Omfattende reparativ terapi ved iskæmisk slagtilfælde KOMPLET reparation i iskæmisk slagtilfælde-arm

Inklusionskriterier:

1. Et underskrevet informeret samtykke fra patienten;
2. Mænd og kvinder i alderen fra 45 år til 75 år inklusive;
3. Bekræftet (klinisk og ved MR af hjernen) diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i bassinet i den midterste cerebrale arterie;
4. Sværhedsgraden af ​​slagtilfældet fra 5 til 24 point på en skala NIHSS;
5. Hemiparese, hovedsageligt påvirker de øvre lemmer (ikke mere end 2 point i evalueringsfunktionen af ​​den berørte hånd ved hjælp af testen for hånd Frenchay og ikke mere end 2 point i evalueringen af ​​den berørte underekstremitet 6-punkts skala NIHSS);
6. Tiden fra sygdommens begyndelse før introduktionen af ​​lægemidlet i 72 timer;
7. Viljen hos patienter af begge køn og deres seksuelle partnere med bevaret reproduktiv funktion til at bruge pålidelige præventionsmetoder, startende fra tidspunktet for inklusion i undersøgelsen, indtil afslutningen af ​​deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder på 45 år eller ældre end 75 år;
2. Kendt intolerance (herunder allergiske reaktioner) Cerebrolysin, hjælpestoffer til forsøgsmedicinen;
3. Trombolytisk terapi;
4. Tegn på et hæmoragisk slagtilfælde;
5. Bevidsthedssvækkelse (≥ 2 point under evalueringen under punkt 1A NIHSS);
6. Tilstedeværelsen af ​​elementer, der gør det muligt at forudsige opløsningen af ​​neurologiske symptomer inden for 24 timer fra de første symptomer;
7. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i historien;
8. Scoren på den ændrede Rankin-skala til et slag på mere end 0 point;
9. Samtidig terapi eller neurobeskyttende nootropiske lægemidler;
10. Nye anfald eller epilepsi;
11. Planlagt carotis-endarterektomi eller andre operationer til sekundær forebyggelse af slagtilfælde;
12. Neurologisk sygdom eller patologi i det neuromuskulære system eller enhver anden sygdom, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
13. Systemisk terapi med biologiske lægemidler, herunder interferon, induktorer og/eller cytokin/anti-cytokin (f.eks. anti-TNF, anti-CD4, IL-10, IL-1 osv.) inden for 1 måned før screening;
14. Alvorlige samtidige sygdomme, herunder cancer, som efter investigators mening kan påvirke de estimerede parametre;
15. Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 220 mm Hg. CL. og/eller DBP ≥ 120 mm Hg. artikel i gentagne målinger ved screeningsbesøget);
16. Ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi;
17. Tilstedeværelsen af ​​kronisk infektion (hepatitis B, C eller AIDS) i den aktive form.
18. Alvorligt nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (total bilirubin ikke mere end 1,5 hvgn, niveauet af serumkreatinin ikke mere end 2,5 hugn og niveauerne af ALT, AST, GGT er ikke højere end 2,5 hvgn);
19. Sygdomme i blodet;
20. Psykisk sygdom, svær depression eller selvmordsforsøg i historien;
21. En historie med stofmisbrug, alkoholisme og misbrug af stoffer;
22. Kontraindikationer til MR: metallegeme, splinter, ferromagnetiske implantater (pacemakere, automatisk dosering af lægemidler, implanterede insulinpumper, kunstig anus med en magnetisk lukning, kunstige hjerteklapper med metalelementer), stålimplantater (klemmer/klemmer på blodkar, kunstige led , metalosteosynteseanordninger), høreapparater;
23. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening eller samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
24. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet;
25. Kvinder og mænd med bevaret reproduktionspotentiale, som nægter at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen;
26. Forventet levetid mindre end 1 år;
27. Enhver sygdom eller omstændigheder, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonen, der deltager i undersøgelsen, eller i forbindelse med hvilken deltagelse i undersøgelsen kan være farlig for forsøgspersonen;

Kriterier for tidlig tilbagetrækning:

1. Undersøgelsespersonen kan til enhver tid afbryde deltagelse uden at angive en grund;
2. Forskeren på forhånd at udelukke patienten fra undersøgelsen i følgende tilfælde;
3. forsøgspersonens afvisning af yderligere deltagelse i undersøgelsen;
4. Manglende overholdelse af emnereglerne for deltagelse i undersøgelsen;
5. Årsagerne, der dukkede op under undersøgelsen og truede forsøgspersonens sikkerhed, herunder dem, der er forbundet med at tage undersøgelsesmedicinske bivirkninger;
6. Entiteterne med under undersøgelsens graviditet;
7. Anvendelsen af ​​patienten i undersøgelsesperioden af ​​eventuelle yderligere neurobeskyttende og nootropiske lægemidler, lægemidler fra gruppen af ​​korrektorer af cerebral blodgennemstrømning;
8. Andre årsager, der opstår i løbet af undersøgelsen og forhindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen i henhold til protokollen;
9. Gentagen slagtilfælde i løbet af undersøgelsen;
10. Forsøgspersoner, der er tabt til observation, tilhører også for tidligt trukket sig fra undersøgelsen.