缺血性中风的综合修复治疗 缺血性中风手臂的复杂修复
2015年10月19日 更新者：Clinical Institute of the Brain, Russia
随机、双盲、安慰剂对照研究 Cerebrolysin®（EVER Neuro Pharma GmbH，奥地利）在用于急性缺血性中风的复杂治疗时对上肢麻痹水平的影响
本临床 IV 期研究的目的是评估 Cerebrolysin 联合标准疗法对急性缺血性卒中患者上肢麻痹恢复动力学的影响。
每位患者参与研究 176-190 天（约 6 个月）。 研究的预计持续时间为 2 年。
研究概览
详细说明
中风的康复计划和药物治疗主要旨在刺激神经可塑性过程。
筛选程序后，符合条件的患者随机分配到 2 组中的 1 组：标准疗法联合 Cerebrolysin 输注的组，或标准疗法联合安慰剂输注的组。
治疗包括三个连续的阶段：
- st - 每天输注 Cerebrolysin / 安慰剂 10 天；
- nd - 休息 7 天；
- d - 每天输注 Cerebrolysin/安慰剂 10 天。
所有参与者将分别在 2 个地点参加 7 次研究访问（访问 0、1-6）：
- st - 临床中心 #1 - 斯维尔德洛夫斯克地区临床医院 #1，叶卡捷琳堡
- nd - 临床中心 #2 - 叶卡捷琳堡脑临床研究所。
患者将在访问 2 和访问 3 之间的时间从第一个站点转移到第二个站点。
患者将接受传统的实验室和临床检查程序以及一些特定的程序，例如 NIHSS 量表、改良 Rankin 量表、Barthel 指数、手法式评估。 所有手法式评估都将被录像，以供授权研究人员以后进行评估。
所有参与者都将使用在 Visit 0 MRI 结果基础上创建的单个 3D 大脑模型，对大脑进行 NBS eXimia Nexstim 导航经颅磁刺激程序。
患者和医生都不知道他们接受的是试验药物还是安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sverdlovsk region
-
Beryozovsky、Sverdlovsk region、俄罗斯联邦、620102
- 招聘中
- Clinical Institute of Brain
-
接触：
- Andrey Avgustovich Belkin, Prof.,MD,PhD
- 电话号码：(343) 311-3381
- 邮箱：clinic@neuro-clinic.ru
-
首席研究员：
- Andrey Avgustovich Belkin, Prof.,MD,PhD
-
Ekaterinburg、Sverdlovsk region、俄罗斯联邦、620102
- 招聘中
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
接触：
- Andrey Marisovich Alasheev, MD, PhD
- 电话号码：+7(905)800-43-02
- 邮箱：director@sciencefiles.com
-
首席研究员：
- Andrey Marisovich Alasheev, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的患者知情同意书；
- 年龄在 45 岁至 75 岁（含）之间的男性和女性；
- 确认（临床和脑部 MRI）诊断为大脑中动脉盆地的急性缺血性中风；
- NIHSS 中风的严重程度为 5 至 24 分；
- 偏瘫，主要影响上肢（使用 Frenchay 手测试评估受影响的手的功能不超过 2 分，在受影响的下肢 6 点量表 NIHSS 评估中不超过 2 分）；
- 从疾病发作到引入药物 72 小时的时间；
- 从纳入研究的那一刻起直至完成本临床研究的参与，男女患者及其生殖功能保留的性伴侣使用可靠避孕方法的意愿。
排除标准：
- 年龄45岁或75岁以上；
- 已知的不耐受（包括过敏反应）脑活素，研究药物的赋形剂；
- 溶栓治疗；
- 出血性中风的迹象;
- 意识障碍（在 NIHSS 项目 1A 下的评估中≥ 2 分）；
- 存在允许在第一个症状出现后 24 小时内预测神经系统症状消退的元素；
- 中风或短暂性脑缺血发作史；
- 改良Rankin量表上的得分为中风超过0分；
- 伴随治疗或神经保护促智药物;
- 新发癫痫发作或癫痫；
- 计划进行的颈动脉内膜切除术或其他二级预防中风的手术；
- 神经系统疾病或神经肌肉系统病理学或任何其他可能影响研究结果解释的疾病；
- 筛选前1个月内使用生物药物进行全身治疗，包括干扰素、诱导剂和/或细胞因子/抗细胞因子（如抗TNF、抗CD4、IL-10、IL-1等）；
- 研究者认为可能影响估计参数的严重伴随疾病，包括癌症；
- 未控制的高血压（SBP ≥ 220 mm Hg。 CL。和/或 DBP ≥ 120 毫米汞柱。筛选访问时重复测量的文章）；
- 不受控制的心绞痛、充血性心力衰竭或严重心律失常；
- 以活动形式存在慢性感染（乙型肝炎，丙型肝炎或艾滋病）。
- 肾功能严重受损或肝功能受损（总胆红素不超过 1.5 hvgn，血清肌酐水平不超过 2.5 hvgn，ALT、AST、GGT 水平不高于 2.5 hvgn）；
- 血液疾病；
- 有精神疾病、严重抑郁症或自杀未遂史；
- 吸毒成瘾、酗酒和滥用药物的历史；
- MRI 的禁忌症：金属体、碎片、铁磁植入物（心脏起搏器、药物自动给药、植入胰岛素泵、带磁力闭合的人造肛门、带金属元件的人造心脏瓣膜）、钢植入物（血管上的夹子/夹子、人造关节） , 金属接骨装置), 助听器;
- 在筛选前30天内参加任何其他临床研究或同时参加其他临床研究；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 在整个研究过程中拒绝使用有效避孕方法的具有保留生殖潜能的女性和男性；
- 预期寿命少于1年；
- 研究者认为可能会干扰参与研究的受试者或参与研究可能对受试者造成危险的任何疾病或情况；
过早退出标准：
- 研究对象可以随时中止参与而无需给出理由；
- 在下列情况下，研究者提前将患者排除在研究之外；
- 受试者拒绝进一步参与研究；
- 未能遵守参与研究的受试者规则；
- 研究期间出现并威胁受试者安全的原因，包括与服用研究药物不良事件相关的原因；
- 在研究怀孕期间的实体；
- 患者在研究期间应用任何额外的神经保护和促智药物，来自脑血流校正剂的药物;
- 研究过程中出现的其他原因妨碍研究按议定书的规定进行；
- 研究过程中反复中风；
- 失去观察的受试者，也属于过早退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑活素输注
脑蛋白，注射液，10 毫升小瓶。
50 毫升研究药物 + 50 毫升氯化钠 0.9% 的两个 10 天疗程，每天缓慢滴注，间隔 7 天
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50 毫升研究药物 + 50 毫升氯化钠 0.9% 的两个 10 天疗程，每天缓慢滴注，间隔 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂输注
氯化钠 0.9%，输注溶液，100 毫升。
两个 10 天疗程的 100 毫升 0.9% 氯化钠静脉注射，每天缓慢滴注，间隔 7 天。
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两个 10 天疗程的 100 毫升 0.9% 氯化钠静脉注射，每天缓慢滴注，间隔 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Frenchay 手臂测试评估手部功能的整体动态
大体时间：6个月
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访问 5 数据与访问 0 数据比较
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Frenchay 手臂测试评估的手部功能动力学
大体时间：6个月
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访问 2、3、4 数据与访问 0 数据比较
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6个月
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NIHSS 等级的动态变化
大体时间：6个月
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访问 2、3、4、5 数据与访问 0 数据对比
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6个月
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改良 Rankin 量表上的成绩动态
大体时间：6个月
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访问 2、3、4、5 数据与访问 0 数据对比
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6个月
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Barthel 指数变化的动态
大体时间：6个月
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访问 2、3、4、5 数据与访问 0 数据对比
|
6个月
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根据 3D MRI 数据的脑梗塞体积减少的动态
大体时间：6个月
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6个月
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根据导航经颅脑刺激 (NBS) 的手掌运动中心半球皮层拓扑动力学
大体时间：6个月
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Visit 4、5数据与Visit 3数据对比
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6个月
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基于大脑导航经颅刺激 (NBS) 结果的运动反应阈值动力学
大体时间：6个月
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6个月
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运动反应幅度的动力学
大体时间：6个月
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6个月
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运动反应潜伏期的动力学
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件的频率、性质和严重程度。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrey Avgustovich Belkin, Prof.,MD,PhD、Clinical Institute of Brain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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