Kompleksowa terapia reparatywna w udarze niedokrwiennym Complex Repair w niedokrwiennym ramieniu udarowym

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda pacjenta;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 75 lat włącznie;
3. Potwierdzone (klinicznie i metodą rezonansu magnetycznego mózgu) rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego w obrębie miednicy tętnicy środkowej mózgu;
4. Nasilenie udaru od 5 do 24 punktów w skali NIHSS;
5. niedowład połowiczy, dotyczący głównie kończyn górnych (nie więcej niż 2 punkty w ocenie funkcji ręki zajętej za pomocą testu ręki Frenchaya i nie więcej niż 2 punkty w ocenie sprawności kończyny dolnej w 6-stopniowej skali NIHSS);
6. Czas od początku choroby do wprowadzenia leku do 72 godzin;
7. Gotowość pacjentek obojga płci i ich partnerów seksualnych z zachowaną funkcją rozrodczą do stosowania skutecznych metod antykoncepcji, począwszy od momentu włączenia do badania, aż do zakończenia udziału w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek 45 lat lub więcej niż 75 lat;
2. Znana nietolerancja (w tym reakcje alergiczne) Cerebrolizyna, substancje pomocnicze badanego leku;
3. Terapia trombolityczna;
4. Oznaki udaru krwotocznego;
5. Upośledzenie świadomości (≥ 2 punkty podczas oceny z pozycji 1A NIHSS);
6. Obecność elementów pozwalających przewidzieć ustąpienie objawów neurologicznych w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów;
7. Udar lub przemijający atak niedokrwienny w historii;
8. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina do jednego uderzenia powyżej 0 punktów;
9. Jednoczesna terapia lub neuroprotekcyjne leki nootropowe;
10. Nowo pojawiające się napady padaczkowe lub padaczka;
11. Planowana endarterektomia tętnicy szyjnej lub inne operacje w prewencji wtórnej udaru mózgu;
12. Choroba neurologiczna lub patologia układu nerwowo-mięśniowego lub jakakolwiek inna choroba, która może mieć wpływ na interpretację wyników badań;
13. Terapia ogólnoustrojowa lekami biologicznymi, w tym interferonem, induktorami i/lub cytokinami/antycytokinami (np. anty-TNF, anty-CD4, IL-10, IL-1 itp.) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
14. Ciężkie współistniejące choroby, w tym nowotwory, które w ocenie badacza mogą wpływać na szacowane parametry;
15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 220 mm Hg. CL. i/lub DBP ≥ 120 mm Hg. artykuł w powtórnych pomiarach podczas wizyty przesiewowej);
16. Niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia;
17. Obecność przewlekłej infekcji (zapalenie wątroby typu B, C lub AIDS) w postaci aktywnej.
18. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej nie większe niż 1,5 hvgn, stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 2,5 hvgn oraz wartości ALT, AST, GGT nie większe niż 2,5 hvgn);
19. Choroby krwi;
20. Choroba psychiczna, ciężka depresja lub próby samobójcze w historii;
21. Historia narkomanii, alkoholizmu i nadużywania narkotyków;
22. Przeciwwskazania do MRI: metalowy korpus, odpryski, implanty ferromagnetyczne (rozruszniki serca, automatyczne dozowanie leków, wszczepione pompy insulinowe, sztuczny odbyt z zamknięciem magnetycznym, sztuczne zastawki serca z elementami metalowymi), implanty stalowe (zaciski na naczynia krwionośne, sztuczne stawy) metalowe urządzenia do osteosyntezy), aparaty słuchowe;
23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub równoczesny udział w innych badaniach klinicznych;
24. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
25. Kobiety i mężczyźni z zachowanym potencjałem rozrodczym, którzy odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania;
26. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
27. Jakakolwiek choroba lub okoliczności, które w opinii badacza mogą przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu lub w związku z którymi udział w badaniu może być niebezpieczny dla uczestnika;

Kryteria przedwczesnego wycofania:

1. Uczestnik badania może w każdej chwili zrezygnować z udziału bez podania przyczyny;
2. Badacz z wyprzedzeniem wyklucza pacjenta z badania w następujących przypadkach;
3. Odmowa podmiotu dalszego udziału w badaniu;
4. nieprzestrzegania przedmiotowych zasad udziału w badaniu;
5. Przyczyny, które pojawiły się w trakcie badania i zagrażały bezpieczeństwu uczestnika, w tym związane ze zdarzeniami niepożądanymi przyjmowania badanego leku;
6. Podmioty z ciążą w trakcie badania;
7. Stosowanie przez pacjenta w okresie badania jakichkolwiek dodatkowych leków neuroprotekcyjnych i nootropowych, leków z grupy korektorów mózgowego przepływu krwi;
8. innych przyczyn powstałych w toku badania i uniemożliwiających realizację badania zgodnie z protokołem;
9. Powtarzający się udar w trakcie badania;
10. Do przedwcześnie wycofanych z badania należą również osoby, które gubią się w obserwacji.