Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihosyövän elämänlaatuvaikutustyökalun hyödyllisyys (SCQOLIT)

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

Ihosyövän elämänlaatuvaikutustyökalun (SCQOLIT) käyttö – toteutettavuustutkimus ei-melanoomasta ihosyövästä

Tausta:

Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) tarjoavat validoitua näyttöä terveydestä ja elämänlaadusta (QoL) potilaan näkökulmasta. Kansallisessa terveydenhuollossa on toteutettu useita kansallisia PROM-ohjelmia - erityisesti yhteisiä valinnaisia ​​menettelyjä varten. Paikallinen toteutus vaihtelee eri ympäristöissä ja väestöryhmissä. Ei-melanooman ihosyövän (NMSC) ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti, mikä aiheuttaa huomattavan taakan Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuollon resursseille, mutta PROM:ien käytöstä NMSC:ssä on vain vähän näyttöä ja vähän tietoa potilaiden kokemasta terveydestä ja elämänlaadusta.

Tavoitteet:

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta ottaa käyttöön ihosyöpäspesifinen PROM - Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) NMSC:lle.

Menetelmät:

Kolmesataa potilasta, joilla on patologinen NMSC-diagnoosi ja jotka käyvät läpi kaikkia hoitomuotoja, rekrytoidaan täyttämään SCQOLIT-kyselylomakkeet lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla. Osallistumis- ja vastausprosentit, puuttuvat tiedot ja yksittäiset muutospisteet analysoidaan. Henkilökuntaa ja potilaita haastatellaan PROM-tietojen keräämisen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden selvittämiseksi.

Tulokset:

Hankkeen tähänastiset välitulokset esitellään. Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla kelvollisten potilaiden lukumäärää, suostumuksen antaneiden potilaiden lukumäärää, suostumusta jättämisen syitä ja osallistujamäärää. Yksittäiset pitkittäiset muutokset SCQOLITin pisteissä, vastesuhteissa ja psykometrisissa ominaisuuksissa raportoidaan.

Vaikutukset:

SCQOLIT-työkalun hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ei ole koskaan arvioitu tiukasti ihotautiklinikoilla. Validoitu NMSC-spesifinen PROM auttaisi standardisoimaan monikeskeisiä tutkimuksia, mahdollistaisi hoidon laadun luotettavan arvioinnin ja ohjaamaan terveydenhuollon resursseja tarkoituksenmukaisemmin parantamaan NMSC-potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ihosyöpä on nopeimmin lisääntyvä syöpätyyppi vaaleaihoisissa populaatioissa maailmanlaajuisesti. Vaikka ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) on harvoin hengenvaarallinen, sekä sairauteen että hoitoihin voi liittyä huomattavaa sairastuvuutta ja se voi aiheuttaa merkittävää taloudellista taakkaa Kansalliselle terveydenhuollolle (NHS). Tästä syystä British Association of Dermatologists (BAD) tilasi Oxfordin potilaiden raportoimien tulosten mittausryhmän tarkastelemaan todisteita ihosyövän PROM:istä. Kirjoittajat päättelivät, että syöpäspesifiset elämänlaatukyselyt (QOL) vaikuttivat herkemmiltä kuin geneeriset PROM-kyselyt, esim. Dermatology Life Quality Index (DLQI), joka kuvaa asiaankuuluvia QOL-ongelmia. NMSC-populaatiossa näitä ongelmia ovat arpeutuminen, muodonmuutos, ahdistus ja pelko tulevista ihosyövistä.

Yksi arvioitu ihosyöpäspesifinen PROM oli Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT). SCQOLIT on kymmenen kohteen instrumentti, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on ei-metastaattinen ihosyöpä ja joka on osoittanut todisteita toistettavuuden, validiteetin ja sisäisen johdonmukaisuuden puolesta, mutta vaatii lisäarviointia.

Päätös arvioida SCQOLIT tässä tutkimuksessa sisältää sen samankaltaisuuden yleisen muodon ja lyhyyden suhteen DLQI:n kanssa, joka on nyt laajasti rutiininomaisessa lääketieteellisessä ihotautien kliinisessä käytännössä käytetty PROM. SCQOLITin suorittaminen kestää alle viisi minuuttia, ja sen pistemäärä on samanlainen kuin DLQI. Tämän työkalun hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ei ole koskaan arvioitu tiukasti ihotautiklinikoilla. NMSC:n PROM:iä arvioivat tutkimukset on suurelta osin arvioitu suhteessa kirurgisiin hoitoihin, mutta tyvisolusyöpää voidaan hoitaa tehokkaasti käyttämällä lääketieteellisiä hoitoja, esim. paikallisia immunomodulaattoreita ja fotodynaamista hoitoa, ja tähän mennessä PROMeja ei ole tutkittu näissä alapopulaatioissa.

Perustelut:

Tämä toteutettavuustutkimus on suunniteltu arvioimaan SCQOLIT-kyselylomaketta, ja sen tarkoituksena on selvittää sen hyödyllisyys ja vaikutus NMSC-potilailla. Tutkijat arvioivat sekä potilaan että kliinikon hyväksyttävyyttä SCQOLIT-kyselylomaketyökalulle ja toivovat tunnistavansa mahdolliset tyydyttämättömät tarpeet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tuleviin kliinisiin päätöksiin ja/tai palvelusuunnitteluun.

Opintojen suunnittelu:

Osallistujat:

Kaikki potilaat lähetettiin Dermatology Tumor -poliklinikoihin, joilla oli kliinisesti epäilty NMSC.

Osallistujakategorioita on neljä, ryhmät 1-3 ovat osallistujia, joilla on uusi NMSC-diagnoosi (primaarinen tai toistuva) missä tahansa kehon kohdassa:

Ryhmä 1 (posti) – tähän kuuluvat potilaat, joilla on "pieniriskinen" NMSC (eli tyvisolusyöpä)

Ryhmä 2 (klinikkapohjainen) – tähän kuuluvat potilaat, joilla on "kohtalainen tai korkea riski" NMSC (eli SCC tai muu harvinainen NMSC)

Ryhmä 3 (haastattelu) - nämä ovat vapaaehtoisia, jotka valitaan ryhmistä 1 ja 2.

Ryhmä 4 (kohderyhmä: Kliinikot) – tähän kuuluvat kaikki ihotautihenkilökunnan jäsenet, jotka osallistuvat suostumuksen antamiseen ja PROMS-tietojen keräämiseen ja joiden tehtävänä on hoitaa suoraan ihotautipoliklinikoilla käyviä potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Kaikki potilaat, joilla on histopatologinen diagnoosi NMSC (primaarinen tai uusiutuva sairaus)
  • Kaikki NMSC:hen käytetyt hoidot sisältyvät; leikkaus, parranajoleikkaus, kyretti ja kautery, Mohsin mikrografiikkakirurgia, fotodynaaminen hoito ja paikalliset hoidot mm. imikimodi kerma.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Samanaikainen sisäinen pahanlaatuisuus, koska tämä todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
  • Potilaat ohjattiin eteenpäin muille erikoisuuksille ihosyövän hoitoon mm. Plastiikkakirurgit / Kliininen onkologia.
  • Muut merkittävät ihotaudit, esim. vakavia tulehduksellisia tai rakkuloita aiheuttavia ihosairauksia, koska tämä voi vaikuttaa elämänlaatuun.
  • Kyvyttömyys suostua itseensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (posti)
Nämä ovat potilaita, jotka välittömän hoitoryhmän jäsenet tunnistavat ihosyövän histologisen diagnoosin perusteella ja joiden riski on pieni. SCQOLIT-kyselyt lähetetään postitse.
Muut: SCQOLIT-kysely

Osallistujia pyydetään täyttämään SCQOLIT- ja EQ-5D (käytetään vertailutarkoituksiin, koska se on laajalti käytössä muissa terveydenhuollon yhteyksissä Isossa-Britanniassa) kyselylomakkeet [liitteet C & D) osoitteessa:

  1. lähtötaso (kun NMSC:n histologinen diagnoosi on vahvistettu – molemmat ryhmät)
  2. 3 kuukautta - joko postitse (ryhmä 1) tai kasvotusten (ryhmä 2) riippuen siitä, palaako potilas ihotautiklinikalle rutiini seurantaan
  3. 6–9 kuukauden ikäisenä ihotautiklinikalla, jos potilaalla on korkea riski (sisältää suuren riskin kliinisopatologisia piirteitä, kuten National British Associationin dermatologists Multiprofessional Guidelines for SCC) (vain ryhmä 2)
Kokeellinen: Ryhmä 2 (klinikkapohjainen)
Nämä ovat potilaita, jotka ihosyövän histologisen diagnoosin perusteella tunnistavat suoran hoitoryhmän jäsenet, joille kaikki tutkimuksen osa-alueet suoritetaan ihotautiklinikalla. SCQOLIT-kyselylomakkeet suoritetaan protokollan mukaisesti.
Muut: SCQOLIT-kysely

Osallistujia pyydetään täyttämään SCQOLIT- ja EQ-5D (käytetään vertailutarkoituksiin, koska se on laajalti käytössä muissa terveydenhuollon yhteyksissä Isossa-Britanniassa) kyselylomakkeet [liitteet C & D) osoitteessa:

  1. lähtötaso (kun NMSC:n histologinen diagnoosi on vahvistettu – molemmat ryhmät)
  2. 3 kuukautta - joko postitse (ryhmä 1) tai kasvotusten (ryhmä 2) riippuen siitä, palaako potilas ihotautiklinikalle rutiini seurantaan
  3. 6–9 kuukauden ikäisenä ihotautiklinikalla, jos potilaalla on korkea riski (sisältää suuren riskin kliinisopatologisia piirteitä, kuten National British Associationin dermatologists Multiprofessional Guidelines for SCC) (vain ryhmä 2)
Ei väliintuloa: Ryhmä 3 (haastattelut)
Laadullinen tutkija (apututkija) haastattelee noin 20 potilasta sekä ryhmistä 1 että 2. Mahdollisia osallistujia pyydetään vapaaehtoisesti ilmoittamaan yhteystietonsa, kun he suostuvat kyselytutkimukseen. Tämä on valinnainen; he voivat kieltäytyä tekemästä niin ja silti osallistua pääkyselyyn. Tämän jälkeen laadullinen tutkija (apututkija) ottaa potilaaseen yhteyttä myöhemmin, ja hän suostuu haastatteluun.
Ei väliintuloa: Ryhmä 4 (Kliinikon fokusryhmä)
Pyrimme keskustelemaan hankkeesta opintojakson lopussa samassa ympäristössä, muodostamaan henkilöstön näkökulmia tutkimukseen, selvittämään SCQOLIT-työkalun hyödyllisyyttä ja tunnistamaan mahdolliset toteuttamisen esteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCQOLIT-kyselylomakkeen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kvantitatiivinen analyysi potilaiden osallistumisprosentteista tutkimukseen, kyselyyn vastausprosentit ja puuttuvien arvojen määrä.
2 vuotta
Laadullinen analyysi potilaiden ja henkilökunnan mieltymyksistä, näkemyksistä ja kokemuksista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Strukturoitujen haastattelujen ja fokusryhmän analyysi SCQOLIT-työkalun hyväksyttävyyden selvittämiseksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muodosta SCQOLIT-työkalun validiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
SCQOLITin psykometrisen ominaisuuden mitta
2 vuotta
SCQOLIT-työkalun reagointikyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
SCQOLITin psykometrisen ominaisuuden mitta
2 vuotta
Erot pisteissä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
SCQOLITin psykometrisen ominaisuuden mitta - kliinisesti tärkeä ero. Pisteiden eroista lasketaan tilastollinen analyysi.
2 vuotta
Vastausten osuus asteikon ylimmässä ja alimmassa päässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
SCQOLITin psykometrisen ominaisuuden mittaus - lattia- ja kattovaikutus - pistemäärän alueen arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, kuinka monta vastausta on korkeimmalla ja pienimmällä pistemäärällä.
2 vuotta
Osallistujien sisäiset ja sisäiset muutokset pisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
SCQOLITin psykometrisen ominaisuuden mitta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa