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Nutzen des Skin Cancer Quality of Life Impact Tools (SCQOLIT)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

Verwendung des Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) – eine Machbarkeitsstudie bei nicht-melanozytärem Hautkrebs

Hintergrund:

Patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) liefern validierte Beweise für Gesundheit und Lebensqualität (QoL) aus Patientensicht. Im Nationalen Gesundheitsdienst wurden mehrere nationale PROM-Programme implementiert – insbesondere für allgemeine Wahlverfahren. Die lokale Umsetzung ist je nach Umgebung und Bevölkerung unterschiedlich. Die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) nimmt rapide zu und stellt eine erhebliche Belastung für die Gesundheitsressourcen des Vereinigten Königreichs dar. Dennoch gibt es nur begrenzte Belege für den Einsatz von PROMs bei NMSC und wenig Informationen über die wahrgenommene Gesundheit und Lebensqualität der Patienten.

Ziele:

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Implementierung eines hautkrebsspezifischen PROM – Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) für NMSC untersucht.

Methoden:

Dreihundert Patienten mit einer pathologischen NMSC-Diagnose, die sich allen Behandlungsmodalitäten unterziehen, werden rekrutiert, um zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten, SCQOLIT-Fragebögen auszufüllen. Teilnahme- und Rücklaufquoten, fehlende Daten und individuelle Änderungswerte werden analysiert. Mitarbeiter und Patienten werden befragt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Erfassung von PROM-Daten zu untersuchen.

Ergebnisse:

Es werden Zwischenergebnisse des bisherigen Projekts vorgestellt. Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der in Frage kommenden Patienten, der Anzahl der einwilligenden Patienten, der Gründe für die Nichteinwilligung und der Teilnehmerzahl beurteilt. Es werden individuelle Längsschnittänderungen der Scores, Rücklaufquoten und psychometrischen Eigenschaften des SCQOLIT gemeldet.

Implikationen:

Die Akzeptanz und Durchführbarkeit des SCQOLIT-Tools wurde in Dermatologiekliniken nie streng geprüft. Ein validiertes NMSC-spezifisches PROM würde dazu beitragen, multizentrische Studien zu standardisieren, eine fundierte Bewertung der Qualität der Versorgung zu ermöglichen und Gesundheitsressourcen angemessener zu lenken, um die Lebensqualität von Patienten mit NMSC zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Hautkrebs ist weltweit die am schnellsten wachsende Krebsart bei hellhäutigen Bevölkerungsgruppen. Obwohl nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) selten lebensbedrohlich ist, können sowohl die Krankheit als auch die Behandlungen mit erheblicher Morbidität verbunden sein und eine erhebliche finanzielle Belastung für den National Health Service (NHS) darstellen. Daher beauftragte die British Association of Dermatologists (BAD) die Patient-reported Outcomes Measurement Group, Oxford, die Evidenz für PROMs bei Hautkrebs zu prüfen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass krebsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) sensibler zu sein scheinen als generische PROMs, z. der Dermatology Life Quality Index (DLQI) bei der Erfassung relevanter Lebensqualitätsprobleme. Bei der NMSC-Population gehören zu diesen Problemen Narbenbildung, Entstellung, Ängste und Angst vor zukünftigen Hautkrebserkrankungen.

Ein hautkrebsspezifisches PROM, das evaluiert wurde, war das Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT). Das SCQOLIT ist ein Zehn-Punkte-Instrument, das speziell für Patienten mit nicht-metastasiertem Hautkrebs entwickelt wurde und Belege für Reproduzierbarkeit, Validität und interne Konsistenz erbracht hat, aber einer weiteren Bewertung bedarf.

Die Entscheidung, den SCQOLIT in dieser Studie zu bewerten, berücksichtigt seine Ähnlichkeit im Gesamtformat und in seiner Kürze mit dem DLQI, einem PROM, der heute in der klinischen Routinepraxis der medizinischen Dermatologie weit verbreitet ist. Der SCQOLIT benötigt weniger als fünf Minuten für den Patienten und hat eine ähnliche Punkteberechnung wie der DLQI. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieses Tools wurde in dermatologischen Kliniken nie streng geprüft. Studien zur Evaluierung von PROMs bei NMSC wurden weitgehend im Zusammenhang mit chirurgischen Behandlungen bewertet, doch Basalzellkarzinome können durch medizinische Behandlungen, z. B. topische Immunmodulatoren und photodynamische Therapie, und PROMs wurden bisher in diesen Subpopulationen nicht untersucht.

Rechtfertigung:

Diese Machbarkeitsstudie dient der Evaluierung des SCQOLIT-Fragebogens und zielt darauf ab, seinen Nutzen und seine Auswirkungen bei Patienten mit NMSC festzustellen. Die Forscher werden die Akzeptanz des SCQOLIT-Fragebogentools sowohl bei Patienten als auch bei Ärzten beurteilen und hoffen, alle ungedeckten Bedürfnisse zu identifizieren, die möglicherweise zukünftige klinische Entscheidungen und/oder Serviceplanung beeinflussen können.

Studiendesign:

Teilnehmer:

Alle Patienten wurden mit einem klinischen Verdacht auf NMSC an Ambulanzen für dermatologische Tumore überwiesen.

Es gibt vier Kategorien von Teilnehmern. Die Gruppen 1–3 sind Teilnehmer mit einer neuen NMSC-Diagnose (primär oder rezidivierend) an einer beliebigen Stelle des Körpers:

Gruppe 1 (postalisch) – dazu gehören Patienten mit einem NMSC mit „geringem Risiko“ (nämlich Basalzellkarzinom)

Gruppe 2 (klinikbasiert) – dazu gehören Patienten mit einem NMSC mit „mäßigem bis hohem Risiko“ (nämlich Plattenepithelkarzinom oder anderes seltenes NMSC).

Gruppe 3 (Interview) – Dies sind Freiwillige, die aus den Gruppen 1 und 2 ausgewählt werden.

Gruppe 4 (Fokusgruppe: Kliniker) – Dazu gehören alle Mitarbeiter der Dermatologie, die an der Einwilligung und Erfassung von PROMS-Daten beteiligt sind und eine Rolle bei der direkten Betreuung von Patienten in dermatologischen Ambulanzen spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Alle Patienten mit einer histopathologischen Diagnose von NMSC (primäre oder wiederkehrende Erkrankung)
  • Alle bei NMSC eingesetzten Behandlungen werden eingeschlossen; Exzision, Shave-Exzision, Kürettage und Kauterisation, mikrografische Chirurgie nach Mohs, photodynamische Therapie und topische Behandlungen, z. B. Imiquimod-Creme.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Gleichzeitiges internes Malignom, da dies wahrscheinlich einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität hat.
  • Patienten überwiesen sich zur Behandlung ihres Hautkrebses an andere Fachärzte, z. Plastische Chirurgen / Klinische Onkologie.
  • Andere bedeutende dermatologische Erkrankungen, z.B. schwere entzündliche oder blasenbildende Hauterkrankungen, da diese die Lebensqualität beeinträchtigen können.
  • Unfähigkeit, selbst zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Post)
Hierbei handelt es sich um Patienten, die anhand der histologischen Diagnose ihres Hautkrebses von Mitgliedern des direkten Pflegeteams identifiziert und als „geringes Risiko“ eingestuft werden; SCQOLIT-Fragebögen werden per Post versandt.
Sonstiges: SCQOLIT-Fragebogen

Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen SCQOLIT und EQ-5D (die zu Vergleichszwecken verwendet werden, da sie in anderen Gesundheitskontexten im Vereinigten Königreich weit verbreitet sind) [Anhänge C und D] auszufüllen:

  1. Ausgangswert (nach Bestätigung der histologischen Diagnose eines NMSC – beide Gruppen)
  2. 3 Monate – entweder per Post (Gruppe 1) oder persönlich (Gruppe 2), abhängig davon, ob der Patient zur routinemäßigen Nachuntersuchung in die Hautklinik zurückkehrt
  3. nach 6–9 Monaten in der dermatologischen Klinik, wenn der Patient als Hochrisikopatient eingestuft wird (Plattenepithelkarzinom mit klinisch-pathologischen Merkmalen mit hohem Risiko, wie in den Multiprofessionellen Richtlinien der National British Association Dermatologists Multiprofessional Guidelines for Management of SCC aufgeführt) (nur Gruppe 2)
Experimental: Gruppe 2 (klinikbasiert)
Hierbei handelt es sich um Patienten, die anhand der histologischen Diagnose ihres Hautkrebses von Mitgliedern des direkten Betreuungsteams identifiziert werden und für die alle Aspekte der Studie in der Dermatologieklinik durchgeführt werden. SCQOLIT-Fragebögen werden gemäß dem Protokoll verwaltet.
Sonstiges: SCQOLIT-Fragebogen

Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen SCQOLIT und EQ-5D (die zu Vergleichszwecken verwendet werden, da sie in anderen Gesundheitskontexten im Vereinigten Königreich weit verbreitet sind) [Anhänge C und D] auszufüllen:

  1. Ausgangswert (nach Bestätigung der histologischen Diagnose eines NMSC – beide Gruppen)
  2. 3 Monate – entweder per Post (Gruppe 1) oder persönlich (Gruppe 2), abhängig davon, ob der Patient zur routinemäßigen Nachuntersuchung in die Hautklinik zurückkehrt
  3. nach 6–9 Monaten in der dermatologischen Klinik, wenn der Patient als Hochrisikopatient eingestuft wird (Plattenepithelkarzinom mit klinisch-pathologischen Merkmalen mit hohem Risiko, wie in den Multiprofessionellen Richtlinien der National British Association Dermatologists Multiprofessional Guidelines for Management of SCC aufgeführt) (nur Gruppe 2)
Kein Eingriff: Gruppe 3 (Interviews)
Ein qualitativer Forscher (Co-Ermittler) führt strukturierte Interviews mit etwa 20 Patienten aus Gruppe 1 und 2 durch. Potenzielle Teilnehmer werden eingeladen, ihre Kontaktdaten zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Fragebogenstudie freiwillig anzugeben. Dies ist optional; Sie können dies verweigern und dennoch an der Hauptfragebogenstudie teilnehmen. Der Patient wird dann zu einem späteren Zeitpunkt vom qualitativen Forscher (Co-Ermittler) kontaktiert und anschließend dem Interview zugestimmt.
Kein Eingriff: Gruppe 4 (Klinik-Fokusgruppe)
Unser Ziel ist es, das Projekt am Ende des Studienzeitraums in derselben Umgebung zu diskutieren, die Perspektiven der Mitarbeiter auf die Studie zu ermitteln, den Nutzen des SCQOLIT-Tools festzustellen und etwaige Hindernisse für die Umsetzung zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortraten des SCQOLIT-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantitative Analyse der Patientenbeteiligungsraten an der Studie, der Fragebogenantwortraten und der Anzahl fehlender Werte.
2 Jahre
Qualitative Analyse der Präferenzen, Ansichten und Erfahrungen von Patienten und Mitarbeitern
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse strukturierter Interviews und Fokusgruppen zur Feststellung der Akzeptanz des SCQOLIT-Tools
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruieren Sie die Gültigkeit des SCQOLIT-Tools
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß für die psychometrische Eigenschaft von SCQOLIT
2 Jahre
Reaktionsfähigkeit des SCQOLIT-Tools
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß für die psychometrische Eigenschaft von SCQOLIT
2 Jahre
Unterschiede in den Ergebnissen vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß für die psychometrische Eigenschaft von SCQOLIT – klinisch wichtiger Unterschied. Es wird eine statistische Analyse der Bewertungsunterschiede berechnet.
2 Jahre
Anteil der Antworten am oberen und untersten Ende der Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß für die psychometrische Eigenschaft von SCQOLIT – Boden- und Deckeneffekt – zur Bewertung des Bewertungsbereichs und zur Bestimmung, wie viele Antworten die höchsten und niedrigsten Bewertungen aufweisen.
2 Jahre
Veränderung der Punktzahlen innerhalb und zwischen Teilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß für die psychometrische Eigenschaft von SCQOLIT
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

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