Комплексная репаративная терапия при ишемическом инсульте Комплексное восстановление при ишемическом инсульте-Рука

Критерии включения:

1. Подписанное пациентом информированное согласие;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 45 лет до 75 лет включительно;
3. Подтвержденный (клинически и с помощью МРТ головного мозга) диагноз острого ишемического инсульта в бассейне средней мозговой артерии;
4. Тяжесть инсульта от 5 до 24 баллов по шкале NIHSS;
5. Гемипарезы с преимущественным поражением верхних конечностей (не более 2 баллов при оценке функции пораженной кисти с помощью теста для кисти Френчея и не более 2 баллов при оценке пораженной нижней конечности по 6-балльной шкале NIHSS);
6. Время от начала заболевания до введения препарата 72 часа;
7. Готовность пациенток обоего пола и их половых партнеров с сохраненной репродуктивной функцией к использованию надежных методов контрацепции, начиная с момента включения в исследование и до завершения участия в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. Возраст от 45 лет и старше 75 лет;
2. Известная непереносимость (включая аллергические реакции) церебролизина, вспомогательных веществ исследуемого препарата;
3. тромболитическая терапия;
4. Признаки геморрагического инсульта;
5. Нарушение сознания (≥ 2 баллов при оценке по пункту 1А NIHSS);
6. Наличие элементов, позволяющих прогнозировать разрешение неврологической симптоматики в течение 24 часов от первых симптомов;
7. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
8. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта более 0 баллов;
9. Сопутствующая терапия или нейропротекторные ноотропные препараты;
10. Новые судороги или эпилепсия;
11. Плановая каротидная эндартерэктомия или другие операции для вторичной профилактики инсульта;
12. Неврологическое заболевание или патология нервно-мышечной системы или любое другое заболевание, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования;
13. Системная терапия биологическими препаратами, включая интерферон, индукторы и/или цитокины/антицитокины (например, анти-ФНО, анти-CD4, ИЛ-10, ИЛ-1 и др.) в течение 1 месяца до скрининга;
14. Тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе онкологические, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оцениваемые показатели;
15. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 220 мм рт. кл. и/или ДАД ≥ 120 мм рт.ст. ст. в повторных измерениях при скрининговом визите);
16. Неконтролируемая стенокардия, застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия;
17. Наличие хронической инфекции (гепатит В, С или СПИД) в активной форме.
18. Тяжелые нарушения функции почек или печеночная недостаточность (общий билирубин не более 1,5 хвгн, уровень сывороточного креатинина не более 2,5 хвгн и уровни АЛТ, АСТ, ГГТ не выше 2,5 вхнГн);
19. Заболевания крови;
20. Психические заболевания, тяжелая депрессия или суицидальные попытки в анамнезе;
21. В анамнезе наркомания, алкоголизм и злоупотребление наркотиками;
22. Противопоказания к МРТ: металлический корпус, осколки, ферромагнитные имплантаты (кардиостимуляторы, автоматическое дозирование лекарств, имплантированные инсулиновые помпы, искусственный задний проход с магнитным замком, искусственные клапаны сердца с металлическими элементами), стальные имплантаты (зажимы/клипсы на сосудах, искусственные суставы). , аппараты для остеосинтеза металлов), слуховые аппараты;
23. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или одновременное участие в других клинических исследованиях;
24. Беременность, кормление грудью или планирование беременности;
25. Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом, отказывающиеся от использования эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования;
26. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
27. Любое заболевание или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию испытуемого в исследовании или в связи с которыми участие в исследовании может быть опасным для испытуемого;

Критерии преждевременной отмены:

1. Субъект исследования может прекратить участие в любое время без объяснения причин;
2. Исследователь досрочно исключает пациента из исследования в следующих случаях;
3. отказ субъекта от дальнейшего участия в исследовании;
4. Несоблюдение субъектом правил участия в исследовании;
5. Причины, возникшие в ходе исследования и угрожающие безопасности субъекта, в том числе связанные с побочными эффектами приема исследуемого препарата;
6. Субъекты с беременностью во время исследования;
7. Применение больным в период исследования любых дополнительных нейропротекторных и ноотропных средств, препаратов из группы корректоров мозгового кровотока;
8. Иные причины, возникающие в ходе исследования и препятствующие проведению исследования в соответствии с протоколом;
9. повторный инсульт в ходе исследования;
10. Субъекты, выпавшие из-под наблюдения, также относятся к досрочно выведенным из исследования.