Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava korjaava hoito iskeemisen aivohalvauksen kompleksisessa korjauksessa iskeemisen aivohalvauksen käsivarressa

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Clinical Institute of the Brain, Russia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Cerebrolysin®:n vaikutuksesta (EVER Neuro Pharma GmbH, Itävalta) yläraajan pareesin tasolla, kun sitä käytetään akuutin iskeemisen aivohalvauksen kompleksisessa hoidossa

Tämän kliinisen vaiheen IV tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cerebrolysinin yhdistelmän tavanomaisen hoidon kanssa vaikutusta pareettisen yläraajan palautumisen dynamiikkaan potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen 176-190 päivää (noin 6 kuukautta). Tutkimuksen arvioitu kesto on 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen kuntoutusohjelmat ja lääkehoito, jotka kohdistuivat ensisijaisesti neuroplastisuusprosessien stimulointiin.

Seulontatoimenpiteiden jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: joko standardihoitoa yhdessä Cerebrolysin-infuusioiden kanssa tai tavanomaisen hoidon ryhmään plasebo-infuusioiden kanssa.

Hoito koostuu kolmesta peräkkäisestä jaksosta:

  1. st - 10 päivää päivittäisiä Cerebrolysin/plasebo-infuusioita;
  2. nd - 7 päivän tauko;
  3. d - 10 päivän päivittäiset Cerebrolysin/plasebo-infuusiot.

Kaikki osallistujat osallistuvat seitsemään tutkimuskäyntiin (käynnit 0, 1-6) kahdessa paikassa:

  1. st - kliininen keskus #1 - Sverdlovskin alueellinen kliininen sairaala #1, Jekaterinburg
  2. nd - kliininen keskus #2 - Clinical Institute of Brain, Jekaterinburg.

Potilaat siirretään 1. paikalta 2. käyntien 2 ja 3 välisenä aikana.

Potilaille tehdään perinteisiä laboratorio- ja kliinisiä tutkimusmenetelmiä sekä useita erityisiä tutkimuksia, kuten asteikko NIHSS, modifioitu Rankin-asteikko, Barthel-indeksi, ranskalaiset käsiarvioinnit. Kaikki ranskalaisen käsin tehdyt arvioinnit videoitetaan valtuutetun tutkijan myöhempää arviointia varten.

Kaikille osallistujille suoritetaan aivojen NBS eXimia Nexstim -navigaatiotranskraniaalinen magneettistimulaatiomenettely käyttämällä yksilöllistä 3D-aivomallia, joka on luotu Visit 0 MRI -tulosten perusteella.

Potilas tai lääkäri eivät tiedä, saavatko he tutkimuslääkettä vai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Sverdlovsk region
      • Beryozovsky, Sverdlovsk region, Venäjän federaatio, 620102
        • Rekrytointi
        • Clinical Institute of Brain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrey Avgustovich Belkin, Prof.,MD,PhD
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Venäjän federaatio, 620102
        • Rekrytointi
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrey Marisovich Alasheev, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus;
  2. Miehet ja naiset 45-75 vuoden iässä, mukaan lukien;
  3. Vahvistettu (kliinisesti ja aivojen MRI:llä) akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi keskimmäisen aivovaltimon altaassa;
  4. Aivohalvauksen vakavuus 5-24 pistettä asteikolla NIHSS;
  5. Hemipareesi, joka vaikuttaa pääasiassa yläraajoihin (enintään 2 pistettä sairaan käden arviointifunktiossa käden Frenchay-testillä ja enintään 2 pistettä sairaan alaraajan arvioinnissa 6 pisteen NIHSS-asteikolla);
  6. Aika taudin alkamisesta ennen lääkkeen käyttöönottoa 72 tuntia;
  7. Molempia sukupuolia edustavien potilaiden ja heidän seksuaalikumppaniensa, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen sisällyttämisestä lähtien tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä 45 vuotta tai vanhempi kuin 75 vuotta;
  2. Tunnettu intoleranssi (mukaan lukien allergiset reaktiot) Cerebrolysiini, tutkimuslääkkeen apuaineet;
  3. Trombolyyttinen hoito;
  4. Hemorragisen aivohalvauksen merkit;
  5. Tajunnan heikkeneminen (≥ 2 pistettä NIHSS-kohdan 1A arvioinnin aikana);
  6. Sellaisten elementtien läsnäolo, jotka mahdollistavat neurologisten oireiden häviämisen ennustamisen 24 tunnin kuluessa ensimmäisistä oireista;
  7. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus historiassa;
  8. Pistemäärä muokatulla Rankin-asteikolla vedolla yli 0 pistettä;
  9. Samanaikainen hoito tai neuroprotektiiviset nootrooppiset lääkkeet;
  10. uudet kohtaukset tai epilepsia;
  11. Suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia tai muut leikkaukset aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn;
  12. Neurologinen sairaus tai hermo-lihasjärjestelmän patologia tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan;
  13. Systeeminen hoito biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien interferoni, induktorit ja/tai sytokiini/anti-sytokiini (esim. anti-TNF, anti-CD4, IL-10, IL-1 jne.) kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  14. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien syöpä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa arvioituihin parametreihin;
  15. Hallitsematon verenpaine (SBP ≥ 220 mmHg. CL. ja/tai DBP ≥ 120 mm Hg. artikkeli toistuvissa mittauksissa seulontakäynnillä);
  16. Hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö;
  17. Kroonisen infektion (hepatiitti B, C tai AIDS) esiintyminen aktiivisessa muodossa.
  18. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini enintään 1,5 hvgn, seerumin kreatiniinipitoisuus enintään 2,5 hugn ja ALT-, AST- ja GGT-tasot enintään 2,5 hvgn);
  19. Veren sairaudet;
  20. Mielen sairaus, vakava masennus tai itsemurhayritykset historiassa;
  21. Huumeriippuvuuden, alkoholismin ja huumeiden väärinkäytön historia;
  22. MRI:n vasta-aiheet: metallirunko, siruja, ferromagneettisia implantteja (tahdistimet, automaattinen lääkkeiden annostelu, implantoidut insuliinipumput, keinotekoinen peräaukko magneettisuljuksella, keinotekoiset sydänläppäimet metallielementeillä), teräsimplantteja (puristimet/klipsit verisuonissa, tekonivelet , metallin osteosynteesilaitteet), kuuloaids;
  23. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  24. Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu;
  25. Naiset ja miehet, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
  26. elinajanodote alle 1 vuosi;
  27. Mikä tahansa sairaus tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa henkilöä tai joiden osalta tutkimukseen osallistuminen voi olla tutkittavalle vaarallista;

Ennenaikaisen luopumisen kriteerit:

  1. Tutkittava voi keskeyttää osallistumisen milloin tahansa syytä ilmoittamatta;
  2. Tutkija sulkee potilaan etukäteen tutkimuksesta seuraavissa tapauksissa;
  3. Tutkittavan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  4. tutkimukseen osallistumista koskevien sääntöjen noudattamatta jättäminen;
  5. Tutkimuksen aikana esiin tulleet ja tutkittavan turvallisuutta uhkaavat syyt, mukaan lukien tutkimuslääkityksen ottamiseen liittyvät haittatapahtumat;
  6. Kokonaisuudet, joilla on tutkimuksen aikana raskaus;
  7. Kaikkien muiden hermostoa suojaavien ja nootrooppisten lääkkeiden, aivoverenkierron korjaajien ryhmän lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana;
  8. Muut tutkimuksen aikana ilmenevät syyt, jotka estävät tutkimuksen toteuttamisen pöytäkirjan mukaisesti;
  9. Toistuva aivohalvaus tutkimuksen aikana;
  10. Tutkimuksesta ennenaikaisesti vetäytyneiden koehenkilöt kuuluvat myös havainnoinnin ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerebrolysiini-infuusio
Cerebrolysin, injektioneste, 10 ml injektiopullot. Kaksi 10 päivän jaksoa, joissa 50 ml tutkimuslääkettä + 50 ml natriumkloridi 0,9 % iv hitaasti tiputettuna infuusiona päivittäin, erotettuna 7 päivän välein
Lääke: Cerebrolysiini-infuusio
Kaksi 10 päivän jaksoa, joissa 50 ml tutkimuslääkettä + 50 ml natriumkloridi 0,9 % iv hitaasti tiputettuna infuusiona päivittäin, erotettuna 7 päivän välein
Muut nimet:
  • Cerebrolysiini
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Natriumkloridi 0,9 %, liuos infuusiota varten, 100 ml. Kaksi 10 päivän jaksoa, joissa 100 ml natriumkloridia 0,9 % iv hitaasti tiputetaan päivittäin, erotettuina 7 päivän välein.
Muut: Placebo-infuusio
Kaksi 10 päivän jaksoa, joissa 100 ml natriumkloridia 0,9 % iv hitaasti tiputetaan päivittäin, erotettuna 7 päivän välein
Muut nimet:
  • natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden toiminnan kokonaisdynamiikka on arvioitu Frenchay Arm Testillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käynnin 5 tietojen vertailu käynnin 0 tietoihin
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden toiminnan dynamiikka on arvioitu Frenchay Arm Testillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyntien 2,3,4 tietojen vertailu käynnin 0 tietoihin
6 kuukautta
Arvosanojen dynamiikka NIHSS-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyntien 2,3,4,5 tietojen vertailu käynnin 0 tietoihin
6 kuukautta
Arvosanojen dynamiikka modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyntien 2,3,4,5 tietojen vertailu käynnin 0 tietoihin
6 kuukautta
Barthel-indeksin muutosten dynamiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyntien 2,3,4,5 tietojen vertailu käynnin 0 tietoihin
6 kuukautta
Aivoinfarktin tilavuuden dynamiikka pienenee 3D MRI -tietojen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aivopuoliskojen aivokuoren topologian dynamiikka kämmenten motoristen keskusten navigoidun transkraniaalisen aivojen stimulaation (NBS) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käynnin 4, 5 tietojen vertailu käynnin 3 tietoihin
6 kuukautta
Motorisen vasteen kynnyksen dynamiikka perustuu aivojen navigoidun transkraniaalisen stimulaation (NBS) tuloksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Motoristen vasteiden amplitudin dynamiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Motoristen vasteiden latenssin dynamiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, luonne ja vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Institute of the Brain, Russia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrey Avgustovich Belkin, Prof.,MD,PhD, Clinical Institute of Brain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMRIS-ARM-C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa