Átfogó reparatív terápia ischaemiás stroke komplex javítása ischaemiás stroke-karban

Bevételi kritériumok:

1. Egy aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése;
2. Férfiak és nők 45 évtől 75 éves korig;
3. Megerősített (klinikailag és MRI-vel az agy) akut ischaemiás stroke diagnózisa a középső agyi artéria medencéjében;
4. A stroke súlyossága 5-től 24-ig terjedő NIHSS skálán;
5. Főleg a felső végtagokat érintő hemiparézis (legfeljebb 2 pont az érintett kéz értékelési funkciójában a kéz Frenchay teszttel és legfeljebb 2 pont az érintett alsó végtag értékelésénél, 6 pontos NIHSS skála);
6. A betegség kezdetétől számított idő a gyógyszer bevezetése előtt 72 óra;
7. Mindkét nemű páciensek és megőrzött reproduktív funkciójú szexuális partnereik hajlandósága megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, a vizsgálatba való bevonástól a klinikai vizsgálatban való részvétel befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

1. 45 éves vagy 75 évnél idősebb;
2. Ismert intolerancia (beleértve az allergiás reakciókat is) Cerebrolizin, a vizsgált gyógyszer segédanyagai;
3. Trombolitikus terápia;
4. Hemorrhagiás stroke jelei;
5. Eszméletkárosodás (≥ 2 pont az 1A NIHSS pont szerinti értékelés során);
6. Olyan elemek jelenléte, amelyek lehetővé teszik a neurológiai tünetek megszűnésének előrejelzését az első tünetektől számított 24 órán belül;
7. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a történelemben;
8. A módosított Rankin-skála pontszáma egy ütésre több mint 0 pont;
9. egyidejű terápia vagy neuroprotektív nootróp gyógyszerek;
10. Újonnan fellépő görcsrohamok vagy epilepszia;
11. Tervezett carotis endarterectomia vagy egyéb műtétek a stroke másodlagos megelőzésére;
12. A neuromuszkuláris rendszer neurológiai betegsége vagy patológiája, vagy bármely más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését;
13. Szisztémás terápia biológiai gyógyszerekkel, beleértve az interferont, induktorokat és/vagy citokin/anti-citokin (például anti-TNF, anti-CD4, IL-10, IL-1 stb.) a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
14. Súlyos kísérő betegségek, beleértve a rákot, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a becsült paramétereket;
15. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥ 220 Hgmm. CL. és/vagy DBP ≥ 120 Hgmm. cikk ismételt mérésben a szűrővizsgálaton);
16. Nem kontrollált angina, pangásos szívelégtelenség vagy súlyos aritmia;
17. Krónikus fertőzés (hepatitis B, C vagy AIDS) jelenléte aktív formában.
18. Súlyosan károsodott veseműködés vagy májkárosodás (az összbilirubin nem több, mint 1,5 hvgn, a szérum kreatinin szintje legfeljebb 2,5 hvgn, és az ALT, AST, GGT szintje nem haladja meg a 2,5 hvgn értéket);
19. A vér betegségei;
20. Mentális betegség, súlyos depresszió vagy öngyilkossági kísérletek a történelemben;
21. A kábítószer-függőség, az alkoholizmus és a kábítószerrel való visszaélés története;
22. MRI ellenjavallatok: fémtest, szilánkok, ferromágneses implantátumok (pacemakerek, automatikus gyógyszerek adagolása, beültetett inzulinpumpák, mágneses záródású művégbélnyílás, fémelemes műszívbillentyűk), acél implantátumok (bilincsek/kapcsok ereken, műízületek , fém osteosynthesis eszközök), hallás AIDS;
23. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban;
24. Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése;
25. Megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nők és férfiak, akik a vizsgálat teljes ideje alatt nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni;
26. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
27. Minden olyan betegség vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban részt vevő alanyt, vagy amelyek kapcsán a vizsgálatban való részvétel veszélyes lehet az alany számára;

Az idő előtti kilépés feltételei:

1. A kutatási alany indoklás nélkül bármikor megszakíthatja a részvételt;
2. A kutató a beteget a vizsgálatból a következő esetekben idő előtt kizárja;
3. Az alany megtagadása a vizsgálatban való további részvételtől;
4. A vizsgálatban való részvétel tantárgyi szabályainak be nem tartása;
5. A vizsgálat során felmerült és az alany biztonságát veszélyeztető okok, beleértve a vizsgálati gyógyszer szedésével összefüggő nemkívánatos eseményeket is;
6. Az entitások a vizsgálat során terhesség alatt;
7. A vizsgálati időszakban a beteg további neuroprotektív és nootróp gyógyszerek, az agyi véráramlás korrektorainak csoportjába tartozó gyógyszerek alkalmazása;
8. A vizsgálat során felmerülő, a Jegyzőkönyv szerinti vizsgálat megvalósulását akadályozó egyéb okok;
9. Ismételt stroke a vizsgálat során;
10. A vizsgálatból idő előtt kivont alanyok is tartoznak a megfigyelés előtt.