Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrrák életminőségét befolyásoló eszköz hasznossága (SCQOLIT)

2020. december 15. frissítette: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

A Skin Cancer Life Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) használata – megvalósíthatósági tanulmány a nem melanómás bőrrákban

Háttér:

A betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) hiteles bizonyítékot szolgáltatnak az egészségre és az életminőségre (QoL) a betegek szemszögéből. Az Országos Egészségügyi Szolgálatban számos országos PROM program valósult meg – kifejezetten a közös választható eljárásokra. A helyi megvalósítás a különböző beállításokon és lakosságonként eltérő. A nem melanómás bőrrák (NMSC) előfordulása gyorsan növekszik, jelentős terhet róva az Egyesült Királyság egészségügyi erőforrásaira, ennek ellenére korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a PROM-ok NMSC-ben történő használatára vonatkozóan, és kevés információ áll rendelkezésre a betegek észlelt egészségi állapotáról és életminőségéről.

Célok:

Ez a tanulmány egy bőrrák-specifikus PROM – Skin Cancer Life Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) bevezetésének megvalósíthatóságát vizsgálja az NMSC számára.

Mód:

Háromszáz NMSC patológiás diagnózisú, minden kezelési módon áteső beteget vesznek fel az SCQOLIT kérdőívek kitöltésére a kiinduláskor, a 3., 6. és 9. hónapban. Elemezzük a részvételi és válaszadási arányokat, a hiányzó adatokat és az egyéni változási pontszámokat. A személyzettel és a betegekkel interjút készítenek, hogy megvizsgálják a PROM-adatok gyűjtésének elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.

Eredmények:

Bemutatásra kerülnek a projekt eddigi időközi eredményei. A megvalósíthatóság értékelése a jogosult betegek számának, a beleegyező betegek számának, a nem hozzájárulás okainak és a résztvevők számának értékelésével történik. Jelenteni kell az SCQOLIT pontszámainak, válaszarányának és pszichometriai tulajdonságainak egyéni longitudinális változásait.

Következmények:

Az SCQOLIT eszköz elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát soha nem vizsgálták szigorúan a bőrgyógyászati ​​klinikákon. A validált NMSC-specifikus PROM elősegítené a többközpontú vizsgálatok szabványosítását, lehetővé tenné az ellátás minőségének megbízható értékelését, és az egészségügyi erőforrások megfelelőbb irányítását az NMSC-ben szenvedő betegek életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A bőrrák a világ leggyorsabban növekvő ráktípusa a világos bőrű lakosság körében. Bár a nem melanómás bőrrák (NMSC) ritkán életveszélyes, mind a betegség, mind a kezelések jelentős morbiditással járhatnak, és jelentős anyagi terhet rónak az Országos Egészségügyi Szolgálatra (NHS). Következésképpen a Brit Bőrgyógyászok Szövetsége (BAD) megbízta az oxfordi Patient-Reported Outcomes Measurement Groupot, hogy vizsgálja felül a bőrrákra vonatkozó PROM-ek bizonyítékait. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a rákspecifikus életminőség (QOL) kérdőívek érzékenyebbnek tűntek, mint a generikus PROM-ek, pl. a Dermatology Life Quality Index (DLQI), a releváns QOL-problémák rögzítésében. Az NMSC populációban ezek a problémák közé tartozik a hegesedés, eltorzulás, szorongás és a jövőbeni bőrrákoktól való félelem.

Az egyik bőrrák-specifikus PROM, amelyet értékeltek, a Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) volt. Az SCQOLIT egy tíz elemből álló műszer, amelyet kifejezetten nem áttétes bőrrákos betegek számára fejlesztettek ki, és amely bizonyítottan a reprodukálhatóság, az érvényesség és a belső konzisztencia mellett szól, de további értékelést igényel.

Az SCQOLIT értékelésére vonatkozó döntés ebben a tanulmányban magában foglalja annak általános formátumának és rövidségének hasonlóságát a DLQI-éhoz, amely egy PROM, amelyet ma már széles körben használnak a rutin orvosi bőrgyógyászati ​​klinikai gyakorlatban. Az SCQOLIT kevesebb, mint öt percet vesz igénybe, amíg a beteg befejezi, és hasonló pontszámmal rendelkezik, mint a DLQI. Ennek az eszköznek az elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát soha nem vizsgálták szigorúan a bőrgyógyászati ​​klinikákon. Az NMSC-ben a PROM-okat értékelő tanulmányokat nagyrészt a sebészeti kezelésekkel összefüggésben értékelték, de a bazálissejtes karcinóma hatékonyan kezelhető orvosi kezelésekkel, pl. helyi immunmodulátorokat és fotodinamikus terápiát, és a PROM-okat a mai napig nem vizsgálták ezekben az alpopulációkban.

Indokolás:

Ez a megvalósíthatósági tanulmány az SCQOLIT kérdőív értékelésére készült, és célja annak hasznossága és hatása az NMSC-ben szenvedő betegekre. A kutatók felmérik mind a betegek, mind a klinikusok számára az SCQOLIT kérdőíves eszköz elfogadhatóságát, és remélik, hogy azonosítani fognak minden kielégítetlen igényt, amely potenciálisan megalapozhatja a jövőbeli klinikai döntéseket és/vagy a szolgáltatástervezést.

Dizájnt tanulni:

Résztvevők:

Minden beteg bőrgyógyászati ​​daganatos ambulanciára utalt klinikailag feltételezett NMSC-vel.

A résztvevők négy kategóriája lesz, az 1-3 csoportba azok a résztvevők tartoznak, akiknek új (elsődleges vagy visszatérő) NMSC-diagnózisuk van a test bármely részén:

1. csoport (postai) – ebbe az „alacsony kockázatú” NMSC-ben (azaz bazálissejtes karcinómában) szenvedő betegek tartoznak.

2. csoport (klinika alapú) – ebbe a „közepestől a magas kockázatú” NMSC-ben (nevezetesen SCC vagy más ritka NMSC) rendelkező betegek tartoznak.

3. csoport (interjú) – ezek az 1. és 2. csoportból kiválasztott önkéntesek.

4. csoport (Fókuszcsoport: Klinikusok) – ebbe beletartozik minden olyan bőrgyógyászati ​​alkalmazott, aki részt vesz a PROMS-adatok beleegyezésében és gyűjtésében, és a bőrgyógyászati ​​járóbeteg-klinikákra járó betegek közvetlen ellátásában van szerepe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Minden olyan beteg, akinek kórszövettani diagnózisa NMSC (elsődleges vagy visszatérő betegség)
  • Az NMSC-hez használt összes kezelést tartalmazza; kimetszés, borotválkozás kimetszés, küret és cautery, Mohs mikrografikus sebészet, fotodinamikus terápia és helyi kezelések pl. imikimod krém.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

  • Egyidejű belső rosszindulatú daganatok, mivel ez valószínűleg jelentősen befolyásolja a QOL-t.
  • A betegeket más szakterületekre utalták bőrrákjuk kezelésére, pl. Plasztikai sebészek / Klinikai onkológia.
  • Egyéb jelentős bőrgyógyászati ​​betegségek pl. súlyos gyulladásos vagy hólyagos bőrbetegségek, mivel ez befolyásolhatja a QOL-t.
  • Képtelenség beleegyezni önmagukhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (postai)
Ezek olyan betegek, akiket bőrrákjuk szövettani diagnózisa alapján a közvetlen gondozást végző csoport tagjai azonosítanak, és akiket „alacsony kockázatúnak” minősítenek; Az SCQOLIT kérdőíveket postai úton adjuk ki.
Egyéb: SCQOLIT kérdőív

A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki az SCQOLIT és az EQ-5D kérdőíveket (összehasonlítási célokra használják, mivel széles körben elterjedt más egészségügyi környezetben az Egyesült Királyságban) [C és D függelék]:

  1. kiindulási érték (az NMSC szövettani diagnózisának megerősítése után – mindkét csoport)
  2. 3 hónap – akár postai úton (1. csoport), akár személyesen (2. csoport) attól függően, hogy a beteg visszatér-e a bőrgyógyászati ​​klinikára rutinszerű nyomon követésre
  3. 6-9 hónapos korban a bőrgyógyászati ​​klinikán, ha a beteg magas kockázatúnak minősül (laphámrák magas kockázatú klinikopatológiai jellemzőkkel, a National British Association Dermatologists Multiprofessional Guidelines for SCC kezelésére) (csak a 2. csoport)
Kísérleti: 2. csoport (klinika alapú)
Olyan betegekről van szó, akiket a bőrrák szövettani diagnózisa alapján azonosítanak a közvetlen gondozást végző csoport tagjai, akiknél a vizsgálat minden vonatkozását a bőrgyógyászati ​​klinikán végzik. Az SCQOLIT kérdőívek kitöltése a protokoll szerint történik.
Egyéb: SCQOLIT kérdőív

A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki az SCQOLIT és az EQ-5D kérdőíveket (összehasonlítási célokra használják, mivel széles körben elterjedt más egészségügyi környezetben az Egyesült Királyságban) [C és D függelék]:

  1. kiindulási érték (az NMSC szövettani diagnózisának megerősítése után – mindkét csoport)
  2. 3 hónap – akár postai úton (1. csoport), akár személyesen (2. csoport) attól függően, hogy a beteg visszatér-e a bőrgyógyászati ​​klinikára rutinszerű nyomon követésre
  3. 6-9 hónapos korban a bőrgyógyászati ​​klinikán, ha a beteg magas kockázatúnak minősül (laphámrák magas kockázatú klinikopatológiai jellemzőkkel, a National British Association Dermatologists Multiprofessional Guidelines for SCC kezelésére) (csak a 2. csoport)
Nincs beavatkozás: 3. csoport (interjúk)
Egy kvalitatív kutató (társvizsgáló) strukturált interjúkat készít körülbelül 20 pácienssel az 1. és 2. csoportból. A potenciális résztvevőket felkérik, hogy önként adják meg elérhetőségeiket a kérdőíves vizsgálatba való beleegyezésükkor. Ez nem kötelező; ezt megtagadhatják, és továbbra is részt vesznek a fő kérdőíves vizsgálatban. Ezt követően a kvalitatív kutató (társvizsgáló) egy későbbi időpontban felveszi a kapcsolatot a pácienssel, és ezt követően beleegyezik az interjúba.
Nincs beavatkozás: 4. csoport (Klinikus fókuszcsoport)
Célunk, hogy a tanulmányi időszak végén ugyanabban a környezetben megvitassuk a projektet, kialakítsuk a munkatársak szempontjait a tanulmányról, megállapítsuk az SCQOLIT eszköz hasznosságát, és azonosítsuk a megvalósítás akadályait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCQOLIT kérdőív válaszadási aránya
Időkeret: 2 év
A betegek vizsgálatban való részvételi arányának, a kérdőíves válaszadási aránynak és a hiányzó értékek számának kvantitatív elemzése.
2 év
A betegek és a személyzet preferenciáinak, nézeteinek és tapasztalatainak kvalitatív elemzése
Időkeret: 2 év
Strukturált interjúk és fókuszcsoport elemzése az SCQOLIT eszköz elfogadhatóságának megállapítására
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerkessze meg az SCQOLIT eszköz érvényességét
Időkeret: 2 év
Az SCQOLIT pszichometriai tulajdonságainak mérése
2 év
Az SCQOLIT eszköz válaszkészsége
Időkeret: 2 év
Az SCQOLIT pszichometriai tulajdonságainak mérése
2 év
Különbségek a pontszámok között az alapvonaltól a követésig
Időkeret: 2 év
Az SCQOLIT pszichometriai tulajdonságainak mérése - klinikailag fontos különbség. Ki kell számítani a pontszámok közötti különbségek statisztikai elemzését.
2 év
A válaszok aránya a skála legfelső és legalsó végén
Időkeret: 2 év
Az SCQOLIT pszichometriai tulajdonságának mérése - padló és mennyezet hatás - a pontszámok tartományának értékelésére és annak meghatározására, hogy hány válasz van a legmagasabb és a legalacsonyabb pontszámmal.
2 év
A pontszámok résztvevőn belüli és résztvevői közötti változása
Időkeret: 2 év
Az SCQOLIT pszichometriai tulajdonságainak mérése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel