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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02580916
피부암 삶의 질 영향 도구의 유용성 (SCQOLIT)
피부암 삶의 질 영향 도구(SCQOLIT) 사용 - 비흑색종 피부암의 타당성 조사
배경:
PROM(환자 보고 결과 측정)은 환자 관점에서 건강 및 삶의 질(QoL)에 대한 검증된 증거를 제공합니다. 여러 국가 PROM 프로그램이 National Health Service에서 특히 일반적인 선택 절차에 대해 구현되었습니다. 지역 구현은 환경과 인구에 따라 다양합니다. 비흑색종 피부암(NMSC)의 발병률이 급격히 증가하고 있어 영국 의료 자원에 상당한 부담을 주고 있지만 NMSC에서 PROM을 사용했다는 증거는 제한적이며 환자의 인지된 건강 및 QoL에 대한 정보는 거의 없습니다.
목표:
이 연구는 NMSC를 위한 피부암 관련 PROM - 피부암 삶의 질에 미치는 영향 도구(SCQOLIT)의 실행 가능성을 탐색할 것입니다.
행동 양식:
모든 치료 양식을 받는 NMSC의 병리학적 진단을 받은 300명의 환자를 모집하여 기준선, 3, 6 및 9개월에 SCQOLIT 설문지를 작성합니다. 참여 및 응답률, 누락된 데이터 및 개별 변경 점수가 분석됩니다. 직원과 환자를 인터뷰하여 PROM 데이터 수집의 수용 가능성과 실행 가능성을 조사합니다.
결과:
프로젝트의 현재까지의 중간 결과가 표시됩니다. 적격 환자 수, 동의 환자 수, 동의하지 않은 이유 및 참가자 수를 평가하여 타당성을 평가합니다. SCQOLIT의 점수, 응답률 및 심리 측정 특성의 개별 세로 변화가 보고됩니다.
시사점:
SCQOLIT 도구의 수용 가능성 및 실행 가능성은 피부과 클리닉에서 엄격하게 평가된 적이 없습니다. 검증된 NMSC 특정 PROM은 다중 센터 시험을 표준화하고, 치료 품질에 대한 강력한 평가를 허용하며, NMSC 환자의 QoL을 개선하기 위해 의료 자원을 보다 적절하게 지시할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
피부암은 전 세계적으로 피부가 밝은 인구에서 가장 빠르게 증가하는 암 유형입니다. 비흑색종 피부암(NMSC)이 생명을 위협하는 경우는 드물지만 질병과 치료 모두 상당한 이환율과 연관될 수 있으며 NHS(National Health Service)에 상당한 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 결과적으로 BAD(British Association of Dermatologists)는 Oxford의 Patient-reported Outcomes Measurement Group에 피부암에 대한 PROM의 증거를 검토하도록 의뢰했습니다. 저자는 암 관련 삶의 질(QOL) 설문지가 일반적인 PROM보다 더 민감하게 나타났다고 결론지었습니다. 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 관련 QOL 문제 포착 NMSC 인구에서 이러한 문제에는 흉터, 손상, 불안 및 미래의 피부암에 대한 두려움이 포함됩니다.
평가된 피부암 관련 PROM 중 하나는 SCQOLIT(Skin Cancer Quality of Life Impact Tool)였습니다. SCQOLIT는 비전이성 피부암 환자를 위해 특별히 개발된 10개 항목 도구로, 재현성, 타당성, 내부 일관성에 유리한 증거가 입증되었지만 추가 평가가 필요합니다.
이 연구에서 SCQOLIT를 평가하기로 한 결정에는 현재 일상적인 피부과 임상에서 널리 사용되는 PROM인 DLQI와 전반적인 형식 및 간결성이 유사하다는 점을 포함합니다. SCQOLIT는 환자가 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않으며 DLQI와 유사한 점수 계산이 있습니다. 이 도구의 수용 가능성과 실행 가능성은 피부과 클리닉에서 엄격하게 평가된 적이 없습니다. NMSC에서 PROM을 평가하는 연구는 외과적 치료와 관련하여 크게 평가되었지만 기저 세포 암종은 의학적 치료를 사용하여 효과적으로 치료할 수 있습니다. 국소 면역 조절제 및 광역학 요법, 현재까지 PROM은 이러한 하위 집단에서 조사되지 않았습니다.
정당화:
이 타당성 조사는 SCQOLIT 설문지를 평가하기 위해 고안되었으며 NMSC 환자에 대한 유용성과 영향을 확립하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 SCQOLIT 설문 도구에 대한 환자와 임상의의 수용 가능성을 모두 평가하고 향후 임상 결정 및/또는 서비스 계획에 잠재적으로 정보를 제공할 수 있는 충족되지 않은 요구 사항을 식별하기를 희망합니다.
연구 설계:
참가자들:
모든 환자는 임상적으로 NMSC가 의심되는 피부과 종양 외래 진료소에 의뢰되었습니다.
참가자의 네 가지 범주가 있으며 그룹 1 - 3은 신체의 모든 부위에서 NMSC(일차 또는 재발)의 새로운 진단을 받은 참가자입니다.
그룹 1(우편) - 여기에는 '저위험' NMSC(즉, 기저 세포 암종)가 있는 환자가 포함됩니다.
그룹 2(클리닉 기반) - 여기에는 '중등도에서 고위험' NMSC(즉, SCC 또는 기타 희귀 NMSC)가 있는 환자가 포함됩니다.
그룹 3(인터뷰) - 그룹 1과 2에서 선발된 자원봉사자입니다.
그룹 4(초점 그룹: 임상의) - 여기에는 동의 및 PROMS 데이터 수집에 참여하고 피부과 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자를 직접 치료하는 역할을 하는 모든 피부과 직원이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- NMSC(원발성 또는 재발성 질환)의 조직병리학적 진단을 받은 모든 환자
- NMSC에 사용되는 모든 치료법이 포함됩니다. 절제, 면도 절제, 소파술 및 소작술, 모스 현미경 수술, 광역학 요법 및 국소 치료(예: 이미퀴모드 크림.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 동시 내부 악성 종양은 QOL에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 환자는 피부암 관리를 위해 다른 전문 분야(예: 성형외과/임상 종양학.
- 기타 중요한 피부병 예. QOL에 영향을 줄 수 있는 심각한 염증성 또는 수포성 피부 상태.
- 스스로 동의할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(우편)
이들은 직접 진료팀의 구성원이 피부암의 조직학적 진단을 통해 확인하고 '위험도가 낮은' 것으로 간주되는 환자입니다. SCQOLIT 설문지는 우편으로 관리됩니다.
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참가자는 SCQOLIT 및 EQ-5D(영국의 다른 의료 환경에서 널리 사용되는 비교 목적으로 사용됨) 설문지[부록 C 및 D)를 작성하도록 초대됩니다.
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실험적: 그룹 2(클리닉 기반)
이들은 피부과 클리닉에서 연구의 모든 측면을 수행할 직접 치료 팀의 구성원에 의해 피부암의 조직학적 진단에서 식별될 환자입니다.
SCQOLIT 설문지는 프로토콜에 따라 관리됩니다.
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참가자는 SCQOLIT 및 EQ-5D(영국의 다른 의료 환경에서 널리 사용되는 비교 목적으로 사용됨) 설문지[부록 C 및 D)를 작성하도록 초대됩니다.
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간섭 없음: 그룹 3(인터뷰)
질적 연구원(공동 조사자)은 그룹 1과 그룹 2의 약 20명의 환자와 구조화된 인터뷰를 수행합니다. 잠재적 참가자는 설문지 연구에 동의할 때 연락처 세부 정보를 자원하도록 초대됩니다.
선택 사항입니다. 그들은 그렇게 하기를 거부할 수 있으며 여전히 주요 설문 조사에 참여할 수 있습니다.
환자는 나중에 질적 연구원(공동 조사자)으로부터 연락을 받고 이후 인터뷰에 동의하게 됩니다.
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간섭 없음: 그룹 4(임상의 포커스 그룹)
우리는 동일한 환경에서 연구 기간이 끝날 때 프로젝트를 논의하고, 연구에 대한 직원의 관점을 확립하고, SCQOLIT 도구의 유용성을 확립하고 구현에 대한 모든 장벽을 식별하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCQOLIT 설문 응답률
기간: 2 년
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연구에 대한 환자 참여율, 설문지 응답률 및 누락된 값의 수에 대한 정량적 분석.
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2 년
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환자 및 직원의 선호도, 견해 및 경험에 대한 정성적 분석
기간: 2 년
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SCQOLIT 도구의 수용 가능성을 확립하기 위한 구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹 분석
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCQOLIT 도구의 유효성 구성
기간: 2 년
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SCQOLIT의 심리 측정 속성 측정
|
2 년
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SCQOLIT 도구의 응답성
기간: 2 년
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SCQOLIT의 심리 측정 속성 측정
|
2 년
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기준선에서 후속 조치까지의 점수 차이
기간: 2 년
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SCQOLIT의 정신측정학적 특성 측정 - 임상적으로 중요한 차이.
점수 차이에 대한 통계 분석이 계산됩니다.
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2 년
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척도의 최상위 및 최하위 응답 비율
기간: 2 년
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점수의 범위를 평가하고 최고 점수와 최저 점수에 얼마나 많은 응답이 있는지 결정하기 위한 SCQOLIT의 심리 측정 속성 측정 - 바닥 및 천장 효과 -.
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2 년
|
참가자 내 및 참가자 간 점수 변경
기간: 2 년
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SCQOLIT의 심리 측정 속성 측정
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
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기저 세포 암에 대한 임상 시험
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