身体虚弱和肌肉减少症的多组分干预 (SPRINTT)
2017年2月1日 更新者：Roberto Bernabei、Catholic University of the Sacred Heart
老年人的肌肉减少症和身体虚弱：多组分治疗策略 (SPRINTT)
SPRINTT 研究将评估多组分干预计划（体育活动、营养咨询/饮食干预以及信息和通信技术干预）与健康老龄化生活方式教育计划对身体虚弱的非残疾老年人的行动障碍的疗效和肌肉减少症。
研究概览
详细说明
随着欧洲国家预期寿命的不断延长，老年人保持身体独立已成为一项重要的公共卫生优先事项。
在没有帮助的情况下走动的能力对于独立生活至关重要，并且通常是导致残疾的过程中首先失去的能力。
行走功能受损的老年人需要更多帮助，更有可能被安置在疗养院，发病率、死亡率和住院风险更高，生活质量下降。
老年人肌肉减少症和身体虚弱：多组分治疗策略 (SPRINTT) 项目的最终目标是基于包括身体活动、营养和信息和通信技术在内的多组分干预，为身体虚弱、肌肉减少的老年人提供有效的治疗方案并改善他们的生活质量。
结果将直接有助于卫生和社会保健系统的长期可持续性和效率。
SPRINTT 中提出的身体虚弱和肌肉减少症 (PF&S) 的概念化将通过实现条件的精确操作、明确识别受影响的人群以及将发现快速转化为临床领域，从而促进传统方法的重大进步。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Catholic University of the Sacred Heart
-
接触：
- Emanuele Marzetti, MD, PhD
- 电话号码：+39 0630155559
- 邮箱：emarzetti@live.com
-
接触：
- Riccardo Calvani, PhD
- 电话号码：+39 0630155559
- 邮箱：riccardo.calvani@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3（含）和 9（含）之间的短期体能电池 (SPPB) 分数；
- 能够在15分钟内完成400米步行测试，无需坐下、他人帮助、使用助行器或一次停止超过1分钟；
根据美国国立卫生研究院肌肉减少症项目基金会 (FNIH) 标准，基于双能 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描的低肌肉质量存在：
- 身体质量指数调整后的四肢瘦体重（aLM；即双臂和双腿的瘦体重总和）：男性 <0.789，女性 <0.512 或
- 男性 aLM <19.75 公斤，女性 <15.02 公斤
- 愿意随机分配到任一干预组并遵守研究方案。
排除标准：
一般的
- 不能或不愿提供知情同意或接受随机分配到任一研究组。
- 未来2年内计划搬出研究区或计划明年连续离开研究区6周以上；
- 居住在长期护理；
- 参加研究的家庭成员。
临床情况：
- 目前诊断为精神分裂症、其他精神病或双相情感障碍；
- 每周饮用超过 14 杯酒精饮料；
- 由于言语、语言或（未矫正的）听力问题而难以与研究人员沟通；
- 迷你精神状态检查低于 24/30；
- 严重的骨关节炎（例如，等待关节置换）会干扰充分参与任一研究组的能力；
- 在过去 3 年内需要治疗的癌症，非黑色素瘤皮肤癌或预后良好的癌症（例如，早期乳腺癌或前列腺癌）除外；
- 需要定期吸氧的肺部疾病；
- 需要定期使用口服或肠胃外皮质类固醇药物的炎症情况；
- 严重心血管疾病（包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的瓣膜病、心脏骤停史、存在植入式除颤器或不受控制的心绞痛）
- 上肢和/或下肢截肢；
- 外周动脉疾病 Lériche-Fontaine 3 或 4；
- 帕金森病或其他进行性神经系统疾病；
- 需要透析的肾脏疾病；
- 在基线 400 米步行测试期间出现胸痛、严重呼吸急促或其他安全问题；
- 目前参加有组织的锻炼计划、物理治疗或心肺康复；
- 目前正在参加另一项涉及生活方式、营养或药物干预的随机临床试验；
- 主要研究者判断可能会干扰研究参与或自主遵循多组分或健康老龄化生活方式教育计划的能力的其他医学、精神病学或行为因素；
- 预期寿命预计少于 12 个月的其他严重疾病；
- 关于安全性或不依从性的临床判断。
临时排除标准
- 未控制的高血压（收缩压 >200 毫米汞柱，或舒张压 >110 毫米汞柱）；
- 近期体重减轻、糖尿病昏迷或频繁低血糖的未控制糖尿病；
- 在过去 6 个月内进行过髋部骨折、髋部或膝部置换术或脊柱手术
- 严重的心脏传导障碍（如三度传导阻滞）、无法控制的心律失常、近6个月内出现新Q波或心电图ST段压低（>3mm）；
- 心肌梗塞、重大心脏手术（即瓣膜置换术或冠状动脉旁路移植术）、中风、深静脉血栓形成或过去 6 个月内的肺栓塞；
- 在过去 3 个月内使用过生长激素、雌激素、黄体酮或睾酮补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多组分干预 (MCI)
多组分干预措施将包括身体活动计划、营养干预措施以及信息和通信干预措施。
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多组分干预措施将包括身体活动 (PA)、营养以及信息和通信技术 (ICT)。 PA 的强度适中，包括有氧、力量、柔韧性和平衡训练。 步行将是PA的主要方式。 营养干预将结合个人营养评估和个性化饮食建议，以实现：
ICT 部分将涉及使用一个专门的技术设备来记录活动测量数据，以支持个性化培训计划的制定。 |
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有源比较器：健康老龄化生活方式教育 (HALE)
健康老龄化生活方式教育计划将以研讨会为基础。
参与者将收到有关与老年人相关的各种主题的信息（例如，推荐的不同年龄段的预防服务和筛查）。
该计划还将包括一个由教师指导的简短计划（5-10 分钟），包括上肢伸展练习或一些放松技巧，这些将在每个研讨会结束时进行。
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健康老龄化生活方式教育计划将以研讨会系列为基础。
参与者将收到有关与老年人相关的各种主题的信息（例如，推荐的不同年龄段的预防服务和筛查）。
该计划还将包括一个由教师指导的简短计划（5-10 分钟），包括上肢伸展练习或一些放松技巧，这些将在每个研讨会结束时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重行动不便事件
大体时间：36个月
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无法完成 400 米步行测试的事件（严重行动不便事件）
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢体能变化
大体时间：36个月
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短期物理性能电池 (SPPB) 总分的变化
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36个月
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上肢肌力变化
大体时间：36个月
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握力测试性能变化（kg）
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36个月
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功能状态的变化（日常生活活动）
大体时间：36个月
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通过改进版 Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 计算的日常生活活动 (ADL) 分数的变化
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36个月
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功能状态的变化（日常生活的工具性活动）
大体时间：36个月
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通过改进版 Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 计算的日常生活工具活动 (IADL) 分数的变化
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36个月
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粗阑尾瘦体重的变化
大体时间：36个月
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通过双能 X 射线吸收法测量四肢瘦体重 (kg) 的原油变化
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36个月
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体重指数调整后的四肢瘦体重的变化
大体时间：36个月
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通过双能 X 射线吸收测定法改变体重指数调整后的四肢瘦体重（无维）
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36个月
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持续性行动不便
大体时间：36个月
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无法在连续两次半年一次的访问中完成 400 米步行测试
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36个月
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体重变化
大体时间：36个月
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体重变化（公斤）
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36个月
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体重指数的变化
大体时间：36个月
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体重指数的变化 (kg/m^2)
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36个月
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中臂围的变化
大体时间：36个月
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中臂围变化（cm）
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36个月
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腰围变化
大体时间：36个月
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腰围变化（cm）
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36个月
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臀围变化
大体时间：36个月
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臀围变化（厘米）
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36个月
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小腿围的变化
大体时间：36个月
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小腿围变化（厘米）
|
36个月
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营养状况的变化
大体时间：36个月
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迷你营养评估简表 (MNA-SF) 分数的变化
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36个月
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认知功能的变化
大体时间：36个月
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化
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36个月
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情绪变化
大体时间：36个月
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11 项流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 量表评分的变化
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36个月
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自我报告跌倒的发生率
大体时间：36个月
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通过问卷评估的跌倒次数
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36个月
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伤害性跌倒的发生率
大体时间：36个月
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通过问卷评估的跌倒伤害次数
|
36个月
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生活质量的变化
大体时间：36个月
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EuroQoL-5D (EQ5D) 分数的变化
|
36个月
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医疗保健服务使用的变化
大体时间：36个月
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卫生经济学问卷
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36个月
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全因死亡率
大体时间：36个月
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死亡率
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36个月
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成本效益
大体时间：36个月
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成本效益分析
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Landi, MD, PhD、Catholic University of the Sacred Heart
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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