皮膚がんのQOL影響ツールの有用性 (SCQOLIT)
皮膚がんの生活の質影響ツール (SCQOLIT) の使用 - 非黒色腫皮膚がんにおける実現可能性研究
バックグラウンド:
患者報告結果測定 (PROM) は、患者の観点から健康と生活の質 (QoL) の検証された証拠を提供します。 いくつかの国家 PROM プログラムが国民保健サービスで、特に一般的な選択手順のために実施されています。 地域での実施は環境や人口によって異なります。 非黒色腫皮膚がん(NMSC)の発生率は急速に増加しており、英国の医療資源に多大な負担をもたらしていますが、NMSCにおけるPROMの使用に関する証拠は限られており、患者の認識される健康状態とQoLに関する情報はほとんどありません。
目的:
この研究では、皮膚がんに特化した PROM (皮膚がんクオリティ オブ ライフ インパクト ツール (SCQOLIT)) を NMSC に導入する可能性を検討します。
方法:
NMSC の病理学的診断を受け、すべての治療法を受けている 300 人の患者が募集され、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月後に SCQOLIT アンケートに回答します。 参加率と回答率、欠損データ、個人の変更スコアが分析されます。 スタッフと患者は、PROM データ収集の許容性と実現可能性を調査するためにインタビューされます。
結果:
これまでのプロジェクトの中間成果を発表します。 実現可能性は、対象となる患者数、同意する患者数、同意しない理由、参加者数を評価することによって評価されます。 SCQOLIT のスコア、反応率、心理測定特性における個人の長期的な変化が報告されます。
影響:
SCQOLIT ツールの受け入れ可能性と実現可能性は、皮膚科クリニックで厳密に評価されたことはありません。 検証された NMSC 固有の PROM は、多施設共同試験の標準化に役立ち、ケアの質の確実な評価を可能にし、NMSC 患者の QoL を改善するために医療リソースをより適切に導くことができます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
皮膚がんは、世界中の色白の人々の間で最も急速に増加しているがんの種類です。 非黒色腫皮膚がん (NMSC) が生命を脅かすことはほとんどありませんが、病気と治療の両方が重大な罹患率を伴う可能性があり、国民保健サービス (NHS) に多大な財政負担をもたらす可能性があります。 その結果、英国皮膚科医協会 (BAD) は、オックスフォードの患者報告結果測定グループに、皮膚がんに対する PROM の証拠を検討するよう依頼しました。 著者らは、がん特有の生活の質(QOL)に関する質問票は、一般的なPROMよりも感度が高いと思われると結論付けた。関連する QOL 問題を把握するために、Dermatology Life Quality Index (DLQI) を使用します。 NMSC 集団では、これらの問題には、瘢痕化、外観の損傷、将来の皮膚がんに対する不安や恐怖が含まれます。
評価された皮膚がんに特有の PROM の 1 つは、皮膚がんクオリティ オブ ライフ インパクト ツール (SCQOLIT) でした。 SCQOLIT は、非転移性皮膚がん患者のために特別に開発された 10 項目の機器であり、再現性、有効性、内部一貫性を支持する証拠が実証されていますが、さらなる評価が必要です。
この研究で SCQOLIT を評価する決定には、現在日常的な皮膚科臨床診療で広く使用されている PROM である DLQI との全体的な形式および簡潔さの類似性が含まれます。 SCQOLIT は患者が完了するまでに 5 分未満かかり、DLQI と同様のスコア計算を行います。 このツールの受け入れ可能性と実現可能性は、皮膚科クリニックで厳密に評価されたことはありません。 NMSC における PROM を評価する研究は主に外科的治療に関連して評価されてきましたが、基底細胞癌は医学的治療、例えば外科的治療を用いて効果的に治療することができます。 局所免疫調節薬や光線力学療法、そして今日まで、これらの亜集団における PROM は調査されていません。
理由:
この実現可能性研究は、SCQOLIT アンケートを評価するように設計されており、NMSC 患者におけるその有用性と影響を確立することを目的としています。 研究者らは、患者と臨床医の両方による SCQOLIT アンケート ツールの受容性を評価し、満たされていないニーズを特定し、将来の臨床上の意思決定やサービス計画に役立つ可能性があることを期待しています。
研究デザイン:
参加者:
すべての患者は、臨床的にNMSCが疑われる皮膚科腫瘍外来クリニックに紹介されました。
参加者は 4 つのカテゴリーに分けられます。グループ 1 ~ 3 は、体の任意の部位に NMSC (原発性または再発) と新たに診断された参加者です。
グループ 1 (郵便) - これには、「低リスク」NMSC (つまり、基底細胞癌) の患者が含まれます。
グループ 2 (クリニックベース) - これには、「中リスクから高リスク」の NMSC (つまり、SCC またはその他のまれな NMSC) の患者が含まれます。
グループ 3 (面接) - グループ 1 と 2 から選ばれたボランティアです。
グループ 4 (フォーカス グループ: 臨床医) - これには、PROMS データの同意と収集に携わり、皮膚科外来クリニックに通う患者の直接ケアを担当する皮膚科スタッフ メンバーが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oxford
-
Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 病理組織学的にNMSCと診断されたすべての患者(原発性または再発性疾患)
- NMSC に使用されるすべての治療法が含まれます。切除、毛を剃る切除、掻爬および焼灼、モース顕微鏡手術、光線力学療法および局所治療(例: 皮膚治療) イミキモドクリーム。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 内部悪性腫瘍の併発はQOLに大きな影響を与える可能性があります。
- 患者は、皮膚がんの管理のために他の専門分野を紹介しました。 形成外科医 / 臨床腫瘍学。
- 他の重大な皮膚疾患、例: QOLに影響を与える可能性がある重度の炎症または水疱のある皮膚状態。
- 自分自身で同意することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 (郵便)
これらの患者は、直接治療チームのメンバーによって皮膚がんの組織学的診断によって特定され、「低リスク」とみなされる患者です。 SCQOLIT アンケートは郵送で実施されます。
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参加者は、SCQOLIT および EQ-5D (英国の他の医療現場で広く使用されているため、比較目的で使用) のアンケート [付録 C & D) に回答するよう求められます。
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実験的:グループ 2 (クリニックベース)
これらの患者は、直接治療チームのメンバーによって皮膚がんの組織学的診断によって特定され、研究のすべての側面が皮膚科診療所で行われます。
SCQOLIT アンケートはプロトコルに従って実施されます。
|
参加者は、SCQOLIT および EQ-5D (英国の他の医療現場で広く使用されているため、比較目的で使用) のアンケート [付録 C & D) に回答するよう求められます。
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介入なし:グループ 3 (面接)
定性的研究者(共同研究者)は、グループ 1 とグループ 2 の両方から約 20 人の患者に対して構造化されたインタビューを実施します。参加希望者は、アンケート調査への同意時に連絡先の詳細をボランティアで提供するよう招待されます。
これはオプションです。彼らはそれを拒否しても、主要なアンケート調査に参加する可能性があります。
後日、患者には質的研究者(共同研究者)から連絡があり、その後面接に同意します。
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介入なし:グループ 4 (臨床医フォーカス グループ)
私たちは、研究期間の終わりに同じ環境でプロジェクトについて話し合い、研究に対するスタッフの視点を確立し、SCQOLIT ツールの有用性を確立し、実装への障壁を特定することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCQOLITアンケート回答率
時間枠:2年
|
研究への患者参加率、アンケート回答率、欠損値の数の定量分析。
|
2年
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患者とスタッフの好み、見解、経験の定性分析
時間枠:2年
|
SCQOLIT ツールの受け入れ可能性を確立するための構造化インタビューとフォーカス グループの分析
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCQOLITツールの有効性を構築する
時間枠:2年
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SCQOLIT の心理測定特性の尺度
|
2年
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SCQOLITツールの応答性
時間枠:2年
|
SCQOLIT の心理測定特性の尺度
|
2年
|
ベースラインからフォローアップまでのスコアの違い
時間枠:2年
|
SCQOLIT の心理測定特性の尺度 - 臨床的に重要な違い。
スコアの差の統計分析が計算されます。
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2年
|
スケールの最上位と最下位の回答の割合
時間枠:2年
|
SCQOLIT の心理測定特性の尺度 (床効果と天井効果)。スコアの範囲を評価し、最高スコアと最低スコアにある回答の数を決定します。
|
2年
|
参加者内および参加者間のスコアの変化
時間枠:2年
|
SCQOLIT の心理測定特性の尺度
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rubeta N Matin、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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