Uitgebreide herstellende therapie bij ischemische beroerte COMPlex herstel bij ischemische beroerte-arm

Inclusiecriteria:

1. Een ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt;
2. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 45 jaar tot en met 75 jaar;
3. Bevestigde (klinisch en door MRI van de hersenen) diagnose van acute ischemische beroerte in het bekken van de middelste hersenslagader;
4. De ernst van de beroerte van 5 tot 24 punten op een schaal NIHSS;
5. Hemiparese, voornamelijk van invloed op de bovenste ledematen (niet meer dan 2 punten in de evaluatiefunctie van de aangedane hand met behulp van de handtest Frenchay en niet meer dan 2 punten in de evaluatie van de aangedane onderste ledematen 6-puntsschaal NIHSS);
6. De tijd vanaf het begin van de ziekte voorafgaand aan de introductie van het medicijn gedurende 72 uur;
7. De bereidheid van patiënten van beide geslachten en hun seksuele partners met behouden voortplantingsfunctie om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf het moment van opname in de studie tot de voltooiing van deelname aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. De leeftijd van 45 jaar of ouder dan 75 jaar;
2. Bekende intolerantie (waaronder allergische reacties) Cerebrolysine, hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie;
3. Trombolytische therapie;
4. Tekenen van een hemorragische beroerte;
5. Bewustzijnsstoornis (≥ 2 punten tijdens de beoordeling onder item 1A NIHSS);
6. De aanwezigheid van elementen die het mogelijk maken om de verdwijning van neurologische symptomen binnen 24 uur na de eerste symptomen te voorspellen;
7. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de geschiedenis;
8. De score op de aangepaste Rankin-schaal tot een slag meer dan 0 punten;
9. Gelijktijdige therapie of neuroprotectieve noötropische geneesmiddelen;
10. Nieuwe aanvallen of epilepsie;
11. Geplande endarteriëctomie van de halsslagader of andere operaties ter secundaire preventie van een beroerte;
12. Neurologische ziekte of pathologie van het neuromusculaire systeem of enige andere ziekte die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden;
13. Systemische therapie met biologische geneesmiddelen, waaronder interferon, inductoren en/of cytokine/anti-cytokine (bijv. anti-TNF, anti-CD4, IL-10, IL-1, enz.) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
14. Ernstige bijkomende ziekten, waaronder kanker, die naar de mening van de onderzoeker de geschatte parameters kunnen beïnvloeden;
15. Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 220 mm Hg. CL. en/of DBP ≥ 120 mm Hg. artikel in herhaalde metingen bij het screeningsbezoek);
16. Ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen of ernstige aritmie;
17. De aanwezigheid van een chronische infectie (hepatitis B, C of AIDS) in de actieve vorm.
18. Ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (totaal bilirubine niet meer dan 1,5 hvgn, het serumcreatininegehalte niet meer dan 2,5 hvgn en de niveaus van ALT, AST, GGT zijn niet hoger dan 2,5 hvgn);
19. Ziekten van het bloed;
20. Geestesziekte, ernstige depressie of zelfmoordpogingen in de geschiedenis;
21. De geschiedenis van drugsverslaving, alcoholisme en drugsmisbruik;
22. Contra-indicaties voor MRI: metalen lichaam, splinters, ferromagnetische implantaten (pacemakers, automatische dosering van medicijnen, geïmplanteerde insulinepompen, kunstmatige anus met magnetische sluiting, kunstmatige hartkleppen met metalen elementen), stalen implantaten (klemmen/clips op bloedvaten, kunstmatige gewrichten , metalen osteosyntheseapparaten), gehoorapparaten;
23. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of gelijktijdige deelname aan ander klinisch onderzoek;
24. Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap;
25. Vrouwen en mannen met behouden voortplantingsvermogen die tijdens het onderzoek weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken;
26. Levensverwachting korter dan 1 jaar;
27. Elke ziekte of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan hinderen of in verband waarmee deelname aan het onderzoek gevaarlijk kan zijn voor de proefpersoon;

Criteria voor voortijdige intrekking:

1. De proefpersoon kan deelname op elk moment stopzetten zonder opgaaf van reden;
2. De onderzoeker van tevoren om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek in de volgende gevallen;
3. De weigering van de proefpersoon van verdere deelname aan het onderzoek;
4. Het niet naleven van de onderwerpregels voor deelname aan het onderzoek;
5. De redenen die naar voren kwamen tijdens het onderzoek en die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brachten, inclusief die verband houdend met het innemen van bijwerkingen van de studiemedicatie;
6. De entiteiten met tijdens de studiezwangerschap;
7. De toepassing van de patiënt in de onderzoeksperiode van eventuele aanvullende neuroprotectieve en noötropische geneesmiddelen, geneesmiddelen uit de groep van correctoren van de cerebrale doorbloeding;
8. andere redenen die ontstaan ​​in de loop van het onderzoek en die de uitvoering van het onderzoek volgens het Protocol verhinderen;
9. Herhaalde beroerte in de loop van de studie;
10. Proefpersonen die verloren zijn gegaan door observatie, behoren ook tot de voortijdige terugtrekking uit het onderzoek.