- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580916
Användbarhet av Hudcancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT)
Användning av hudcancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) - en genomförbarhetsstudie i icke-melanom hudcancer
Bakgrund:
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) ger validerade bevis på hälsa och livskvalitet (QoL) ur patientperspektiv. Flera nationella PROM-program har implementerats i National Health Service - specifikt för vanliga elektiva procedurer. Den lokala implementeringen varierar mellan miljöer och populationer. Incidensen av icke-melanom hudcancer (NMSC) ökar snabbt, vilket utgör en avsevärd börda på brittiska sjukvårdsresurser, men det finns begränsade bevis på användning av PROMs i NMSC och lite information om patienters upplevda hälsa och livskvalitet.
Mål:
Denna studie kommer att undersöka möjligheten att implementera ett hudcancerspecifikt PROM - Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) för NMSC.
Metoder:
Trehundra patienter med en patologisk diagnos av NMSC som genomgår alla behandlingsmodaliteter kommer att rekryteras för att fylla i SCQOLIT-frågeformulär vid baslinjen, vid 3, 6 och 9 månader. Deltagande och svarsfrekvens, saknad data och individuella förändringspoäng kommer att analyseras. Personal och patienter kommer att intervjuas för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av att samla in PROMs data.
Resultat:
Interimsresultat av projektet hittills kommer att presenteras. Genomförbarheten kommer att bedömas genom att utvärdera antal berättigade patienter, antal samtyckande patienter, skäl för att inte samtycka och antal deltagare. Individuell longitudinell förändring i poäng, svarsfrekvens och psykometriska egenskaper hos SCQOLIT kommer att rapporteras.
Implikationer:
Acceptansen och genomförbarheten av SCQOLIT-verktyget har aldrig utvärderats noggrant på dermatologiska kliniker. En validerad NMSC-specifik PROM skulle hjälpa till att standardisera multicentrerade prövningar, möjliggöra robust utvärdering av vårdkvalitet och mer lämpligt rikta sjukvårdsresurser för att förbättra livskvaliteten hos patienter med NMSC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Hudcancer är den snabbast ökande cancertypen i ljushyade befolkningar över hela världen. Även om icke-melanom hudcancer (NMSC) sällan är livshotande, kan både sjukdom och behandlingar förknippas med betydande sjuklighet och ge en betydande ekonomisk börda för National Health Service (NHS). Följaktligen gav British Association of Dermatologists (BAD) den patientrapporterade resultatmätningsgruppen i Oxford i uppdrag att granska bevisen för PROMs för hudcancer. Författarna drog slutsatsen att frågeformulär för cancerspecifik livskvalitet (QOL) verkade känsligare än generiska PROM, t.ex. Dermatology Life Quality Index (DLQI), för att fånga relevanta QOL-frågor. I NMSC-befolkningen inkluderar dessa problem ärrbildning, vanställdhet, ångest och rädsla för framtida hudcancer.
En hudcancerspecifik PROM som utvärderades var Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT). SCQOLIT är ett instrument i tio delar utvecklat specifikt för patienter med icke-metastaserande hudcancer, som har visat bevis för reproducerbarhet, validitet, intern konsistens men som kräver ytterligare utvärdering.
Beslutet att utvärdera SCQOLIT i denna studie inkluderar dess likhet i övergripande format och korthet med DLQI som är ett PROM som nu används allmänt i rutinmässig medicinsk dermatologisk klinisk praxis. SCQOLIT tar mindre än fem minuter för patienten att slutföra och har en liknande poängberäkning som DLQI. Acceptansen och genomförbarheten av detta verktyg har aldrig utvärderats noggrant på dermatologiska kliniker. Studier som utvärderar PROMs i NMSC har till stor del utvärderats i relation till kirurgiska behandlingar men basalcellscancer kan effektivt behandlas med hjälp av medicinska behandlingar t.ex. topiska immunmodulatorer och fotodynamisk terapi, och hittills har PROM inte undersökts i dessa subpopulationer.
Berättigande:
Denna genomförbarhetsstudie är utformad för att utvärdera SCQOLIT-enkäten och syftar till att fastställa dess användbarhet och inverkan på patienter med NMSC. Utredarna kommer att bedöma acceptansen av både patienten och läkaren för SCQOLITs frågeformulärsverktyg och hoppas kunna identifiera eventuella otillfredsställda behov, som potentiellt kan informera framtida kliniska beslut och/eller serviceplanering.
Studera design:
Deltagare:
Alla patienter remitterade till polikliniker för dermatologiska tumörer med en kliniskt misstänkt NMSC.
Det kommer att finnas fyra kategorier av deltagare, Grupperna 1 - 3 är deltagare med en ny diagnos av NMSC (primär eller återkommande) på vilken plats som helst på kroppen:
Grupp 1 (Post) - detta kommer att inkludera de patienter med en "låg risk" NMSC (nämligen basalcellscancer)
Grupp 2 (klinikbaserad) - detta kommer att inkludera patienter med en "måttlig till hög risk" NMSC (nämligen SCC eller annan sällsynt NMSC)
Grupp 3 (intervju) - dessa kommer att vara volontärer valda från grupp 1 och 2.
Grupp 4 (Focus Group: Clinicians) - detta kommer att inkludera alla dermatologiska personalmedlemmar som är involverade i samtycke och insamling av PROMS-data och har en roll för direkt vård av patienter som går på dermatologiska polikliniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Alla patienter med en histopatologisk diagnos av NMSC (primär eller återkommande sjukdom)
- Alla behandlingar som används för NMSC kommer att inkluderas; excision, rakexcision, curettage och cautery, Mohs mikrografisk kirurgi, fotodynamisk terapi och topiska behandlingar t.ex. imiquimod kräm.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Samtidig inre malignitet eftersom detta sannolikt kommer att avsevärt påverka QOL.
- Patienter som remitteras vidare till andra specialiteter för hantering av sin hudcancer t.ex. Plastikkirurger / Klinisk onkologi.
- Andra betydande dermatologiska sjukdomar t.ex. allvarliga inflammatoriska eller blåsor hudtillstånd eftersom detta kan påverka QOL.
- Oförmåga att ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Post)
Dessa är patienter som kommer att identifieras från den histologiska diagnosen av sin hudcancer av medlemmar i det direkta vårdteamet och bedömas som "låg risk"; SCQOLIT enkäter kommer att administreras per post.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären SCQOLIT och EQ-5D (används i jämförelsesyfte, med tanke på dess utbredda användning i andra sjukvårdssammanhang i Storbritannien) [Bilagorna C & D) på:
|
|
Experimentell: Grupp 2 (klinikbaserad)
Dessa är patienter som kommer att identifieras från den histologiska diagnosen av deras hudcancer av medlemmar i direktvårdsteamet, för vilka alla aspekter av studien kommer att genomföras på dermatologiska kliniken.
SCQOLIT frågeformulär kommer att administreras enligt protokollet.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären SCQOLIT och EQ-5D (används i jämförelsesyfte, med tanke på dess utbredda användning i andra sjukvårdssammanhang i Storbritannien) [Bilagorna C & D) på:
|
|
Inget ingripande: Grupp 3 (intervjuer)
En kvalitativ forskare (medutredare) kommer att genomföra strukturerade intervjuer med cirka 20 patienter från både grupp 1 och 2. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att frivilligt lämna sina kontaktuppgifter vid tidpunkten för samtycke till frågeformulärsstudien.
Detta är valfritt; de kan vägra att göra det och ändå delta i den huvudsakliga enkätstudien.
Patienten kommer sedan att kontaktas av den kvalitativa forskaren (medutredaren) vid ett senare tillfälle och därefter ge sitt samtycke till intervjun.
|
|
|
Inget ingripande: Grupp 4 (Klinikerfokusgrupp)
Vi strävar efter att diskutera projektet i slutet av studieperioden i samma miljö, att fastställa personalens perspektiv på studien, att fastställa användbarheten av SCQOLIT-verktyget och att identifiera eventuella hinder för implementering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens på SCQOLIT-enkäten
Tidsram: 2 år
|
Kvantitativ analys av patientdeltagandegrad i studien, svarsfrekvens på enkäten och antal saknade värden.
|
2 år
|
|
Kvalitativ analys av patientens och personalens preferenser, synpunkter och erfarenheter
Tidsram: 2 år
|
Analys av strukturerade intervjuer och fokusgrupp för att fastställa acceptans av SCQOLIT-verktyget
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstruera validitet för SCQOLIT-verktyget
Tidsram: 2 år
|
Mått på psykometriska egenskaper hos SCQOLIT
|
2 år
|
|
Lyhördhet hos SCQOLIT-verktyget
Tidsram: 2 år
|
Mått på psykometriska egenskaper hos SCQOLIT
|
2 år
|
|
Skillnader i poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: 2 år
|
Mått på psykometriska egenskaper hos SCQOLIT - kliniskt viktig skillnad.
En statistisk analys av skillnaderna i poäng kommer att beräknas.
|
2 år
|
|
Andel svar i den översta och nedersta änden av skalan
Tidsram: 2 år
|
Mått på psykometriska egenskaper hos SCQOLIT - golv- och takeffekt - för att utvärdera omfånget av poäng och för att bestämma hur många svar som är på de högsta och lägsta poängen.
|
2 år
|
|
Intra- och inter-deltagare förändring i poäng
Tidsram: 2 år
|
Mått på psykometriska egenskaper hos SCQOLIT
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .