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Utilidade da ferramenta de impacto na qualidade de vida do câncer de pele (SCQOLIT)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

Uso da ferramenta Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) - um estudo de viabilidade em câncer de pele não melanoma

Fundo:

As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) fornecem evidências validadas de saúde e qualidade de vida (QoL) da perspectiva do paciente. Vários programas nacionais de PROMs foram implementados no Serviço Nacional de Saúde - especificamente para procedimentos eletivos comuns. A implementação local varia de acordo com as configurações e populações. A incidência de câncer de pele não melanoma (NMSC) está aumentando rapidamente, representando um fardo considerável para os recursos de saúde do Reino Unido, mas há evidências limitadas do uso de PROMs em NMSC e pouca informação sobre a percepção de saúde e qualidade de vida dos pacientes.

Objetivos.

Este estudo irá explorar a viabilidade da implementação de um PROM específico para câncer de pele - Ferramenta de impacto na qualidade de vida do câncer de pele (SCQOLIT) para NMSC.

Métodos:

Trezentos pacientes com diagnóstico patológico de NMSC submetidos a todas as modalidades de tratamento serão recrutados para preencher os questionários SCQOLIT no início do estudo, aos 3, 6 e 9 meses. As taxas de participação e resposta, dados ausentes e pontuações de mudança individuais serão analisados. Funcionários e pacientes serão entrevistados para explorar a aceitabilidade e viabilidade da coleta de dados PROMs.

Resultados:

Serão apresentados os resultados provisórios do projeto até o momento. A viabilidade será avaliada pela avaliação do número de pacientes elegíveis, número de pacientes que consentiram, razões para não consentir e número de participantes. Mudança longitudinal individual em pontuações, taxas de resposta e propriedades psicométricas do SCQOLIT serão relatadas.

Implicações:

A aceitabilidade e a viabilidade da ferramenta SCQOLIT nunca foram rigorosamente avaliadas em clínicas de Dermatologia. Um PROM específico para NMSC validado ajudaria a padronizar ensaios multicêntricos, permitiria uma avaliação robusta da qualidade do atendimento e direcionaria os recursos de saúde de maneira mais apropriada para melhorar a qualidade de vida em pacientes com NMSC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O câncer de pele é o tipo de câncer que mais cresce em populações de pele clara em todo o mundo. Embora o câncer de pele não melanoma (CPNM) raramente represente risco de vida, tanto a doença quanto os tratamentos podem estar associados a morbidade substancial e conferem ônus financeiro significativo ao Serviço Nacional de Saúde (NHS). Consequentemente, a Associação Britânica de Dermatologistas (BAD) encomendou ao Grupo de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, Oxford, para revisar as evidências de PROMs para câncer de pele. Os autores concluíram que os questionários de qualidade de vida (QOL) específicos do câncer pareciam mais sensíveis do que os PROMs genéricos, por exemplo. o Dermatology Life Quality Index (DLQI), na captura de questões relevantes de QV. Na população NMSC, essas questões incluem cicatrizes, desfiguração, ansiedade e medo de futuros cânceres de pele.

Um PROM específico para câncer de pele que foi avaliado foi o Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT). O SCQOLIT é um instrumento de dez itens desenvolvido especificamente para pacientes com câncer de pele não metastático, que demonstrou evidências a favor da reprodutibilidade, validade e consistência interna, mas requer avaliação adicional.

A decisão de avaliar o SCQOLIT neste estudo inclui sua semelhança em formato geral e brevidade com o DLQI que é um PROM hoje amplamente utilizado na rotina clínica médica dermatológica. O SCQOLIT leva menos de cinco minutos para ser concluído pelo paciente e tem cálculo de pontuação semelhante ao DLQI. A aceitabilidade e viabilidade desta ferramenta nunca foram rigorosamente avaliadas em clínicas de Dermatologia. Estudos avaliando PROMs em NMSC foram amplamente avaliados em relação a tratamentos cirúrgicos, mas o carcinoma basocelular pode ser efetivamente tratado usando tratamentos médicos, por exemplo, imunomoduladores tópicos e terapia fotodinâmica e, até o momento, os PROMs não foram investigados nessas subpopulações.

Justificação:

Este estudo de viabilidade destina-se a avaliar o questionário SCQOLIT e visa estabelecer sua utilidade e impacto em pacientes com CPNM. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade da ferramenta de questionário SCQOLIT tanto pelo paciente quanto pelo clínico e esperam identificar quaisquer necessidades não atendidas, que possam potencialmente informar futuras decisões clínicas e/ou planejamento de serviços.

Design de estudo:

Participantes:

Todos os pacientes foram encaminhados ao ambulatório de Tumores de Dermatologia com suspeita clínica de CPNM.

Haverá quatro categorias de participantes, Grupos 1 - 3 são participantes com um novo diagnóstico de NMSC (primário ou recorrente) em qualquer local do corpo:

Grupo 1 (Postal) - incluirá os pacientes com um NMSC de 'baixo risco' (ou seja, carcinoma basocelular)

Grupo 2 (Com base na clínica) - incluirá os pacientes com um NMSC de 'risco moderado a alto' (ou seja, SCC ou outro NMSC raro)

Grupo 3 (Entrevista) - serão voluntários selecionados dos Grupos 1 e 2.

Grupo 4 (Grupo Focal: Clínicos) - incluirá qualquer membro da equipe de Dermatologia que esteja envolvido no consentimento e na coleta de dados do PROMS e tenha um papel no cuidado direto de pacientes atendidos em ambulatórios de Dermatologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos
  • Todos os pacientes com diagnóstico histopatológico de CPNM (doença primária ou recorrente)
  • Todos os tratamentos usados ​​para NMSC serão incluídos; excisão, excisão de barbear, curetagem e cauterização, cirurgia micrográfica de Mohs, terapia fotodinâmica e tratamentos tópicos, por ex. creme de imiquimode.

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  • Malignidade interna concomitante, pois é provável que influencie significativamente a qualidade de vida.
  • Pacientes encaminhados para outras especialidades para tratamento de câncer de pele, por exemplo, Cirurgiões plásticos / Oncologia clínica.
  • Outras doenças dermatológicas significativas, por ex. condições inflamatórias graves ou bolhas na pele, pois isso pode influenciar a qualidade de vida.
  • Incapacidade de consentir por si mesmos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Postal)
São pacientes que serão identificados a partir do diagnóstico histológico de seu câncer de pele por membros da equipe de atendimento direto e considerados de 'baixo risco'; Os questionários SCQOLIT serão administrados por correio.

Os participantes serão convidados a preencher os questionários SCQOLIT e EQ-5D (usado para fins de comparação, devido ao seu uso generalizado em outros contextos de saúde no Reino Unido) [Apêndices C e D) em:

  1. linha de base (após a confirmação do diagnóstico histológico de um NMSC - ambos os grupos)
  2. 3 meses - por correio (Grupo 1) ou presencial (Grupo 2) dependendo se o paciente está retornando à clínica de Dermatologia para acompanhamento de rotina
  3. aos 6-9 meses na clínica dermatológica, se o paciente for considerado de alto risco (carcinoma de células escamosas com características clinicopatológicas de alto risco, conforme listado pelas Diretrizes Multiprofissionais de Dermatologistas da National British Association para tratamento de SCC) (Grupo 2 apenas)
Experimental: Grupo 2 (Com base na clínica)
São pacientes que serão identificados a partir do diagnóstico histológico de seu câncer de pele por membros da equipe de atendimento direto, para os quais todos os aspectos do estudo serão conduzidos no ambulatório de Dermatologia. Os questionários SCQOLIT serão aplicados de acordo com o protocolo.

Os participantes serão convidados a preencher os questionários SCQOLIT e EQ-5D (usado para fins de comparação, devido ao seu uso generalizado em outros contextos de saúde no Reino Unido) [Apêndices C e D) em:

  1. linha de base (após a confirmação do diagnóstico histológico de um NMSC - ambos os grupos)
  2. 3 meses - por correio (Grupo 1) ou presencial (Grupo 2) dependendo se o paciente está retornando à clínica de Dermatologia para acompanhamento de rotina
  3. aos 6-9 meses na clínica dermatológica, se o paciente for considerado de alto risco (carcinoma de células escamosas com características clinicopatológicas de alto risco, conforme listado pelas Diretrizes Multiprofissionais de Dermatologistas da National British Association para tratamento de SCC) (Grupo 2 apenas)
Sem intervenção: Grupo 3 (Entrevistas)
Um Pesquisador Qualitativo (Co-Investigador) realizará entrevistas estruturadas com aproximadamente 20 pacientes dos Grupos 1 e 2. Os participantes em potencial serão convidados a fornecer seus detalhes de contato no momento do consentimento para o estudo do Questionário. Isso é opcional; eles podem se recusar a fazê-lo e ainda assim participar do estudo do questionário principal. O paciente será então contatado pelo Pesquisador Qualitativo (Co-Investigador) em uma data posterior e posteriormente consentido para a entrevista.
Sem intervenção: Grupo 4 (grupo de foco clínico)
Nosso objetivo é discutir o projeto no final do período de estudo no mesmo ambiente, estabelecer as perspectivas da equipe sobre o estudo, estabelecer a utilidade da ferramenta SCQOLIT e identificar quaisquer barreiras à implementação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta do questionário SCQOLIT
Prazo: 2 anos
Análise quantitativa das taxas de participação dos pacientes no estudo, taxas de resposta ao questionário e número de valores ausentes.
2 anos
Análise qualitativa das preferências, opiniões e experiências do paciente e da equipe
Prazo: 2 anos
Análise de entrevistas estruturadas e grupo focal para estabelecer a aceitabilidade da ferramenta SCQOLIT
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade de construção da ferramenta SCQOLIT
Prazo: 2 anos
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT
2 anos
Capacidade de resposta da ferramenta SCQOLIT
Prazo: 2 anos
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT
2 anos
Diferenças nas pontuações desde o início até o acompanhamento
Prazo: 2 anos
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT - diferença clinicamente importante. Uma análise estatística das diferenças nas pontuações será calculada.
2 anos
Proporção de respostas na extremidade superior e inferior da escala
Prazo: 2 anos
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT - efeito piso e teto - para avaliar a amplitude de escores e determinar quantas respostas estão nos escores mais alto e mais baixo.
2 anos
Mudança intra e interparticipante nas pontuações
Prazo: 2 anos
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Basocelular

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