Umfassende reparative Therapie bei ischämischem Schlaganfall COMplex-Reparatur bei ischämischem Schlaganfall-Arm

Einschlusskriterien:

1. Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten;
2. Männer und Frauen im Alter von 45 bis einschließlich 75 Jahren;
3. Bestätigte (klinische und durch MRT des Gehirns) Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Becken der mittleren Hirnarterie;
4. Die Schwere des Schlaganfalls von 5 bis 24 Punkten auf einer NIHSS-Skala;
5. Hemiparese, die hauptsächlich die oberen Gliedmaßen betrifft (nicht mehr als 2 Punkte in der Bewertungsfunktion der betroffenen Hand unter Verwendung des Tests für Hand Frenchay und nicht mehr als 2 Punkte in der Bewertung der betroffenen unteren Extremität 6-Punkte-Skala NIHSS);
6. Die Zeit vom Ausbruch der Krankheit vor der Einführung des Arzneimittels für 72 Stunden;
7. Die Bereitschaft von Patienten beiderlei Geschlechts und ihrer Sexualpartner mit erhaltener Fortpflanzungsfunktion, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Teilnahme an dieser klinischen Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Alter von 45 Jahren oder älter als 75 Jahre;
2. Bekannte Unverträglichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen) Cerebrolysin, Hilfsstoffe des Prüfpräparats;
3. Thrombolytische Therapie;
4. Anzeichen eines hämorrhagischen Schlaganfalls;
5. Bewusstseinsstörung (≥ 2 Punkte bei der Bewertung unter Punkt 1A NIHSS);
6. Das Vorhandensein von Elementen, die es ermöglichen, die Auflösung neurologischer Symptome innerhalb von 24 Stunden nach den ersten Symptomen vorherzusagen;
7. Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke in der Vorgeschichte;
8. Die Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala zu einem Schlag mehr als 0 Punkte;
9. Begleittherapie oder neuroprotektive Nootropika;
10. neu auftretende Anfälle oder Epilepsie;
11. Geplante Karotisendarteriektomie oder andere Operationen zur Sekundärprävention eines Schlaganfalls;
12. Neurologische Erkrankung oder Pathologie des neuromuskulären Systems oder jede andere Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen kann;
13. Systemische Therapie mit biologischen Arzneimitteln, einschließlich Interferon, Induktoren und/oder Zytokin/Anti-Zytokin (z. B. Anti-TNF, Anti-CD4, IL-10, IL-1 usw.) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
14. Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich Krebs, die nach Ansicht des Prüfarztes die geschätzten Parameter beeinflussen können;
15. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP ≥ 220 mm Hg. CL. und/oder DBP ≥ 120 mm Hg. Artikel in wiederholten Messungen beim Screening-Besuch);
16. Unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie;
17. Das Vorhandensein einer chronischen Infektion (Hepatitis B, C oder AIDS) in der aktiven Form.
18. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin nicht mehr als 1,5 hvgn, der Serumkreatininspiegel nicht mehr als 2,5 hvgn und die Werte von ALT, AST, GGT nicht höher als 2,5 hvgn);
19. Erkrankungen des Blutes;
20. Geisteskrankheit, schwere Depression oder Suizidversuche in der Geschichte;
21. Die Geschichte von Drogenabhängigkeit, Alkoholismus und Drogenmissbrauch;
22. Kontraindikationen für MRT: Metallkörper, Splitter, ferromagnetische Implantate (Herzschrittmacher, automatische Dosierung von Medikamenten, implantierte Insulinpumpen, künstlicher Anus mit Magnetverschluss, künstliche Herzklappen mit Metallelementen), Stahlimplantate (Klemmen/Clips an Blutgefäßen, künstliche Gelenke). , Osteosynthesegeräte aus Metall), Hörhilfen;
23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
24. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft;
25. Frauen und Männer mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial, die sich weigern, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
26. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
27. Alle Krankheiten oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder in Bezug auf die die Teilnahme an der Studie für den Probanden gefährlich sein kann;

Vorzeitige Rücktrittskriterien:

1. Die Forschungsperson kann die Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden;
2. Der Forscher kann den Patienten in den folgenden Fällen vorzeitig von der Studie ausschließen;
3. Die Ablehnung des Probanden von der weiteren Teilnahme an der Studie;
4. Nichteinhaltung der fachlichen Teilnahmebedingungen an der Studie;
5. Die Gründe, die während der Studie aufgetreten sind und die Sicherheit des Probanden bedrohen, einschließlich derjenigen, die mit der Einnahme von Nebenwirkungen der Studienmedikation zusammenhängen;
6. Die Entitäten mit während der Studie Schwangerschaft;
7. Die Anwendung des Patienten während des Studienzeitraums von zusätzlichen neuroprotektiven und nootropischen Arzneimitteln, Arzneimitteln aus der Gruppe der Korrektoren des zerebralen Blutflusses;
8. Andere Gründe, die sich im Laufe des Studiums ergeben und eine protokollgemäße Durchführung des Studiums verhindern;
9. wiederholter Schlaganfall im Studienverlauf;
10. Probanden, die der Beobachtung verloren gehen, gehören ebenfalls zu vorzeitig aus der Studie ausgeschiedenen Personen.