- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580916
Brugen af værktøjet til indvirkning på hudkræft livskvalitet (SCQOLIT)
Brug af Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) - en gennemførlighedsundersøgelse i ikke-melanom hudkræft
Baggrund:
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) giver valideret evidens for sundhed og livskvalitet (QoL) fra patientperspektivet. Adskillige nationale PROMs-programmer er blevet implementeret i National Health Service - specifikt til almindelige valgfrie procedurer. Den lokale implementering varierer på tværs af miljøer og populationer. Forekomsten af non-melanom hudkræft (NMSC) er hastigt stigende, hvilket udgør en betydelig byrde for britiske sundhedsressourcer, men alligevel er der begrænset evidens for brug af PROMs i NMSC og få oplysninger om patienters opfattede helbred og livskvalitet.
Mål:
Denne undersøgelse vil undersøge mulighederne for at implementere et hudkræft-specifikt PROM - Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) for NMSC.
Metoder:
Tre hundrede patienter med en patologisk diagnose NMSC, der gennemgår alle behandlingsmodaliteter, vil blive rekrutteret til at udfylde SCQOLIT-spørgeskemaer ved baseline, efter 3, 6 og 9 måneder. Deltagelse og svarprocenter, manglende data og individuelle ændringsscore vil blive analyseret. Personale og patienter vil blive interviewet for at undersøge accepten og gennemførligheden af at indsamle PROMs data.
Resultater:
Foreløbige resultater af projektet til dato vil blive præsenteret. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at vurdere antal kvalificerede patienter, antal samtykkende patienter, årsager til ikke at give samtykke og antal deltagere. Individuelle longitudinelle ændringer i score, responsrater og psykometriske egenskaber af SCQOLIT vil blive rapporteret.
Implikationer:
Acceptabiliteten og gennemførligheden af SCQOLIT-værktøjet er aldrig blevet nøje vurderet i dermatologiske klinikker. En valideret NMSC-specifik PROM vil hjælpe med at standardisere multicentrerede forsøg, tillade robust evaluering af plejekvaliteten og mere hensigtsmæssigt lede sundhedsressourcer til at forbedre QoL hos patienter med NMSC.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hudkræft er den hurtigst voksende kræfttype i lyshudede befolkninger verden over. Selvom ikke-melanom hudkræft (NMSC) sjældent er livstruende, kan både sygdom og behandlinger være forbundet med betydelig sygelighed og medføre en betydelig økonomisk byrde for National Health Service (NHS). Som følge heraf bestilte British Association of Dermatologists (BAD) den Patient-rapporterede Outcomes Measurement Group, Oxford, til at gennemgå beviserne for PROMs for hudkræft. Forfatterne konkluderede, at kræftspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) virkede mere følsomme end generiske PROM'er, f.eks. Dermatology Life Quality Index (DLQI), til at fange relevante QOL-problemer. I NMSC-befolkningen omfatter disse problemer ardannelse, vansiring, angst og frygt for fremtidige hudkræftformer.
En hudkræftspecifik PROM, der blev evalueret, var Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT). SCQOLIT er et instrument med ti elementer, der er udviklet specifikt til patienter med ikke-metastaserende hudkræft, som har påvist evidens til fordel for reproducerbarhed, validitet, intern konsistens, men som kræver yderligere evaluering.
Beslutningen om at evaluere SCQOLIT i denne undersøgelse inkluderer dens lighed i overordnet format og korthed med DLQI, som er en PROM, der nu er meget udbredt i rutinemæssig medicinsk dermatologisk klinisk praksis. SCQOLIT tager mindre end fem minutter for patienten at gennemføre og har en scoreberegning svarende til DLQI. Acceptabiliteten og gennemførligheden af dette værktøj er aldrig blevet nøje vurderet i dermatologiske klinikker. Studier, der evaluerer PROM'er i NMSC, er i vid udstrækning blevet vurderet i forhold til kirurgiske behandlinger, men basalcellekarcinom kan effektivt behandles ved hjælp af medicinske behandlinger, f.eks. topiske immunmodulatorer og fotodynamisk terapi, og til dato er PROM'er ikke blevet undersøgt i disse underpopulationer.
Begrundelse:
Dette feasibility-studie er designet til at evaluere SCQOLIT-spørgeskemaet og har til formål at fastslå dets anvendelighed og virkning hos patienter med NMSC. Efterforskerne vil vurdere både patientens og klinikerens accept af SCQOLIT-spørgeskemaværktøjet og håber at identificere eventuelle udækkede behov, som potentielt kan informere fremtidige kliniske beslutninger og/eller serviceplanlægning.
Studere design:
Deltagere:
Alle patienter henvist til dermatologiske tumorambulatorier med en klinisk mistænkt NMSC.
Der vil være fire kategorier af deltagere, gruppe 1 - 3 er deltagere med en ny diagnose af NMSC (primær eller tilbagevendende) på ethvert sted på kroppen:
Gruppe 1 (Post) - dette vil omfatte de patienter med en 'lavrisiko' NMSC (nemlig basalcellekarcinom)
Gruppe 2 (klinikbaseret) - dette vil omfatte de patienter med en 'moderat til høj risiko' NMSC (nemlig SCC eller anden sjælden NMSC)
Gruppe 3 (interview) - disse vil være frivillige udvalgt fra gruppe 1 og 2.
Gruppe 4 (Fokusgruppe: Klinikere) - dette vil omfatte enhver dermatologisk medarbejder, der er involveret i samtykke og indsamling af PROMS-data og har en rolle for direkte pleje af patienter, der går på dermatologiske ambulatorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Alle patienter med en histopatologisk diagnose NMSC (primær eller tilbagevendende sygdom)
- Alle behandlinger brugt til NMSC vil være inkluderet; excision, barbering excision, curettage og cautery, Mohs mikrografisk kirurgi, fotodynamisk terapi og topiske behandlinger f.eks. imiquimod creme.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Samtidig intern malignitet, da dette sandsynligvis vil påvirke QOL betydeligt.
- Patienter henvist videre til andre specialer til behandling af deres hudkræft f.eks. Plastikkirurger / Klinisk onkologi.
- Andre væsentlige dermatologiske sygdomme f.eks. svære inflammatoriske eller blærer i huden, da dette kan påvirke QOL.
- Manglende evne til selv at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Post)
Disse er patienter, som vil blive identificeret ud fra den histologiske diagnose af deres hudkræft af medlemmer af det direkte plejeteam og vurderet som "lav risiko"; SCQOLIT spørgeskemaer vil blive administreret pr. post.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde SCQOLIT og EQ-5D (brugt til sammenligningsformål, givet dets udbredte brug i andre sundhedssammenhænge i Storbritannien) spørgeskemaer [Bilag C & D) på:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (klinikbaseret)
Disse er patienter, som vil blive identificeret ud fra den histologiske diagnose af deres hudkræft af medlemmer af det direkte plejeteam, for hvem alle aspekter af undersøgelsen vil blive udført i Dermatologisk klinik.
SCQOLIT spørgeskemaer vil blive administreret i henhold til protokollen.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde SCQOLIT og EQ-5D (brugt til sammenligningsformål, givet dets udbredte brug i andre sundhedssammenhænge i Storbritannien) spørgeskemaer [Bilag C & D) på:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 3 (interviews)
En kvalitativ forsker (co-investigator) vil gennemføre strukturerede interviews med ca. 20 patienter fra både gruppe 1 og 2. Potentielle deltagere vil blive inviteret til frivilligt at give deres kontaktoplysninger på tidspunktet for samtykke til spørgeskemaundersøgelsen.
Dette er valgfrit; de kan nægte at gøre det og stadig deltage i hovedspørgeskemaundersøgelsen.
Patienten vil derefter blive kontaktet af den kvalitative forsker (Co-Investigator) på et senere tidspunkt og efterfølgende givet samtykke til samtalen.
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4 (Kliniker fokusgruppe)
Vi sigter mod at diskutere projektet i slutningen af studieperioden i samme omgivelser, at etablere personaleperspektiver på undersøgelsen, at fastslå anvendeligheden af SCQOLIT-værktøjet og at identificere eventuelle barrierer for implementering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCQOLIT spørgeskemas svarprocenter
Tidsramme: 2 år
|
Kvantitativ analyse af patientdeltagelsesrater i undersøgelsen, spørgeskemaresponsrater og antal manglende værdier.
|
2 år
|
|
Kvalitativ analyse af patient- og personalepræferencer, synspunkter og erfaringer
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af strukturerede interviews og fokusgruppe for at etablere accept af SCQOLIT værktøj
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruer gyldighed af SCQOLIT værktøj
Tidsramme: 2 år
|
Mål for psykometrisk egenskab af SCQOLIT
|
2 år
|
|
Reaktionsevne af SCQOLIT værktøj
Tidsramme: 2 år
|
Mål for psykometrisk egenskab af SCQOLIT
|
2 år
|
|
Forskelle i score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
Mål for psykometrisk egenskab af SCQOLIT - klinisk vigtig forskel.
En statistisk analyse af forskellene i score vil blive beregnet.
|
2 år
|
|
Andel af svar i den øverste og nederste ende af skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Mål for psykometriske egenskaber ved SCQOLIT - gulv- og lofteffekt - for at evaluere rækkevidden af scores og for at bestemme, hvor mange svar der er ved den højeste og laveste score.
|
2 år
|
|
Intra- og inter-deltager ændring i scores
Tidsramme: 2 år
|
Mål for psykometrisk egenskab af SCQOLIT
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina