- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02580916
Полезность инструмента воздействия на качество жизни при раке кожи (SCQOLIT)
Использование инструмента оценки качества жизни при раке кожи (SCQOLIT) — технико-экономическое обоснование при немеланомном раке кожи
Фон:
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), предоставляют подтвержденные данные о здоровье и качестве жизни (QoL) с точки зрения пациента. В Национальной службе здравоохранения реализовано несколько национальных программ PROM, в частности, для общих выборных процедур. Местная реализация варьируется в зависимости от условий и населения. Заболеваемость немеланомным раком кожи (НМРК) быстро растет, создавая значительную нагрузку на ресурсы здравоохранения Великобритании, однако существует ограниченное количество доказательств использования PROM в НМРК и мало информации о воспринимаемом состоянии здоровья пациентов и их качестве жизни.
Цели:
В этом исследовании будет изучена возможность внедрения PROM для рака кожи - Инструмента воздействия на качество жизни при раке кожи (SCQOLIT) для NMSC.
Методы:
Триста пациентов с патологическим диагнозом НМРК, проходящих все виды лечения, будут набраны для заполнения опросников SCQOLIT на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев. Будут проанализированы показатели участия и ответов, отсутствующие данные и индивидуальные оценки изменений. Персонал и пациенты будут опрошены, чтобы изучить приемлемость и возможность сбора данных PROM.
Полученные результаты:
Будут представлены промежуточные результаты проекта на сегодняшний день. Осуществимость будет оцениваться путем оценки количества подходящих пациентов, количества пациентов, давших согласие, причин несогласия и количества участников. Будет сообщено об индивидуальных продольных изменениях в баллах, частоте ответов и психометрических характеристиках SCQOLIT.
Подразумеваемое:
Приемлемость и осуществимость инструмента SCQOLIT никогда не подвергались строгой оценке в дерматологических клиниках. Утвержденный PROM, специфичный для NMSC, поможет стандартизировать многоцентровые исследования, позволит провести надежную оценку качества медицинской помощи и более правильно направить ресурсы здравоохранения на улучшение качества жизни пациентов с NMSC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Рак кожи является наиболее быстро распространяющимся типом рака среди светлокожих людей во всем мире. Хотя немеланомный рак кожи (НМРК) редко представляет угрозу для жизни, как болезнь, так и лечение могут быть связаны со значительной заболеваемостью и ложатся значительным финансовым бременем на Национальную службу здравоохранения (NHS). Следовательно, Британская ассоциация дерматологов (BAD) поручила Группе измерения результатов, сообщаемых пациентами, Оксфорд, проанализировать данные о PROM для рака кожи. Авторы пришли к выводу, что опросники качества жизни (QOL), специфичные для рака, оказались более чувствительными, чем общие PROM, например. Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) для выявления соответствующих проблем качества жизни. В популяции NMSC эти проблемы включают рубцевание, обезображивание, беспокойство и страх перед раком кожи в будущем.
Одним из оцениваемых PROM, специфичных для рака кожи, был инструмент воздействия на качество жизни при раке кожи (SCQOLIT). SCQOLIT представляет собой инструмент из десяти пунктов, разработанный специально для пациентов с неметастатическим раком кожи, который продемонстрировал доказательства в пользу воспроизводимости, достоверности и внутренней согласованности, но требует дальнейшей оценки.
Решение оценить SCQOLIT в этом исследовании включает его сходство по общему формату и краткости с форматом DLQI, который в настоящее время широко используется в рутинной медицинской дерматологической клинической практике. Тест SCQOLIT занимает у пациента менее пяти минут, и расчет баллов аналогичен DLQI. Приемлемость и осуществимость этого инструмента никогда не подвергались строгой оценке в дерматологических клиниках. Исследования, оценивающие PROM в NMSC, в основном оценивались в отношении хирургического лечения, однако базально-клеточную карциному можно эффективно лечить с помощью медикаментозного лечения, например. местные иммуномодуляторы и фотодинамическая терапия, и на сегодняшний день PROM не исследовались в этих субпопуляциях.
Обоснование:
Это технико-экономическое обоснование предназначено для оценки опросника SCQOLIT и направлено на установление его полезности и влияния на пациентов с НМРК. Исследователи оценят приемлемость опросника SCQOLIT как пациентом, так и врачом, и надеются выявить любые неудовлетворенные потребности, которые потенциально могут повлиять на будущие клинические решения и/или планирование услуг.
Дизайн исследования:
Участники:
Все пациенты обратились в дерматологическую онкологическую амбулаторию с клиническим подозрением на НМРК.
Будет четыре категории участников, группы 1-3 - это участники с новым диагнозом НМРК (первичный или рецидивирующий) на любом участке тела:
Группа 1 (постальная) - в нее будут входить пациенты с НМРК «низкого риска» (а именно, базально-клеточная карцинома)
Группа 2 (на базе клиники) - сюда будут входить пациенты с НМРК «умеренного или высокого риска» (а именно, плоскоклеточный рак или другой редкий НМРК)
Группа 3 (Интервью) - это будут волонтеры, выбранные из групп 1 и 2.
Группа 4 (Фокус-группа: клиницисты) — в нее будет входить любой сотрудник дерматологического отделения, который участвует в получении согласия и сборе данных PROMS и играет роль в непосредственном уходе за пациентами, посещающими дерматологические амбулаторные клиники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Все пациенты с гистопатологическим диагнозом НМРК (первичное или рецидивирующее заболевание)
- Будут включены все методы лечения, используемые для NMSC; иссечение, иссечение бритвой, кюретаж и прижигание, микрографическая хирургия Мооса, фотодинамическая терапия и местное лечение, например. крем имиквимод.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Сопутствующее злокачественное новообразование внутренних органов, так как это, вероятно, значительно повлияет на качество жизни.
- Пациенты, направленные в дальнейшем к другим специалистам для лечения рака кожи, например. Пластические хирурги / Клиническая онкология.
- Другие серьезные дерматологические заболевания, например. тяжелые воспалительные заболевания или образование волдырей на коже, так как это может повлиять на качество жизни.
- Неспособность дать согласие на себя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Почтовая)
Это пациенты, которые будут идентифицированы на основе гистологического диагноза рака кожи членами бригады, оказывающей непосредственную помощь, и будут признаны «низким риском»; Анкеты SCQOLIT будут отправлены по почте.
|
Участникам будет предложено заполнить анкеты SCQOLIT и EQ-5D (используются для целей сравнения, учитывая их широкое использование в других медицинских учреждениях Великобритании) [Приложения C и D] по адресу:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (на базе поликлиники)
Это пациенты, которые будут идентифицированы по гистологическому диагнозу их рака кожи членами бригады непосредственного ухода, для которых все аспекты исследования будут проводиться в клинике дерматологии.
Анкеты SCQOLIT будут вводиться в соответствии с протоколом.
|
Участникам будет предложено заполнить анкеты SCQOLIT и EQ-5D (используются для целей сравнения, учитывая их широкое использование в других медицинских учреждениях Великобритании) [Приложения C и D] по адресу:
|
|
Без вмешательства: Группа 3 (Интервью)
Качественный исследователь (со-исследователь) проведет структурированные интервью примерно с 20 пациентами из групп 1 и 2. Потенциальным участникам будет предложено добровольно сообщить свои контактные данные во время согласия на участие в исследовании Анкеты.
Это необязательно; они могут отказаться сделать это и по-прежнему принимать участие в основном анкетном исследовании.
Позднее с пациентом свяжется специалист по качественному исследованию (со-исследователь) и впоследствии даст согласие на интервью.
|
|
|
Без вмешательства: Группа 4 (клиницистская фокус-группа)
Мы стремимся обсудить проект в конце периода исследования в той же обстановке, чтобы установить точку зрения персонала на исследование, установить полезность инструмента SCQOLIT и выявить любые препятствия на пути реализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов на опросник SCQOLIT
Временное ограничение: 2 года
|
Количественный анализ показателей участия пациентов в исследовании, показателей ответов на вопросник и количества пропущенных значений.
|
2 года
|
|
Качественный анализ предпочтений, взглядов и опыта пациентов и персонала
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ структурированных интервью и фокус-групп для установления приемлемости инструмента SCQOLIT
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конструктивная валидность инструмента SCQOLIT
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение психометрического свойства SCQOLIT
|
2 года
|
|
Отзывчивость инструмента SCQOLIT
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение психометрического свойства SCQOLIT
|
2 года
|
|
Различия в баллах от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение психометрического свойства SCQOLIT - клинически важное отличие.
Будет проведен статистический анализ различий в баллах.
|
2 года
|
|
Доля ответов в самом верхнем и самом нижнем конце шкалы
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение психометрического свойства SCQOLIT - эффект пола и потолка - для оценки диапазона баллов и определения количества ответов с наивысшими и наименьшими баллами.
|
2 года
|
|
Изменение оценок внутри и между участниками
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение психометрического свойства SCQOLIT
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .