Terapia reparadora integral en ictus isquémico Reparación COMPLEJA en ictus isquémico-brazo

Criterios de inclusión:

1. Un consentimiento informado firmado por el paciente;
2. Hombres y mujeres en la edad de 45 años a 75 años, inclusive;
3. Diagnóstico confirmado (clínicamente y por resonancia magnética del cerebro) de accidente cerebrovascular isquémico agudo en la cuenca de la arteria cerebral media;
4. La gravedad del accidente cerebrovascular de 5 a 24 puntos en una escala NIHSS;
5. Hemiparesia, que afecta principalmente a las extremidades superiores (no más de 2 puntos en la evaluación de la función de la mano afectada utilizando la prueba de mano Frenchay y no más de 2 puntos en la evaluación de la escala NIHSS de 6 puntos de la extremidad inferior afectada);
6. El tiempo desde el inicio de la enfermedad antes de la introducción del medicamento durante 72 horas;
7. La disposición de los pacientes de ambos sexos y sus parejas sexuales con función reproductiva preservada a utilizar métodos anticonceptivos fiables, desde el momento de la inclusión en el estudio hasta la finalización de la participación en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. La edad de 45 años o mayor de 75 años;
2. Intolerancia conocida (incluyendo reacciones alérgicas) Cerebrolysin, excipientes del medicamento en investigación;
3. terapia trombolítica;
4. Signos de un derrame cerebral hemorrágico;
5. Deterioro de la conciencia (≥ 2 puntos durante la evaluación del ítem 1A NIHSS);
6. La presencia de elementos que permitan predecir la resolución de los síntomas neurológicos en 24 horas desde los primeros síntomas;
7. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en la historia;
8. La puntuación en la escala de Rankin modificada a un golpe más de 0 puntos;
9. Terapia concomitante o fármacos nootrópicos neuroprotectores;
10. Convulsiones o epilepsia de inicio reciente;
11. endarterectomía carotídea planificada u otras operaciones para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular;
12. Enfermedad neurológica o patología del sistema neuromuscular o cualquier otra enfermedad que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio;
13. Terapia sistémica con fármacos biológicos, incluidos interferón, inductores y/o citocina/anticitocina (p. ej., anti-TNF, anti-CD4, IL-10, IL-1, etc.) en el mes anterior a la selección;
14. Enfermedades graves concomitantes, incluido el cáncer, que, a juicio del investigador, puedan afectar los parámetros estimados;
15. Hipertensión no controlada (PAS ≥ 220 mm Hg. CL. y/o PAD ≥ 120 mm Hg. artículo en mediciones repetidas en la visita de selección);
16. Angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia severa;
17. La presencia de infección crónica (hepatitis B, C o SIDA) en forma activa.
18. Insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática (bilirrubina total no superior a 1,5 hvgn, nivel de creatinina sérica no superior a 2,5 hvgn y niveles de ALT, AST, GGT no superiores a 2,5 hvgn);
19. Enfermedades de la sangre;
20. Enfermedad mental, depresión severa o intentos de suicidio en la historia;
21. Los antecedentes de drogadicción, alcoholismo y abuso de drogas;
22. Contraindicaciones para la resonancia magnética: cuerpo de metal, astillas, implantes ferromagnéticos (marcapasos, dosificación automática de medicamentos, bombas de insulina implantadas, ano artificial con cierre magnético, válvulas cardíacas artificiales con elementos metálicos), implantes de acero (pinzas/clips en vasos sanguíneos, articulaciones artificiales , dispositivos metálicos de osteosíntesis), audífonos;
23. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación simultánea en otros estudios clínicos;
24. Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo;
25. Mujeres y hombres con potencial reproductivo preservado que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio;
26. Esperanza de vida inferior a 1 año;
27. Cualquier enfermedad o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o en relación con la cual la participación en el estudio pueda resultar peligrosa para el sujeto;

Criterios de retiro prematuro:

1. El sujeto de la investigación puede descontinuar su participación en cualquier momento sin dar una razón;
2. El investigador antes de tiempo para excluir al paciente del estudio en los siguientes casos;
3. La negativa del sujeto a continuar participando en el estudio;
4. Incumplimiento de las normas de la materia de participación en el estudio;
5. Las razones que surgieron durante el estudio y que amenazan la seguridad del sujeto, incluidas las asociadas con la toma de eventos adversos de la medicación del estudio;
6. Las entidades con embarazo durante el estudio;
7. La aplicación del paciente en el período de estudio de cualquier medicamento neuroprotector y nootrópico adicional, medicamentos del grupo de correctores del flujo sanguíneo cerebral;
8. Otras razones que surjan en el curso del estudio e impidan la realización del estudio de acuerdo con el Protocolo;
9. Accidente cerebrovascular repetido en el transcurso del estudio;
10. Los sujetos que se pierden en la observación, también pertenecen a los que se retiran prematuramente del estudio.