Komplexní reparační terapie u ischemické mrtvice Komplexní oprava u ischemické mrtvice paže

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas pacienta;
2. Muži a ženy ve věku od 45 let do 75 let včetně;
3. Potvrzená (klinicky i MRI mozku) diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v povodí střední mozkové tepny;
4. Závažnost mrtvice od 5 do 24 bodů na stupnici NIHSS;
5. Hemiparéza, postihující především horní končetiny (ne více než 2 body v hodnocení funkce postižené ruky pomocí testu pro ruku Frenchay a ne více než 2 body v hodnocení postižené dolní končetiny 6bodová stupnice NIHSS);
6. Doba od začátku onemocnění před zavedením léku po dobu 72 hodin;
7. Ochota pacientek obou pohlaví a jejich sexuálních partnerů se zachovanou reprodukční funkcí používat spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do ukončení účasti v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

1. věk 45 let nebo starší 75 let;
2. Známá intolerance (včetně alergických reakcí) Cerebrolysin, pomocné látky hodnoceného léčiva;
3. Trombolytická terapie;
4. Známky hemoragické mrtvice;
5. Porucha vědomí (≥ 2 body při hodnocení podle položky 1A NIHSS);
6. Přítomnost prvků umožňujících předpovědět vymizení neurologických příznaků do 24 hodin od prvních příznaků;
7. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze;
8. Skóre na upravené Rankinově stupnici na tah vyšší než 0 bodů;
9. Souběžná terapie nebo neuroprotektivní nootropní léky;
10. nově vzniklé záchvaty nebo epilepsie;
11. Plánovaná karotická endarterektomie nebo jiné operace pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody;
12. Neurologické onemocnění nebo patologie nervosvalového systému nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit interpretaci výsledků studie;
13. Systémová terapie biologickými léky, včetně interferonu, induktorů a/nebo cytokinů/anticytokinů (např. anti-TNF, anti-CD4, IL-10, IL-1, atd.) během 1 měsíce před screeningem;
14. Závažná doprovodná onemocnění, včetně rakoviny, která podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit odhadované parametry;
15. Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 220 mm Hg. CL. a/nebo DBP ≥ 120 mm Hg. článek v opakovaných měřeních při screeningové návštěvě);
16. Nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie;
17. Přítomnost chronické infekce (hepatitida B, C nebo AIDS) v aktivní formě.
18. Těžká porucha funkce ledvin nebo jater (celkový bilirubin ne více než 1,5 hvgn, hladina sérového kreatininu ne více než 2,5 hugn a hladiny ALT, AST, GGT nejsou vyšší než 2,5 hvgn);
19. Nemoci krve;
20. Duševní onemocnění, těžké deprese nebo pokusy o sebevraždu v historii;
21. Historie drogové závislosti, alkoholismu a zneužívání drog;
22. Kontraindikace MRI: kovové tělo, třísky, feromagnetické implantáty (kardiostimulátory, automatické dávkování léků, implantované inzulínové pumpy, umělý konečník s magnetickým uzávěrem, umělé srdeční chlopně s kovovými prvky), ocelové implantáty (svorky/svorky na cévách, umělé klouby , kovová zařízení pro osteosyntézu), sluchové pomůcky;
23. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem nebo současná účast v jiných klinických studiích;
24. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství;
25. Ženy a muži se zachovaným reprodukčním potenciálem, kteří po celou dobu studie odmítají používat účinné metody antikoncepce;
26. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
27. Jakékoli onemocnění nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat subjekt účastnící se studie nebo ve vztahu k nimž může být účast ve studii pro subjekt nebezpečná;

Kritéria předčasného stažení:

1. Subjekt výzkumu může kdykoli ukončit účast bez udání důvodu;
2. Výzkumník předem vyloučí pacienta ze studie v následujících případech;
3. Odmítnutí subjektu z další účasti ve studii;
4. Nedodržení předmětových pravidel účasti ve studii;
5. Důvody, které se objevily během studie a ohrožující bezpečnost subjektu, včetně těch, které jsou spojené s užíváním nežádoucích účinků studijní medikace;
6. Entity s během studie těhotenství;
7. Aplikace pacienta ve sledovaném období jakýchkoli dalších neuroprotektivních a nootropních léků, léků ze skupiny korektorů prokrvení mozku;
8. Jiné důvody vzniklé v průběhu studia a bránící realizaci studie dle Protokolu;
9. Opakovaná mrtvice v průběhu studie;
10. Subjekty, které nebyly pozorovány, také patří k předčasně vyřazeným ze studie.