- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580916
Utilidad de la herramienta Impacto en la calidad de vida del cáncer de piel (SCQOLIT)
Uso de la herramienta de impacto en la calidad de vida del cáncer de piel (SCQOLIT): un estudio de viabilidad en el cáncer de piel no melanoma
Fondo:
Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) proporcionan evidencia validada de salud y calidad de vida (QoL) desde la perspectiva del paciente. Se han implementado varios programas nacionales de PROM en el Servicio Nacional de Salud, específicamente para procedimientos electivos comunes. La implementación local varía según los entornos y las poblaciones. La incidencia del cáncer de piel no melanoma (NMSC) está aumentando rápidamente, lo que representa una carga considerable para los recursos de atención médica del Reino Unido, pero hay pruebas limitadas del uso de PROM en NMSC y poca información sobre la calidad de vida y la salud percibida de los pacientes.
Objetivos:
Este estudio explorará la viabilidad de implementar una PROM específica para el cáncer de piel - Herramienta de impacto en la calidad de vida del cáncer de piel (SCQOLIT) para CPNM.
Métodos:
Trescientos pacientes con un diagnóstico patológico de NMSC sometidos a todas las modalidades de tratamiento serán reclutados para completar los cuestionarios SCQOLIT al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses. Se analizarán las tasas de participación y respuesta, los datos faltantes y las puntuaciones de cambio individuales. Se entrevistará al personal y a los pacientes para explorar la aceptabilidad y viabilidad de recopilar datos de PROM.
Resultados:
Se presentarán los resultados provisionales del proyecto hasta la fecha. La viabilidad se evaluará evaluando el número de pacientes elegibles, el número de pacientes que dieron su consentimiento, las razones para no dar su consentimiento y el número de participantes. Se informará el cambio longitudinal individual en las puntuaciones, las tasas de respuesta y las propiedades psicométricas del SCQOLIT.
Trascendencia:
La aceptabilidad y viabilidad de la herramienta SCQOLIT nunca se ha evaluado rigurosamente en las clínicas de Dermatología. Una PROM específica para NMSC validada ayudaría a estandarizar los ensayos multicéntricos, permitiría una evaluación sólida de la calidad de la atención y dirigiría de manera más adecuada los recursos de atención médica para mejorar la calidad de vida en pacientes con NMSC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El cáncer de piel es el tipo de cáncer que aumenta más rápidamente en las poblaciones de piel clara en todo el mundo. Aunque el cáncer de piel no melanoma (NMSC) rara vez pone en peligro la vida, tanto la enfermedad como los tratamientos pueden estar asociados con una morbilidad sustancial y conferir una carga financiera significativa al Servicio Nacional de Salud (NHS). En consecuencia, la Asociación Británica de Dermatólogos (BAD) encargó al Grupo de Medición de Resultados Informados por el Paciente, Oxford, que revisara la evidencia de las PROM para el cáncer de piel. Los autores concluyeron que los cuestionarios de calidad de vida (QOL) específicos del cáncer parecían más sensibles que los PROM genéricos, p. el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI, por sus siglas en inglés), para capturar problemas relevantes de calidad de vida. En la población de NMSC, estos problemas incluyen cicatrices, desfiguración, ansiedad y miedo a futuros cánceres de piel.
Una PROM específica para el cáncer de piel que se evaluó fue la Herramienta de impacto en la calidad de vida del cáncer de piel (SCQOLIT). El SCQOLIT es un instrumento de diez ítems desarrollado específicamente para pacientes con cáncer de piel no metastásico, que ha demostrado evidencia a favor de la reproducibilidad, validez, consistencia interna pero requiere una evaluación adicional.
La decisión de evaluar el SCQOLIT en este estudio incluye su similitud en formato general y brevedad con el DLQI, que es un PROM ahora ampliamente utilizado en la práctica clínica de dermatología médica de rutina. El paciente tarda menos de cinco minutos en completar el SCQOLIT y tiene un cálculo de puntuación similar al DLQI. La aceptabilidad y la viabilidad de esta herramienta nunca se han evaluado rigurosamente en las clínicas de Dermatología. Los estudios que evalúan las PROM en NMSC se han evaluado en gran medida en relación con los tratamientos quirúrgicos, pero el carcinoma de células basales se puede tratar de manera efectiva con tratamientos médicos, p. inmunomoduladores tópicos y terapia fotodinámica, y hasta la fecha, las PROM no se han investigado en estas subpoblaciones.
Justificación:
Este estudio de factibilidad está diseñado para evaluar el cuestionario SCQOLIT y pretende establecer su utilidad e impacto en pacientes con CPNM. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad de la herramienta del cuestionario SCQOLIT tanto por parte del paciente como del médico y esperan identificar cualquier necesidad no satisfecha, que potencialmente pueda informar futuras decisiones clínicas y/o planificación de servicios.
Diseño del estudio:
Participantes:
Todos los pacientes remitidos a consultas externas de Dermatología Tumoral con sospecha clínica de CPNM.
Habrá cuatro categorías de participantes, los Grupos 1 - 3 son participantes con un nuevo diagnóstico de NMSC (primario o recurrente) en cualquier sitio del cuerpo:
Grupo 1 (Postal): esto incluirá a aquellos pacientes con un CPNM de "bajo riesgo" (a saber, carcinoma de células basales)
Grupo 2 (basado en la clínica): esto incluirá a aquellos pacientes con un CPNM de "riesgo moderado a alto" (es decir, SCC u otro CPNM raro)
Grupo 3 (Entrevista) - estos serán voluntarios seleccionados de los Grupos 1 y 2.
Grupo 4 (Grupo de enfoque: Médicos): incluirá a cualquier miembro del personal de Dermatología que participe en el consentimiento y la recopilación de datos de PROMS y tenga un papel en la atención directa de los pacientes que asisten a las clínicas ambulatorias de Dermatología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Todos los pacientes con diagnóstico histopatológico de CPNM (enfermedad primaria o recurrente)
- Se incluirán todos los tratamientos utilizados para CPNM; escisión, escisión por afeitado, curetaje y cauterización, cirugía micrográfica de Mohs, terapia fotodinámica y tratamientos tópicos, p. crema de imiquimod.
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Neoplasia maligna interna concurrente, ya que es probable que influya significativamente en la calidad de vida.
- Pacientes derivados a otras especialidades para el tratamiento de su cáncer de piel, p. Cirujanos plásticos / Oncología clínica.
- Otras enfermedades dermatológicas significativas, p. afecciones cutáneas inflamatorias o ampollas graves, ya que esto puede influir en la calidad de vida.
- Incapacidad para consentir por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Correos)
Estos son pacientes que serán identificados a partir del diagnóstico histológico de su cáncer de piel por miembros del equipo de atención directa y considerados de "bajo riesgo"; Los cuestionarios SCQOLIT se administrarán por correo.
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Se invitará a los participantes a completar los cuestionarios SCQOLIT y EQ-5D (utilizados con fines de comparación, dado su uso generalizado en otros contextos de atención médica en el Reino Unido) [Apéndices C y D) en:
|
|
Experimental: Grupo 2 (basado en la clínica)
Se trata de pacientes que serán identificados a partir del diagnóstico histológico de su cáncer de piel por miembros del equipo de atención directa, para quienes todos los aspectos del estudio se realizarán en la consulta de Dermatología.
Los cuestionarios SCQOLIT se administrarán de acuerdo con el protocolo.
|
Se invitará a los participantes a completar los cuestionarios SCQOLIT y EQ-5D (utilizados con fines de comparación, dado su uso generalizado en otros contextos de atención médica en el Reino Unido) [Apéndices C y D) en:
|
|
Sin intervención: Grupo 3 (Entrevistas)
Un Investigador Cualitativo (Co-Investigador) llevará a cabo entrevistas estructuradas con aproximadamente 20 pacientes de los Grupos 1 y 2. Se invitará a los participantes potenciales a que brinden sus datos de contacto en el momento de dar su consentimiento para el estudio del Cuestionario.
Esto es opcional; pueden negarse a hacerlo y seguir participando en el estudio del cuestionario principal.
El paciente entonces será contactado por el Investigador Cualitativo (Co-Investigador) en una fecha posterior y posteriormente consentido para la entrevista.
|
|
|
Sin intervención: Grupo 4 (grupo focal de médicos)
Nuestro objetivo es discutir el proyecto al final del período de estudio en el mismo entorno, establecer las perspectivas del personal sobre el estudio, establecer la utilidad de la herramienta SCQOLIT e identificar cualquier barrera para la implementación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de respuesta al cuestionario SCQOLIT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Análisis cuantitativo de las tasas de participación de los pacientes en el estudio, tasas de respuesta al cuestionario y número de valores faltantes.
|
2 años
|
|
Análisis cualitativo de las preferencias, puntos de vista y experiencias de los pacientes y el personal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Análisis de entrevistas estructuradas y focus group para establecer la aceptabilidad de la herramienta SCQOLIT
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez de constructo de la herramienta SCQOLIT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de propiedad psicométrica de SCQOLIT
|
2 años
|
|
Capacidad de respuesta de la herramienta SCQOLIT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de propiedad psicométrica de SCQOLIT
|
2 años
|
|
Diferencias en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de la propiedad psicométrica de SCQOLIT - diferencia clínicamente importante.
Se calculará un análisis estadístico de las diferencias en las puntuaciones.
|
2 años
|
|
Proporción de respuestas en el extremo superior e inferior de la escala
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de la propiedad psicométrica de SCQOLIT - efecto suelo y techo - para evaluar el rango de puntuaciones y determinar cuántas respuestas se encuentran en las puntuaciones más altas y más bajas.
|
2 años
|
|
Cambio intra- e inter-participante en las puntuaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de propiedad psicométrica de SCQOLIT
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rubeta N Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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