- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580916
Utilità dello strumento di impatto sulla qualità della vita del cancro della pelle (SCQOLIT)
Uso dello strumento per l'impatto sulla qualità della vita del cancro della pelle (SCQOLIT) - uno studio di fattibilità nel cancro della pelle non melanoma
Sfondo:
Le misure di esito riferite dal paziente (PROM) forniscono prove convalidate della salute e della qualità della vita (QoL) dal punto di vista del paziente. Diversi programmi nazionali di PROM sono stati implementati nel Servizio Sanitario Nazionale - in particolare per le procedure elettive comuni. L'implementazione locale varia a seconda delle impostazioni e delle popolazioni. L'incidenza del cancro della pelle non melanoma (NMSC) è in rapido aumento, ponendo un onere considerevole sulle risorse sanitarie del Regno Unito, tuttavia vi sono prove limitate dell'uso dei PROM nei NMSC e poche informazioni sulla salute percepita e sulla QoL dei pazienti.
Obiettivi:
Questo studio esplorerà la fattibilità dell'implementazione di un PROM specifico per il cancro della pelle - Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) per NMSC.
Metodi:
Trecento pazienti con diagnosi patologica di NMSC sottoposti a tutte le modalità di trattamento saranno reclutati per completare i questionari SCQOLIT al basale, a 3, 6 e 9 mesi. Saranno analizzati i tassi di partecipazione e di risposta, i dati mancanti ei punteggi di cambiamento individuali. Il personale e i pazienti saranno intervistati per esplorare l'accettabilità e la fattibilità della raccolta dei dati PROM.
Risultati:
Saranno presentati i risultati intermedi del progetto fino ad oggi. La fattibilità sarà valutata valutando il numero di pazienti ammissibili, il numero di pazienti consenzienti, i motivi del non consenso e il numero dei partecipanti. Verranno riportati i cambiamenti longitudinali individuali nei punteggi, nei tassi di risposta e nelle proprietà psicometriche di SCQOLIT.
Implicazioni:
L'accettabilità e la fattibilità dello strumento SCQOLIT non sono mai state rigorosamente valutate nelle cliniche dermatologiche. Un PROM convalidato specifico per i NMSC aiuterebbe a standardizzare gli studi multicentrici, consentirebbe una solida valutazione della qualità dell'assistenza e indirizzerebbe in modo più appropriato le risorse sanitarie per migliorare la qualità della vita nei pazienti con NMSC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il cancro della pelle è il tipo di cancro in più rapido aumento nelle popolazioni di pelle chiara in tutto il mondo. Sebbene il cancro della pelle non melanoma (NMSC) sia raramente pericoloso per la vita, sia la malattia che i trattamenti possono essere associati a una sostanziale morbilità e conferire un onere finanziario significativo al Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Di conseguenza, la British Association of Dermatologists (BAD) ha incaricato il Patient-reported Outcomes Measurement Group di Oxford di esaminare le prove per i PROM per il cancro della pelle. Gli autori hanno concluso che i questionari sulla qualità della vita (QOL) specifici per il cancro apparivano più sensibili dei PROM generici, ad es. il Dermatology Life Quality Index (DLQI), nell'acquisizione di questioni relative alla qualità della vita. Nella popolazione NMSC, questi problemi includono cicatrici, deturpazione, ansia e paura di futuri tumori della pelle.
Un PROM specifico per il cancro della pelle che è stato valutato è stato lo Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT). Lo SCQOLIT è uno strumento a dieci elementi sviluppato appositamente per i pazienti con carcinoma cutaneo non metastatico, che ha dimostrato prove a favore della riproducibilità, validità, coerenza interna ma richiede un'ulteriore valutazione.
La decisione di valutare SCQOLIT in questo studio include la sua somiglianza nel formato generale e nella brevità con quella del DLQI che è un PROM ora ampiamente utilizzato nella pratica clinica di routine della dermatologia medica. Il SCQOLIT impiega meno di cinque minuti per il completamento del paziente e ha un calcolo del punteggio simile al DLQI. L'accettabilità e la fattibilità di questo strumento non è mai stata rigorosamente valutata nelle cliniche dermatologiche. Gli studi che valutano i PROM nei NMSC sono stati ampiamente valutati in relazione ai trattamenti chirurgici, tuttavia il carcinoma a cellule basali può essere trattato efficacemente utilizzando trattamenti medici, ad es. immunomodulatori topici e terapia fotodinamica e, ad oggi, i PROM non sono stati studiati in queste sottopopolazioni.
Giustificazione:
Questo studio di fattibilità è progettato per valutare il questionario SCQOLIT e mira a stabilirne l'utilità e l'impatto nei pazienti con NMSC. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità sia del paziente che del medico dello strumento del questionario SCQOLIT e sperano di identificare eventuali esigenze insoddisfatte, che possono potenzialmente informare le future decisioni cliniche e/o la pianificazione del servizio.
Disegno dello studio:
Partecipanti:
Tutti i pazienti si sono rivolti agli ambulatori dermatologici per tumori con un sospetto clinico di NMSC.
Ci saranno quattro categorie di partecipanti, i gruppi 1 - 3 sono partecipanti con una nuova diagnosi di NMSC (primario o ricorrente) in qualsiasi sito del corpo:
Gruppo 1 (postale): includerà quei pazienti con NMSC a "basso rischio" (vale a dire carcinoma basocellulare)
Gruppo 2 (basato sulla clinica): includerà quei pazienti con NMSC "da moderato ad alto rischio" (vale a dire SCC o altri NMSC rari)
Gruppo 3 (colloquio) - questi saranno volontari selezionati dai gruppi 1 e 2.
Gruppo 4 (Focus Group: Medici) - questo includerà qualsiasi membro del personale di Dermatologia che è coinvolto nel consenso e nella raccolta dei dati PROMS e ha un ruolo per la cura diretta dei pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali di Dermatologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Tutti i pazienti con diagnosi istopatologica di NMSC (malattia primaria o ricorrente)
- Saranno inclusi tutti i trattamenti utilizzati per NMSC; escissione, escissione a rasatura, curettage e cauterio, chirurgia micrografica di Mohs, terapia fotodinamica e trattamenti topici, ad es. crema imiquimod.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Malignità interna concomitante poiché è probabile che influisca in modo significativo sulla qualità della vita.
- Pazienti indirizzati in seguito ad altre specialità per la gestione del loro cancro della pelle, ad es. Chirurghi plastici / Oncologia clinica.
- Altre malattie dermatologiche significative, ad es. gravi condizioni infiammatorie o vesciche della pelle in quanto ciò può influenzare la qualità della vita.
- Incapacità di acconsentire per se stessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (postale)
Si tratta di pazienti che saranno identificati dalla diagnosi istologica del loro cancro della pelle dai membri del team di assistenza diretta e ritenuti "a basso rischio"; I questionari SCQOLIT saranno somministrati per posta.
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I partecipanti saranno invitati a completare i questionari SCQOLIT ed EQ-5D (utilizzati a scopo di confronto, dato il suo uso diffuso in altri contesti sanitari nel Regno Unito) [Appendici C e D) presso:
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Sperimentale: Gruppo 2 (basato sulla clinica)
Si tratta di pazienti che saranno identificati dalla diagnosi istologica del loro cancro della pelle dai membri del team di assistenza diretta, per i quali tutti gli aspetti dello studio saranno condotti nella clinica dermatologica.
I questionari SCQOLIT saranno somministrati secondo il protocollo.
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I partecipanti saranno invitati a completare i questionari SCQOLIT ed EQ-5D (utilizzati a scopo di confronto, dato il suo uso diffuso in altri contesti sanitari nel Regno Unito) [Appendici C e D) presso:
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Nessun intervento: Gruppo 3 (Interviste)
Un ricercatore qualitativo (co-investigatore) effettuerà interviste strutturate con circa 20 pazienti di entrambi i gruppi 1 e 2. I potenziali partecipanti saranno invitati a fornire volontariamente i propri dati di contatto al momento del consenso allo studio del questionario.
Questo è facoltativo; possono rifiutarsi di farlo e partecipare comunque allo studio del questionario principale.
Il paziente verrà quindi contattato dal ricercatore qualitativo (co-investigatore) in un secondo momento e successivamente acconsentito per l'intervista.
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Nessun intervento: Gruppo 4 (focus group clinico)
Il nostro obiettivo è discutere il progetto alla fine del periodo di studio nello stesso contesto, stabilire le prospettive del personale sullo studio, stabilire l'utilità dello strumento SCQOLIT e identificare eventuali ostacoli all'implementazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta al questionario SCQOLIT
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi quantitativa dei tassi di partecipazione dei pazienti allo studio, tassi di risposta al questionario e numero di valori mancanti.
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2 anni
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Analisi qualitativa delle preferenze, dei punti di vista e delle esperienze del paziente e del personale
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi di interviste strutturate e focus group per stabilire l'accettabilità dello strumento SCQOLIT
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità di costrutto dello strumento SCQOLIT
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura della proprietà psicometrica di SCQOLIT
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2 anni
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Reattività dello strumento SCQOLIT
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura della proprietà psicometrica di SCQOLIT
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2 anni
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Differenze nei punteggi dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura della proprietà psicometrica di SCQOLIT - differenza clinicamente importante.
Verrà calcolata un'analisi statistica delle differenze nei punteggi.
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2 anni
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Proporzione delle risposte all'estremità superiore e inferiore della scala
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura della proprietà psicometrica di SCQOLIT - effetto floor e ceiling - per valutare l'intervallo di punteggi e determinare quante risposte sono ai punteggi più alti e più bassi.
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2 anni
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Variazione dei punteggi all'interno e tra i partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misura della proprietà psicometrica di SCQOLIT
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
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