허혈성 뇌졸중의 종합적인 회복 요법 허혈성 뇌졸중-팔의 복합 복구
2015년 10월 19일 업데이트: Clinical Institute of the Brain, Russia
급성 허혈성 뇌졸중의 복합 치료에 사용 시 상지 마비 수준에서 Cerebrolysin®(EVER Neuro Pharma GmbH, 오스트리아)의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
현재 임상 4상 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 마비된 상지 회복 역학에 대한 표준 요법과 함께 세레브로리신의 영향을 평가하는 것입니다.
각 환자는 176-190일(약 6개월) 동안 연구에 참여합니다. 예상 연구 기간은 2년입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중에 대한 재활 프로그램 및 약물 치료는 주로 신경가소성 과정의 자극을 목표로 합니다.
스크리닝 절차 후 자격이 있는 환자는 세레브로리신 주입과 조합된 표준 요법 그룹 또는 위약 주입과 조합된 표준 요법 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료는 3개의 연속 기간으로 구성됩니다.
- st - Cerebrolysin / 위약 매일 주입 10일;
- nd - 7일 휴식;
- d - Cerebrolysin/위약을 매일 주입하는 10일.
모든 참가자는 각각 2개 사이트에서 7번의 연구 방문(방문 0, 1-6)에 참석합니다.
- st - 임상 센터 #1 - Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1, Ekaterinburg
- nd - 임상 센터 #2 - Ekaterinburg의 뇌 임상 연구소.
Visit 2와 Visit 3 사이의 순간에 환자는 1차 사이트에서 2차 사이트로 이송됩니다.
환자는 전통적인 실험실 및 임상 검사 절차와 NIHSS 척도, 수정된 Rankin 척도, Barthel 지수, 손 프렌치 평가와 같은 몇 가지 특정 절차를 거치게 됩니다. 공인 연구원이 나중에 평가할 수 있도록 모든 수작업 Frenchy 평가를 비디오로 녹화합니다.
모든 참가자는 Visit 0 MRI 결과 기반으로 생성된 개별 3D 뇌 모델을 사용하여 뇌 NBS eXimia Nexstim의 탐색 경두개 자기 자극 절차를 받게 됩니다.
환자도 의사도 그들이 시험약을 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sverdlovsk region
-
Beryozovsky, Sverdlovsk region, 러시아 연방, 620102
- 모병
- Clinical Institute of Brain
-
연락하다:
- Andrey Avgustovich Belkin, Prof.,MD,PhD
- 전화번호: (343) 311-3381
- 이메일: clinic@neuro-clinic.ru
-
수석 연구원:
- Andrey Avgustovich Belkin, Prof.,MD,PhD
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, 러시아 연방, 620102
- 모병
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
연락하다:
- Andrey Marisovich Alasheev, MD, PhD
- 전화번호: +7(905)800-43-02
- 이메일: director@sciencefiles.com
-
수석 연구원:
- Andrey Marisovich Alasheev, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 동의서
- 45세 이상 75세 이하의 남녀
- 중간 대뇌 동맥 분지에서 급성 허혈성 뇌졸중의 확인된(임상 및 뇌 MRI에 의해) 진단;
- 척도 NIHSS에서 5에서 24점까지의 뇌졸중의 중증도;
- 주로 상지에 영향을 미치는 편마비(hand Frenchay 검사를 사용하여 환측 손의 평가 기능에서 2점 이하 및 환측 하지 6점 척도 NIHSS의 평가에서 2점 이하);
- 72시간 동안의 약물 투여 이전 질병 발병으로부터의 시간;
- 연구에 포함된 순간부터 본 임상 연구 참여가 완료될 때까지 생식 기능이 보존된 남녀 환자 및 성 파트너가 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고자 하는 의지.
제외 기준:
- 45세 이상 75세 이상
- 알려진 불내성(알레르기 반응 포함) Cerebrolysin, 조사 약물의 부형제;
- 혈전용해 요법;
- 출혈성 뇌졸중의 징후;
- 의식 장애(항목 1A NIHSS에 따른 평가 중 ≥ 2점),
- 첫 번째 증상으로부터 24시간 이내에 신경학적 증상의 해소를 예측할 수 있는 요소의 존재;
- 과거의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
- 0점 이상의 뇌졸중에 대한 수정된 Rankin 척도의 점수;
- 병용 요법 또는 신경 보호 방향성 약물;
- 새로운 발병 발작 또는 간질;
- 뇌졸중의 이차 예방을 위한 계획된 경동맥 내막 절제술 또는 기타 수술;
- 신경계 질환 또는 신경근계의 병리 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환
- 스크리닝 전 1개월 이내에 인터페론, 인덕터 및/또는 사이토카인/항-사이토카인(예: 항-TNF, 항-CD4, IL-10, IL-1 등)을 포함한 생물학적 약물을 사용한 전신 요법;
- 연구자의 의견으로는 추정 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 암을 포함한 심각한 수반 질병;
- 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 220mmHg. 씨엘. 및/또는 DBP ≥ 120mmHg. 스크리닝 방문 시 반복 측정된 물품);
- 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 중증 부정맥;
- 활성 형태의 만성 감염(B형, C형 간염 또는 AIDS)의 존재.
- 중증의 신장 기능 장애 또는 간 장애(총 빌리루빈 1.5 hvgn 이하, 혈청 크레아티닌 수치가 2.5 hvgn 이하, ALT, AST, GGT 수치가 2.5 hvgn 이하);
- 혈액의 질병;
- 역사상 정신 질환, 심각한 우울증 또는 자살 시도;
- 약물 중독, 알코올 중독 및 약물 남용의 역사;
- MRI에 대한 금기 사항: 금속 본체, 파편, 강자성 임플란트(심박 조율기, 약물 자동 투여, 이식된 인슐린 펌프, 자기 폐쇄가 있는 인공 항문, 금속 요소가 있는 인공 심장 판막), 강철 임플란트(혈관의 클램프/클립, 인공 관절 , 금속 골접합 장치), 청력 AIDS;
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여;
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하기를 거부하는 생식 잠재력이 보존된 여성 및 남성;
- 1년 미만의 기대 수명;
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자를 방해할 수 있거나 연구 참여가 피험자에게 위험할 수 있는 모든 질병 또는 상황;
조기 철회 기준:
- 연구 대상자는 언제든지 이유를 밝히지 않고 참여를 중단할 수 있습니다.
- 연구원은 다음과 같은 경우에 환자를 연구에서 제외하기 위해 미리;
- 피험자의 추가 연구 참여 거부;
- 연구 참여에 대한 주제 규칙을 준수하지 않는 경우
- 연구 중에 나타났고 연구 약물 부작용을 복용하는 것과 관련된 것을 포함하여 피험자의 안전을 위협하는 이유;
- 연구 임신 동안 개체;
- 추가 신경 보호 및 등방성 약물, 대뇌 혈류 교정기 그룹의 약물 연구 기간에 환자의 적용;
- 연구 과정에서 발생하고 프로토콜에 따른 연구 실현을 방해하는 기타 사유;
- 연구 과정에서 반복되는 뇌졸중;
- 관찰 대상을 놓친 피험자는 또한 조기에 연구에서 탈퇴한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레브로리신 주입
Cerebrolysin, 주사액, 10ml 바이알.
시험약 50ml + 염화나트륨 0.9% 50ml 10일 코스 2회 iv 천천히 점적 주입, 7일 간격으로 분리
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시험약 50ml + 염화나트륨 0.9% 50ml 10일 코스 2회 iv 천천히 점적 주입, 7일 간격으로 분리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 주입
염화나트륨 0.9%, 주입 용액, 100ml.
100ml의 염화나트륨 0.9% iv를 7일 간격으로 분리하여 매일 2개의 10일 과정으로 천천히 떨어뜨립니다.
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염화나트륨 0.9% 정맥주사 100ml를 7일 간격으로 분리하여 매일 천천히 10일 코스 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Frenchay Arm Test로 평가한 손 기능의 전반적인 역학
기간: 6 개월
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방문 0 데이터와 방문 5 데이터 비교
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Frenchay Arm Test로 평가한 손 기능의 역학
기간: 6 개월
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방문 0 데이터와 방문 2,3,4 데이터 비교
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6 개월
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NIHSS 척도의 등급 역학
기간: 6 개월
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방문 0 데이터와 방문 2,3,4,5 데이터 비교
|
6 개월
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수정된 Rankin 척도에서 등급의 역학
기간: 6 개월
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방문 0 데이터와 방문 2,3,4,5 데이터 비교
|
6 개월
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Barthel 지수 변화의 역학
기간: 6 개월
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방문 0 데이터와 방문 2,3,4,5 데이터 비교
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6 개월
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3D MRI 데이터에 따른 뇌경색 용적 감소의 역학
기간: 6 개월
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6 개월
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뇌의 탐색된 경두개 자극(NBS)에 따른 손바닥 운동 센터의 반구 피질 토폴로지의 역학
기간: 6 개월
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방문 4, 5 데이터와 방문 3 데이터 비교
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6 개월
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탐색된 뇌의 경두개 자극(NBS) 결과에 기반한 운동 반응 역치의 역학
기간: 6 개월
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6 개월
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모터 응답 진폭의 역학
기간: 6 개월
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6 개월
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운동 반응 대기 시간의 역학
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용의 빈도, 특성 및 심각도.
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrey Avgustovich Belkin, Prof.,MD,PhD, Clinical Institute of Brain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMRIS-ARM-C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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