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Utilité de l'outil d'impact sur la qualité de vie du cancer de la peau (SCQOLIT)

15 décembre 2020 mis à jour par: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

Utilisation de l'outil d'impact sur la qualité de vie du cancer de la peau (SCQOLIT) - une étude de faisabilité sur le cancer de la peau autre que le mélanome

Arrière-plan:

Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) fournissent des preuves validées de la santé et de la qualité de vie (QoL) du point de vue du patient. Plusieurs programmes nationaux de PROM ont été mis en œuvre dans le Service national de santé - en particulier pour les procédures électives courantes. La mise en œuvre locale varie selon les contextes et les populations. L'incidence du cancer de la peau non mélanique (NMSC) augmente rapidement, ce qui représente un fardeau considérable pour les ressources de soins de santé au Royaume-Uni, mais il existe peu de preuves de l'utilisation des PROM dans les NMSC et peu d'informations sur la santé et la qualité de vie perçues par les patients.

Objectifs:

Cette étude explorera la faisabilité de la mise en œuvre d'un PROM spécifique au cancer de la peau - Outil d'impact sur la qualité de vie du cancer de la peau (SCQOLIT) pour le NMSC.

Méthodes :

Trois cents patients avec un diagnostic pathologique de NMSC subissant toutes les modalités de traitement seront recrutés pour remplir les questionnaires SCQOLIT au départ, à 3, 6 et 9 mois. Les taux de participation et de réponse, les données manquantes et les scores de changement individuels seront analysés. Le personnel et les patients seront interrogés pour explorer l'acceptabilité et la faisabilité de la collecte de données PROM.

Résultats:

Les résultats provisoires du projet à ce jour seront présentés. La faisabilité sera évaluée en évaluant le nombre de patients éligibles, le nombre de patients consentants, les raisons du refus et le nombre de participants. Les changements longitudinaux individuels dans les scores, les taux de réponse et les propriétés psychométriques du SCQOLIT seront signalés.

Conséquences :

L'acceptabilité et la faisabilité de l'outil SCQOLIT n'ont jamais été rigoureusement évaluées dans les cliniques de dermatologie. Une PROM validée spécifique au NMSC aiderait à normaliser les essais multicentriques, permettrait une évaluation solide de la qualité des soins et dirigerait de manière plus appropriée les ressources de santé pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de NMSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le cancer de la peau est le type de cancer qui augmente le plus rapidement dans les populations à peau claire du monde entier. Bien que les cancers de la peau non mélaniques (NMSC) mettent rarement la vie en danger, la maladie et les traitements peuvent être associés à une morbidité substantielle et conférer une charge financière importante au National Health Service (NHS). Par conséquent, la British Association of Dermatologists (BAD) a chargé le Patient-reported Outcomes Measurement Group d'Oxford d'examiner les preuves des PROM pour le cancer de la peau. Les auteurs ont conclu que les questionnaires de qualité de vie (QV) spécifiques au cancer semblaient plus sensibles que les PROM génériques, par ex. l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), pour saisir les problèmes de qualité de vie pertinents. Dans la population du NMSC, ces problèmes comprennent les cicatrices, la défiguration, l'anxiété et la peur de futurs cancers de la peau.

Une PROM spécifique au cancer de la peau qui a été évaluée était l'outil d'impact sur la qualité de vie du cancer de la peau (SCQOLIT). Le SCQOLIT est un instrument en dix items développé spécifiquement pour les patients atteints d'un cancer de la peau non métastatique, qui a démontré des preuves en faveur de la reproductibilité, de la validité et de la cohérence interne, mais nécessite une évaluation plus approfondie.

La décision d'évaluer le SCQOLIT dans cette étude inclut sa similitude dans le format général et la brièveté de celui du DLQI qui est une PROM désormais largement utilisée dans la pratique clinique de dermatologie médicale de routine. Le SCQOLIT prend moins de cinq minutes pour le patient et a un calcul de score similaire au DLQI. L'acceptabilité et la faisabilité de cet outil n'ont jamais été rigoureusement évaluées dans les cliniques de dermatologie. Les études évaluant les PROM dans les NMSC ont été largement évaluées en relation avec les traitements chirurgicaux, mais le carcinome basocellulaire peut être traité efficacement à l'aide de traitements médicaux, par ex. les immunomodulateurs topiques et la thérapie photodynamique, et à ce jour, les PROM n'ont pas été étudiés dans ces sous-populations.

Justification:

Cette étude de faisabilité est conçue pour évaluer le questionnaire SCQOLIT et vise à établir son utilité et son impact chez les patients atteints de NMSC. Les chercheurs évalueront à la fois l'acceptabilité par les patients et les cliniciens de l'outil de questionnaire SCQOLIT et espèrent identifier tous les besoins non satisfaits, qui peuvent potentiellement éclairer les futures décisions cliniques et/ou la planification des services.

Étudier le design:

Intervenants :

Tous les patients référés aux cliniques externes de dermatologie tumorale avec un NMSC cliniquement suspecté.

Il y aura quatre catégories de participants, les groupes 1 à 3 sont des participants avec un nouveau diagnostic de NMSC (primaire ou récurrent) sur n'importe quel site du corps :

Groupe 1 (Postal) - cela inclura les patients avec un NMSC «à faible risque» (à savoir le carcinome basocellulaire)

Groupe 2 (en clinique) - cela inclura les patients avec un NMSC « à risque modéré à élevé » (à savoir SCC ou autre NMSC rare)

Groupe 3 (entretien) - ce seront des volontaires sélectionnés parmi les groupes 1 et 2.

Groupe 4 (groupe de discussion : cliniciens) - cela comprendra tout membre du personnel de dermatologie qui est impliqué dans le consentement et la collecte de données PROMS et qui a un rôle dans les soins directs aux patients fréquentant les cliniques externes de dermatologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Tous les patients avec un diagnostic histopathologique de NMSC (maladie primaire ou récurrente)
  • Tous les traitements utilisés pour le NMSC seront inclus ; excision, excision par rasage, curetage et cautérisation, chirurgie micrographique de Mohs, thérapie photodynamique et traitements topiques, par ex. crème d'imiquimod.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Malignité interne concomitante car cela est susceptible d'influencer de manière significative la qualité de vie.
  • Les patients sont ensuite orientés vers d'autres spécialités pour la prise en charge de leur cancer de la peau, par ex. Chirurgiens plasticiens / Oncologie clinique.
  • Autres maladies dermatologiques importantes, par ex. affections cutanées inflammatoires ou vésiculaires sévères, car cela peut influencer la qualité de vie.
  • Incapacité à consentir pour eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (postal)
Il s'agit de patients qui seront identifiés à partir du diagnostic histologique de leur cancer de la peau par les membres de l'équipe de soins directs et jugés « à faible risque » ; Les questionnaires SCQOLIT seront administrés par voie postale.

Les participants seront invités à remplir les questionnaires SCQOLIT et EQ-5D (utilisés à des fins de comparaison, étant donné son utilisation répandue dans d'autres contextes de soins de santé au Royaume-Uni) [Annexes C et D) à :

  1. ligne de base (après confirmation du diagnostic histologique d'un NMSC - les deux groupes)
  2. 3 mois - soit par courrier (Groupe 1) ou en personne (Groupe 2) selon que le patient revient ou non à la clinique de dermatologie pour un suivi de routine
  3. à 6-9 mois dans la clinique de dermatologie si le patient est jugé à haut risque (carcinome épidermoïde avec des caractéristiques clinicopathologiques à haut risque tel que répertorié par la National British Association Dermatologists Multiprofessional Guidelines for management of SCC) (Groupe 2 uniquement)
Expérimental: Groupe 2 (en clinique)
Il s'agit de patients qui seront identifiés à partir du diagnostic histologique de leur cancer de la peau par les membres de l'équipe de soins directs, pour qui tous les aspects de l'étude seront menés à la Clinique de dermatologie. Les questionnaires SCQOLIT seront administrés selon le protocole.

Les participants seront invités à remplir les questionnaires SCQOLIT et EQ-5D (utilisés à des fins de comparaison, étant donné son utilisation répandue dans d'autres contextes de soins de santé au Royaume-Uni) [Annexes C et D) à :

  1. ligne de base (après confirmation du diagnostic histologique d'un NMSC - les deux groupes)
  2. 3 mois - soit par courrier (Groupe 1) ou en personne (Groupe 2) selon que le patient revient ou non à la clinique de dermatologie pour un suivi de routine
  3. à 6-9 mois dans la clinique de dermatologie si le patient est jugé à haut risque (carcinome épidermoïde avec des caractéristiques clinicopathologiques à haut risque tel que répertorié par la National British Association Dermatologists Multiprofessional Guidelines for management of SCC) (Groupe 2 uniquement)
Aucune intervention: Groupe 3 (Entrevues)
Un chercheur qualitatif (co-chercheur) entreprendra des entretiens structurés avec environ 20 patients des groupes 1 et 2. Les participants potentiels seront invités à fournir leurs coordonnées au moment du consentement à l'étude du questionnaire. Ceci est facultatif ; ils peuvent refuser de le faire et tout de même participer à l'étude principale par questionnaire. Le patient sera ensuite contacté par le chercheur qualitatif (co-chercheur) à une date ultérieure et consentira par la suite à l'entretien.
Aucune intervention: Groupe 4 (groupe de discussion de cliniciens)
Notre objectif est de discuter du projet à la fin de la période d'étude dans le même cadre, d'établir les perspectives du personnel sur l'étude, d'établir l'utilité de l'outil SCQOLIT et d'identifier les obstacles à la mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au questionnaire SCQOLIT
Délai: 2 années
Analyse quantitative des taux de participation des patients à l'étude, taux de réponse au questionnaire et nombre de valeurs manquantes.
2 années
Analyse qualitative des préférences, opinions et expériences des patients et du personnel
Délai: 2 années
Analyse d'entretiens structurés et de groupes de discussion pour établir l'acceptabilité de l'outil SCQOLIT
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de construction de l'outil SCQOLIT
Délai: 2 années
Mesure de la propriété psychométrique de SCQOLIT
2 années
Réactivité de l'outil SCQOLIT
Délai: 2 années
Mesure de la propriété psychométrique de SCQOLIT
2 années
Différences dans les scores entre le départ et le suivi
Délai: 2 années
Mesure de la propriété psychométrique de SCQOLIT - différence cliniquement importante. Une analyse statistique des différences de scores sera calculée.
2 années
Proportion de réponses aux extrémités supérieure et inférieure de l'échelle
Délai: 2 années
Mesure de la propriété psychométrique de SCQOLIT - effet plancher et plafond - pour évaluer la gamme de scores et déterminer combien de réponses sont aux scores les plus élevés et les plus bas.
2 années
Changement des scores intra- et inter-participants
Délai: 2 années
Mesure de la propriété psychométrique de SCQOLIT
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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