Nut van de Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT)
Gebruik van de Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) - een haalbaarheidsstudie naar niet-melanome huidkanker
Achtergrond:
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) leveren gevalideerd bewijs van gezondheid en kwaliteit van leven (QoL) vanuit het perspectief van de patiënt. Er zijn verschillende nationale PROM-programma's geïmplementeerd in de National Health Service - met name voor veelvoorkomende electieve procedures. Lokale implementatie varieert tussen instellingen en populaties. De incidentie van niet-melanome huidkanker (NMSC) neemt snel toe, wat een aanzienlijke belasting vormt voor de Britse gezondheidszorg, maar er is beperkt bewijs van het gebruik van PROM's in NMSC en er is weinig informatie over de ervaren gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten.
Doelstellingen:
Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van een huidkanker-specifieke PROM - Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) voor NMSC.
methoden:
Driehonderd patiënten met een pathologische diagnose van NMSC die alle behandelingsmodaliteiten ondergaan, zullen worden aangeworven om SCQOLIT-vragenlijsten in te vullen bij baseline, na 3, 6 en 9 maanden. Deelname- en responspercentages, ontbrekende gegevens en individuele veranderingsscores worden geanalyseerd. Medewerkers en patiënten zullen worden geïnterviewd om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het verzamelen van PROM-gegevens te onderzoeken.
Resultaten:
Tussentijdse resultaten van het project tot nu toe worden gepresenteerd. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten, het aantal instemmende patiënten, de redenen voor het niet instemmen en het aantal deelnemers te evalueren. Individuele longitudinale veranderingen in scores, responspercentages en psychometrische eigenschappen van de SCQOLIT worden gerapporteerd.
Implicaties:
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de SCQOLIT-tool is nooit rigoureus beoordeeld in dermatologische klinieken. Een gevalideerde NMSC-specifieke PROM zou helpen bij het standaardiseren van multicentrische onderzoeken, een robuuste evaluatie van de kwaliteit van de zorg mogelijk maken en op een meer geschikte manier middelen voor de gezondheidszorg aansturen om de kwaliteit van leven bij patiënten met NMSC te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Huidkanker is wereldwijd het snelst groeiende type kanker bij mensen met een lichte huid. Hoewel niet-melanome huidkanker (NMSC) zelden levensbedreigend is, kunnen zowel ziekte als behandelingen gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en een aanzienlijke financiële last vormen voor de National Health Service (NHS). Bijgevolg heeft de British Association of Dermatologists (BAD) de Patient-reported Outcomes Measurement Group, Oxford, opdracht gegeven om het bewijs voor PROM's voor huidkanker te herzien. De auteurs concludeerden dat vragenlijsten over kankerspecifieke kwaliteit van leven (QOL) gevoeliger leken dan generieke PROM's, b.v. de Dermatology Life Quality Index (DLQI), bij het vastleggen van relevante QOL-kwesties. In de NMSC-populatie omvatten deze problemen littekens, misvorming, angst en angst voor toekomstige huidkankers.
Een huidkankerspecifieke PROM die werd geëvalueerd, was de Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT). De SCQOLIT is een instrument met tien items dat speciaal is ontwikkeld voor patiënten met niet-gemetastaseerde huidkanker, dat bewijs heeft geleverd ten gunste van reproduceerbaarheid, validiteit en interne consistentie, maar verdere evaluatie vereist.
De beslissing om de SCQOLIT in deze studie te evalueren, omvat de gelijkenis in algemeen formaat en beknoptheid met die van de DLQI, een PROM die nu veel wordt gebruikt in de routinematige klinische praktijk van medische dermatologie. De SCQOLIT heeft minder dan vijf minuten nodig voor de patiënt om te voltooien en heeft een vergelijkbare scoreberekening als de DLQI. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze tool is nooit rigoureus beoordeeld in dermatologische klinieken. Studies ter evaluatie van PROM's in NMSC zijn grotendeels beoordeeld in relatie tot chirurgische behandelingen, maar basaalcelcarcinoom kan effectief worden behandeld met behulp van medische behandelingen, b.v. lokale immunomodulatoren en fotodynamische therapie, en tot op heden zijn PROM's niet onderzocht in deze subpopulaties.
Rechtvaardiging:
Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om de SCQOLIT-vragenlijst te evalueren en heeft tot doel het nut en de impact ervan vast te stellen bij patiënten met NMSC. De onderzoekers zullen de acceptatie van de SCQOLIT-vragenlijst door zowel de patiënt als de clinicus beoordelen en hopen eventuele onvervulde behoeften te identificeren, die mogelijk kunnen leiden tot toekomstige klinische beslissingen en/of serviceplanning.
Studie opzet:
Deelnemers:
Alle patiënten verwezen naar de polikliniek Tumor Dermatologie met een klinisch vermoeden van NMSC.
Er zullen vier categorieën deelnemers zijn, Groepen 1 - 3 zijn deelnemers met een nieuwe diagnose van NMSC (primair of recidiverend) op elke plaats van het lichaam:
Groep 1 (post) - dit omvat die patiënten met een 'laag risico' NMSC (namelijk basaalcelcarcinoom)
Groep 2 (kliniekgebaseerd) - dit omvat die patiënten met een 'matig tot hoog risico' NMSC (namelijk SCC of andere zeldzame NMSC)
Groep 3 (interview) - dit zijn vrijwilligers die zijn geselecteerd uit groep 1 en 2.
Groep 4 (Focusgroep: clinici) - dit omvat alle dermatologiemedewerkers die betrokken zijn bij het goedkeuren en verzamelen van PROMS-gegevens en die een rol spelen bij de directe zorg voor patiënten die poliklinieken voor dermatologie bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Alle patiënten met een histopathologische diagnose van NMSC (primaire of recidiverende ziekte)
- Alle behandelingen die voor NMSC worden gebruikt, zijn inbegrepen; excisie, scheerexcisie, curettage en cauterisatie, Mohs-micrografische chirurgie, fotodynamische therapie en plaatselijke behandelingen, b.v. imiquimod crème.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Gelijktijdige interne maligniteit, aangezien dit waarschijnlijk de kwaliteit van leven aanzienlijk zal beïnvloeden.
- Patiënten verwezen door naar andere specialiteiten voor de behandeling van hun huidkanker, b.v. Plastisch chirurgen / Klinische oncologie.
- Andere significante dermatologische aandoeningen, b.v. ernstige inflammatoire huidaandoeningen of huidaandoeningen met blaarvorming, omdat dit de kwaliteit van leven kan beïnvloeden.
- Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Post)
Dit zijn patiënten die zullen worden geïdentificeerd op basis van de histologische diagnose van hun huidkanker door leden van het directe zorgteam en die als 'laag risico' worden beschouwd; SCQOLIT-vragenlijsten worden per post afgenomen.
|
Deelnemers worden uitgenodigd om de SCQOLIT- en EQ-5D-vragenlijsten (gebruikt voor vergelijkingsdoeleinden, gezien het wijdverspreide gebruik ervan in andere gezondheidszorgcontexten in het VK) [bijlagen C en D) in te vullen op:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (kliniekgebaseerd)
Dit zijn patiënten die zullen worden geïdentificeerd op basis van de histologische diagnose van hun huidkanker door leden van het directe zorgteam, voor wie alle aspecten van het onderzoek zullen worden uitgevoerd in de dermatologiekliniek.
SCQOLIT-vragenlijsten worden afgenomen volgens het protocol.
|
Deelnemers worden uitgenodigd om de SCQOLIT- en EQ-5D-vragenlijsten (gebruikt voor vergelijkingsdoeleinden, gezien het wijdverspreide gebruik ervan in andere gezondheidszorgcontexten in het VK) [bijlagen C en D) in te vullen op:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 3 (Interviews)
Een kwalitatieve onderzoeker (co-onderzoeker) zal gestructureerde interviews afnemen met ongeveer 20 patiënten uit zowel groep 1 als 2. Potentiële deelnemers zullen worden uitgenodigd om hun contactgegevens op te geven op het moment van toestemming voor het vragenlijstonderzoek.
Dit is optioneel; ze kunnen dit weigeren en toch deelnemen aan het hoofdvragenlijstonderzoek.
De patiënt zal dan op een later tijdstip gecontacteerd worden door de Kwalitatieve Onderzoeker (Co-Onderzoeker) en vervolgens toestemming geven voor het interview.
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep 4 (focusgroep clinicus)
We streven ernaar het project aan het einde van de studieperiode in dezelfde setting te bespreken, de perspectieven van het personeel op het onderzoek vast te stellen, het nut van de SCQOLIT-tool vast te stellen en eventuele belemmeringen voor implementatie te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentages SCQOLIT-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwantitatieve analyse van de deelnamepercentages van patiënten aan het onderzoek, de responspercentages op de vragenlijst en het aantal ontbrekende waarden.
|
2 jaar
|
|
Kwalitatieve analyse van voorkeuren, opvattingen en ervaringen van patiënten en medewerkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van gestructureerde interviews en focusgroep om de aanvaardbaarheid van de SCQOLIT-tool vast te stellen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constructvaliditeit van SCQOLIT-tool
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maat voor psychometrische eigenschap van SCQOLIT
|
2 jaar
|
|
Responsiviteit van de SCQOLIT-tool
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maat voor psychometrische eigenschap van SCQOLIT
|
2 jaar
|
|
Verschillen in scores van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maatstaf voor psychometrische eigenschap van SCQOLIT - klinisch belangrijk verschil.
Er wordt een statistische analyse van de verschillen in scores berekend.
|
2 jaar
|
|
Percentage antwoorden aan het bovenste en onderste uiteinde van de schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maat voor de psychometrische eigenschap van SCQOLIT - vloer- en plafondeffect - om het bereik van scores te evalueren en om te bepalen hoeveel reacties de hoogste en laagste scores hebben.
|
2 jaar
|
|
Intra- en interparticiperende verandering in scores
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maat voor psychometrische eigenschap van SCQOLIT
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .