在基线、第 3、6 和 9 个月时完成 SCQOLIT 问卷调查。 将分析参与率和响应率、缺失数据和个人变化分数。 将采访工作人员和患者,以探讨收集 PROM 数据的可接受性和可行性。

结果:

将介绍该项目迄今为止的中期结果。 可行性将通过评估符合条件的患者数量、同意的患者数量、不同意的原因和参与者数量来评估。 将报告 SCQOLIT 分数、反应率和心理测量特性的个体纵向变化。

影响:

SCQOLIT 工具的可接受性和可行性从未在皮肤科诊所得到严格评估。 经过验证的 NMSC 特定 PROM 将有助于标准化多中心试验,允许对护理质量进行强有力的评估,并更适当地指导医疗资源以改善 NMSC 患者的生活质量。

研究概览

详细说明

背景:

皮肤癌是全世界白皮肤人群中增长最快的癌症类型。 尽管非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 很少危及生命,但疾病和治疗都可能与高发病率相关,并给国家卫生服务 (NHS) 带来沉重的经济负担。 因此,英国皮肤科医生协会 (BAD) 委托牛津大学的患者报告结果测量小组审查 PROM 治疗皮肤癌的证据。 作者得出结论,癌症特异性生活质量 (QOL) 问卷似乎比一般的 PROM 更敏感,例如皮肤科生活质量指数 (DLQI),用于捕获相关的 QOL 问题。 在 NMSC 人群中,这些问题包括疤痕、毁容、焦虑和对未来皮肤癌的恐惧。

评估的一种皮肤癌特异性 PROM 是皮肤癌生活质量影响工具 (SCQOLIT)。 SCQOLIT 是专门为非转移性皮肤癌患者开发的十项量表,已证明有利于再现性、有效性和内部一致性的证据,但需要进一步评估。

在本研究中评估 SCQOLIT 的决定包括其在整体格式和简洁性方面与 DLQI 的相似性,DLQI 是目前广泛用于常规医学皮肤病临床实践的 PROM。 患者完成 SCQOLIT 只需不到五分钟,并且具有与 DLQI 相似的分数计算。 该工具的可接受性和可行性从未在皮肤科诊所得到严格评估。 评估 NMSC 中 PROM 的研究主要是根据手术治疗进行评估,但基底细胞癌可以使用药物治疗有效治疗,例如 局部免疫调节剂和光动力疗法,迄今为止,尚未在这些亚群中研究 PROM。

理由:

本可行性研究旨在评估 SCQOLIT 问卷,旨在确定其在 NMSC 患者中的效用和影响。 研究人员将评估患者和临床医生对 SCQOLIT 问卷工具的可接受性,并希望确定任何未满足的需求,这可能会为未来的临床决策和/或服务计划提供信息。

学习规划:

参加者:

所有患有临床疑似 NMSC 的患者均转诊至皮肤肿瘤门诊。

将有四类参与者,第 1-3 组是在身体任何部位新诊断出 NMSC(原发性或复发性)的参与者:

第 1 组(邮政)——这将包括那些患有“低风险”NMSC(即基底细胞癌)的患者

第 2 组(基于诊所)——这将包括患有“中度至高风险”NMSC(即 SCC 或其他罕见 NMSC)的患者

第 3 组(面试)- 这些志愿者将从第 1 组和第 2 组中选出。

第 4 组(焦点小组:临床医生)——这将包括任何参与同意和收集 PROMS 数据的皮肤科工作人员,并负责直接护理在皮肤科门诊就诊的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxford
      • Headington、Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人
  • 所有组织病理学诊断为 NMSC 的患者(原发或复发性疾病)
  • 将包括用于 NMSC 的所有治疗;切除术、剃除术、刮除术和烧灼术、莫氏显微手术、光动力疗法和局部治疗,例如 咪喹莫特霜。

排除标准:

如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:

  • 并发内部恶性肿瘤,因为这可能会显着影响 QOL。
  • 患者转介到其他专科治疗他们的皮肤癌,例如 整形外科医生/临床肿瘤学。
  • 其他严重的皮肤病,例如 严重的炎症或起泡皮肤状况,因为这可能会影响生活质量。
  • 无法自行同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(邮政)
这些患者将从直接护理团队成员对其皮肤癌的组织学诊断中识别出来,并被视为“低风险”; SCQOLIT 问卷将通过邮寄方式进行。

将邀请参与者完成 SCQOLIT 和 EQ-5D(用于比较目的,鉴于其在英国其他医疗保健环境中的广泛使用)调查问卷 [附录 C 和 D],网址为:

  1. 基线(确认 NMSC 的组织学诊断后 - 两组)
  2. 3 个月 - 通过邮寄(第 1 组)或面对面(第 2 组)取决于患者是否返回皮肤科诊所进行常规随访
  3. 如果患者被认为是高风险患者(鳞状细胞癌,具有高风险临床病理学特征,列于英国国家皮肤科医生协会 SCC 管理多专业指南),则在 6-9 个月时在皮肤科诊所接受治疗(仅限第 2 组)
实验性的:第 2 组(基于诊所)
这些患者将由直接护理团队的成员根据皮肤癌的组织学诊断进行鉴定,研究的所有方面都将在皮肤科门诊为这些患者进行。 SCQOLIT 问卷将根据协议进行管理。

将邀请参与者完成 SCQOLIT 和 EQ-5D(用于比较目的,鉴于其在英国其他医疗保健环境中的广泛使用)调查问卷 [附录 C 和 D],网址为:

  1. 基线(确认 NMSC 的组织学诊断后 - 两组)
  2. 3 个月 - 通过邮寄(第 1 组)或面对面(第 2 组)取决于患者是否返回皮肤科诊所进行常规随访
  3. 如果患者被认为是高风险患者(鳞状细胞癌,具有高风险临床病理学特征,列于英国国家皮肤科医生协会 SCC 管理多专业指南),则在 6-9 个月时在皮肤科诊所接受治疗(仅限第 2 组)
无干预:第 3 组(访谈)
定性研究人员(共同研究人员)将对来自第 1 组和第 2 组的大约 20 名患者进行结构化访谈。将邀请潜在参与者在同意问卷调查研究时自愿提供他们的联系方式。 这是可选的;他们可能会拒绝这样做,但仍会参加主要的问卷调查研究。 然后,定性研究人员(共同研究人员)将在稍后联系患者,并随后同意接受采访。
无干预:第 4 组(临床医生焦点小组)
我们的目标是在研究期结束时在相同的环境中讨论该项目,建立员工对研究的看法,建立 SCQOLIT 工具的实用性,并确定实施的任何障碍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SCQOLIT 问卷回复率
大体时间:2年
对研究中的患者参与率、问卷回复率和缺失值数量进行定量分析。
2年
对患者和员工的偏好、观点和经验进行定性分析
大体时间:2年
分析结构化访谈和焦点小组以确定 SCQOLIT 工具的可接受性
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCQOLIT 工具的结构效度
大体时间:2年
SCQOLIT 心理测量特性的测量
2年
SCQOLIT 工具的响应能力
大体时间:2年
SCQOLIT 心理测量特性的测量
2年
从基线到随访的分数差异
大体时间:2年
SCQOLIT 心理测量特性的测量 - 临床上重要的差异。 将计算分数差异的统计分析。
2年
量表最上端和最下端的响应比例
大体时间:2年
SCQOLIT 心理测量特性的测量 - 地板和天花板效应 - 评估分数范围并确定有多少反应处于最高和最低分数。
2年
参与者内和参与者间的分数变化
大体时间:2年
SCQOLIT 心理测量特性的测量
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rubeta N Matin、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月18日

首次发布 (估计)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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