- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02580916
Utilidade da ferramenta de impacto na qualidade de vida do câncer de pele (SCQOLIT)
Uso da ferramenta Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT) - um estudo de viabilidade em câncer de pele não melanoma
Fundo:
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) fornecem evidências validadas de saúde e qualidade de vida (QoL) da perspectiva do paciente. Vários programas nacionais de PROMs foram implementados no Serviço Nacional de Saúde - especificamente para procedimentos eletivos comuns. A implementação local varia de acordo com as configurações e populações. A incidência de câncer de pele não melanoma (NMSC) está aumentando rapidamente, representando um fardo considerável para os recursos de saúde do Reino Unido, mas há evidências limitadas do uso de PROMs em NMSC e pouca informação sobre a percepção de saúde e qualidade de vida dos pacientes.
Objetivos.
Este estudo irá explorar a viabilidade da implementação de um PROM específico para câncer de pele - Ferramenta de impacto na qualidade de vida do câncer de pele (SCQOLIT) para NMSC.
Métodos:
Trezentos pacientes com diagnóstico patológico de NMSC submetidos a todas as modalidades de tratamento serão recrutados para preencher os questionários SCQOLIT no início do estudo, aos 3, 6 e 9 meses. As taxas de participação e resposta, dados ausentes e pontuações de mudança individuais serão analisados. Funcionários e pacientes serão entrevistados para explorar a aceitabilidade e viabilidade da coleta de dados PROMs.
Resultados:
Serão apresentados os resultados provisórios do projeto até o momento. A viabilidade será avaliada pela avaliação do número de pacientes elegíveis, número de pacientes que consentiram, razões para não consentir e número de participantes. Mudança longitudinal individual em pontuações, taxas de resposta e propriedades psicométricas do SCQOLIT serão relatadas.
Implicações:
A aceitabilidade e a viabilidade da ferramenta SCQOLIT nunca foram rigorosamente avaliadas em clínicas de Dermatologia. Um PROM específico para NMSC validado ajudaria a padronizar ensaios multicêntricos, permitiria uma avaliação robusta da qualidade do atendimento e direcionaria os recursos de saúde de maneira mais apropriada para melhorar a qualidade de vida em pacientes com NMSC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O câncer de pele é o tipo de câncer que mais cresce em populações de pele clara em todo o mundo. Embora o câncer de pele não melanoma (CPNM) raramente represente risco de vida, tanto a doença quanto os tratamentos podem estar associados a morbidade substancial e conferem ônus financeiro significativo ao Serviço Nacional de Saúde (NHS). Consequentemente, a Associação Britânica de Dermatologistas (BAD) encomendou ao Grupo de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, Oxford, para revisar as evidências de PROMs para câncer de pele. Os autores concluíram que os questionários de qualidade de vida (QOL) específicos do câncer pareciam mais sensíveis do que os PROMs genéricos, por exemplo. o Dermatology Life Quality Index (DLQI), na captura de questões relevantes de QV. Na população NMSC, essas questões incluem cicatrizes, desfiguração, ansiedade e medo de futuros cânceres de pele.
Um PROM específico para câncer de pele que foi avaliado foi o Skin Cancer Quality of Life Impact Tool (SCQOLIT). O SCQOLIT é um instrumento de dez itens desenvolvido especificamente para pacientes com câncer de pele não metastático, que demonstrou evidências a favor da reprodutibilidade, validade e consistência interna, mas requer avaliação adicional.
A decisão de avaliar o SCQOLIT neste estudo inclui sua semelhança em formato geral e brevidade com o DLQI que é um PROM hoje amplamente utilizado na rotina clínica médica dermatológica. O SCQOLIT leva menos de cinco minutos para ser concluído pelo paciente e tem cálculo de pontuação semelhante ao DLQI. A aceitabilidade e viabilidade desta ferramenta nunca foram rigorosamente avaliadas em clínicas de Dermatologia. Estudos avaliando PROMs em NMSC foram amplamente avaliados em relação a tratamentos cirúrgicos, mas o carcinoma basocelular pode ser efetivamente tratado usando tratamentos médicos, por exemplo, imunomoduladores tópicos e terapia fotodinâmica e, até o momento, os PROMs não foram investigados nessas subpopulações.
Justificação:
Este estudo de viabilidade destina-se a avaliar o questionário SCQOLIT e visa estabelecer sua utilidade e impacto em pacientes com CPNM. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade da ferramenta de questionário SCQOLIT tanto pelo paciente quanto pelo clínico e esperam identificar quaisquer necessidades não atendidas, que possam potencialmente informar futuras decisões clínicas e/ou planejamento de serviços.
Design de estudo:
Participantes:
Todos os pacientes foram encaminhados ao ambulatório de Tumores de Dermatologia com suspeita clínica de CPNM.
Haverá quatro categorias de participantes, Grupos 1 - 3 são participantes com um novo diagnóstico de NMSC (primário ou recorrente) em qualquer local do corpo:
Grupo 1 (Postal) - incluirá os pacientes com um NMSC de 'baixo risco' (ou seja, carcinoma basocelular)
Grupo 2 (Com base na clínica) - incluirá os pacientes com um NMSC de 'risco moderado a alto' (ou seja, SCC ou outro NMSC raro)
Grupo 3 (Entrevista) - serão voluntários selecionados dos Grupos 1 e 2.
Grupo 4 (Grupo Focal: Clínicos) - incluirá qualquer membro da equipe de Dermatologia que esteja envolvido no consentimento e na coleta de dados do PROMS e tenha um papel no cuidado direto de pacientes atendidos em ambulatórios de Dermatologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Todos os pacientes com diagnóstico histopatológico de CPNM (doença primária ou recorrente)
- Todos os tratamentos usados para NMSC serão incluídos; excisão, excisão de barbear, curetagem e cauterização, cirurgia micrográfica de Mohs, terapia fotodinâmica e tratamentos tópicos, por ex. creme de imiquimode.
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Malignidade interna concomitante, pois é provável que influencie significativamente a qualidade de vida.
- Pacientes encaminhados para outras especialidades para tratamento de câncer de pele, por exemplo, Cirurgiões plásticos / Oncologia clínica.
- Outras doenças dermatológicas significativas, por ex. condições inflamatórias graves ou bolhas na pele, pois isso pode influenciar a qualidade de vida.
- Incapacidade de consentir por si mesmos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Postal)
São pacientes que serão identificados a partir do diagnóstico histológico de seu câncer de pele por membros da equipe de atendimento direto e considerados de 'baixo risco'; Os questionários SCQOLIT serão administrados por correio.
|
Os participantes serão convidados a preencher os questionários SCQOLIT e EQ-5D (usado para fins de comparação, devido ao seu uso generalizado em outros contextos de saúde no Reino Unido) [Apêndices C e D) em:
|
|
Experimental: Grupo 2 (Com base na clínica)
São pacientes que serão identificados a partir do diagnóstico histológico de seu câncer de pele por membros da equipe de atendimento direto, para os quais todos os aspectos do estudo serão conduzidos no ambulatório de Dermatologia.
Os questionários SCQOLIT serão aplicados de acordo com o protocolo.
|
Os participantes serão convidados a preencher os questionários SCQOLIT e EQ-5D (usado para fins de comparação, devido ao seu uso generalizado em outros contextos de saúde no Reino Unido) [Apêndices C e D) em:
|
|
Sem intervenção: Grupo 3 (Entrevistas)
Um Pesquisador Qualitativo (Co-Investigador) realizará entrevistas estruturadas com aproximadamente 20 pacientes dos Grupos 1 e 2. Os participantes em potencial serão convidados a fornecer seus detalhes de contato no momento do consentimento para o estudo do Questionário.
Isso é opcional; eles podem se recusar a fazê-lo e ainda assim participar do estudo do questionário principal.
O paciente será então contatado pelo Pesquisador Qualitativo (Co-Investigador) em uma data posterior e posteriormente consentido para a entrevista.
|
|
|
Sem intervenção: Grupo 4 (grupo de foco clínico)
Nosso objetivo é discutir o projeto no final do período de estudo no mesmo ambiente, estabelecer as perspectivas da equipe sobre o estudo, estabelecer a utilidade da ferramenta SCQOLIT e identificar quaisquer barreiras à implementação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de resposta do questionário SCQOLIT
Prazo: 2 anos
|
Análise quantitativa das taxas de participação dos pacientes no estudo, taxas de resposta ao questionário e número de valores ausentes.
|
2 anos
|
|
Análise qualitativa das preferências, opiniões e experiências do paciente e da equipe
Prazo: 2 anos
|
Análise de entrevistas estruturadas e grupo focal para estabelecer a aceitabilidade da ferramenta SCQOLIT
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade de construção da ferramenta SCQOLIT
Prazo: 2 anos
|
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT
|
2 anos
|
|
Capacidade de resposta da ferramenta SCQOLIT
Prazo: 2 anos
|
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT
|
2 anos
|
|
Diferenças nas pontuações desde o início até o acompanhamento
Prazo: 2 anos
|
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT - diferença clinicamente importante.
Uma análise estatística das diferenças nas pontuações será calculada.
|
2 anos
|
|
Proporção de respostas na extremidade superior e inferior da escala
Prazo: 2 anos
|
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT - efeito piso e teto - para avaliar a amplitude de escores e determinar quantas respostas estão nos escores mais alto e mais baixo.
|
2 anos
|
|
Mudança intra e interparticipante nas pontuações
Prazo: 2 anos
|
Medida da propriedade psicométrica do SCQOLIT
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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