신체 허약 및 근감소증에 대한 다성분 개입 (SPRINTT)
2017년 2월 1일 업데이트: Roberto Bernabei, Catholic University of the Sacred Heart
고령자의 근감소증 및 신체 허약: 복합 치료 전략(SPRINTT)
SPRINTT 연구는 신체적 허약이 있는 비장애 노인을 대상으로 이동 장애에 대한 건강한 노후 생활 방식 교육 프로그램과 비교하여 다요소 중재 프로그램(신체 활동, 영양 상담/식이 중재 및 정보 통신 기술 중재)의 효능을 평가합니다. 및 근감소증.
연구 개요
상세 설명
유럽 국가의 기대 수명이 계속해서 증가함에 따라 노인의 신체적 독립성을 유지하는 것이 공중 보건의 주요 우선 순위가 되었습니다.
도움 없이 걸을 수 있는 능력은 독립적인 생활에 매우 중요하며 종종 장애로 이어지는 과정에서 상실되는 첫 번째 능력입니다.
보행 기능이 손상된 노인은 더 많은 도움이 필요하고 요양원에 배치될 가능성이 더 높으며 이환율, 사망률 및 입원 위험이 더 높으며 삶의 질이 저하됩니다.
노인에 대한 근육감소증 및 신체적 허약함: 다중 구성 요소 치료 전략(SPRINTT) 프로젝트의 궁극적인 목표는 신체 활동, 영양 및 정보 통신 기술을 포함한 다중 요소 개입을 기반으로 신체적으로 허약하고 근감소성 노인에게 효율적인 치료 옵션을 제공하는 것입니다. 그리고 그들의 삶의 질을 향상시키기 위해.
결과는 건강 및 사회 복지 시스템의 장기적인 지속 가능성과 효율성에 직접적으로 기여할 것입니다.
SPRINTT에서 제안된 신체적 노쇠 및 근감소증(PF&S)의 개념화는 조건의 정확한 조작, 영향을 받는 인구의 명확한 식별 및 결과를 임상 분야로 신속하게 변환할 수 있게 함으로써 기존 접근 방식에 비해 상당한 발전을 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Catholic University of the Sacred Heart
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연락하다:
- Emanuele Marzetti, MD, PhD
- 전화번호: +39 0630155559
- 이메일: emarzetti@live.com
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연락하다:
- Riccardo Calvani, PhD
- 전화번호: +39 0630155559
- 이메일: riccardo.calvani@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3(포함)에서 9(포함) 사이의 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수;
- 앉거나, 다른 사람의 도움을 받거나, 보행기를 사용하거나, 한 번에 1분 이상 정지하지 않고 15분 이내에 400m 걷기 테스트를 완료할 수 있습니다.
FNIH(National Institutes of Health Sarcopenia Project) 기준 재단에 따른 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 기반으로 한 낮은 근육량의 존재:
- 체질량 지수로 조정한 팔다리 제지방량(aLM, 즉 양팔과 다리의 제지방량 합계): 남성의 경우 <0.789, 여성의 경우 <0.512 또는
- aLM 남성의 경우 <19.75kg, 여성의 경우 <15.02kg
- 개입 그룹 중 하나에 무작위 배정되고 연구 프로토콜을 따르려는 의지.
제외 기준:
일반적인
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 두 연구 그룹에 대한 무작위 배정을 수락할 수 없거나 원하지 않습니다.
- 향후 2년 이내에 연구 지역 밖으로 이전할 계획이거나 내년에 연속 6주 이상 연구 지역을 벗어날 계획입니다.
- 장기 요양 시설 거주
- 연구에 등록한 가족 구성원.
임상 조건:
- 정신분열증, 기타 정신병 또는 양극성 장애의 현재 진단;
- 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비;
- 말하기, 언어 또는 (교정되지 않은) 청각 문제로 인해 연구 담당자와 의사소통하는 데 어려움이 있습니다.
- 24/30 미만의 간이 정신 상태 검사;
- 중증 골관절염(예를 들어, 관절 교체를 기다리는 중)은 연구 부문에 완전히 참여하는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암 또는 예후가 우수한 암(예: 초기 유방암 또는 전립선암)을 제외한 지난 3년 동안 치료가 필요한 암;
- 보충 산소의 정기적인 사용을 필요로 하는 폐 질환;
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 제제의 규칙적인 사용을 필요로 하는 염증 상태;
- 중증 심혈관 질환(New York Heart Association class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심정지 병력, 이식형 제세동기의 존재 또는 조절되지 않는 협심증 포함)
- 상지 및/또는 하지 절단;
- 말초 동맥 질환 Lériche-Fontaine 3 또는 4;
- 파킨슨병 또는 기타 진행성 신경학적 장애;
- 투석이 필요한 신장 질환;
- 기준선 400m 걷기 테스트 중 흉통, 심한 숨가쁨 또는 기타 안전 문제 발생
- 구조화된 운동 프로그램, 물리 치료 또는 심폐 재활에 현재 참여
- 생활 방식, 영양 또는 약제학적 개입과 관련된 또 다른 무작위 임상 시험에 현재 등록
- 연구 책임자의 판단에 따라 연구 참여 또는 다중 구성 요소 또는 건강한 노화 라이프스타일 교육 프로그램을 자율적으로 따를 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인
- 기대 수명이 12개월 미만으로 예상되는 중증도의 기타 질병;
- 안전성 또는 부적합에 관한 임상적 판단.
임시 제외 기준
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg);
- 최근의 체중 감소, 당뇨병성 혼수 또는 빈번한 저혈당증을 동반한 조절되지 않는 당뇨병;
- 지난 6개월 동안 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
- 심각한 심장 전도 장애(예: 3도 심장 차단), 조절되지 않는 부정맥, 지난 6개월 이내에 새로운 Q파 또는 심전도에서 ST-분절 함몰(>3 mm);
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 주요 심장 수술(즉, 판막 교체 또는 관상 동맥 우회술), 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증;
- 지난 3개월 동안 성장 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 보충제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다성분 개입(MCI)
다성분 중재에는 신체 활동 프로그램, 영양 중재 및 정보 통신 중재가 포함됩니다.
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다중 요소 개입에는 신체 활동(PA), 영양 및 정보 통신 기술(ICT)이 포함됩니다. PA는 중간 강도이며 유산소, 근력, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다. 걷기는 PA의 기본 모드가 됩니다. 영양 중재는 개별 영양 평가와 개인화된 식이 권장 사항을 결합하여 다음을 달성합니다.
ICT 구성 요소는 맞춤형 교육 프로그램의 정교화를 지원하기 위해 활동 측정 데이터를 기록하는 임시 기술 장치의 사용을 포함합니다. |
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활성 비교기: 건강한 노년 생활 교육 (HALE)
건강노화 라이프스타일 교육 프로그램은 워크샵을 기반으로 진행됩니다.
참가자는 노인과 관련된 다양한 주제에 대한 정보를 받게 됩니다(예: 권장되는 예방 서비스 및 다양한 연령대의 검사).
이 프로그램에는 또한 강사가 진행하는 짧은 프로그램(5-10분)의 상지 스트레칭 운동 또는 각 워크숍이 끝날 때 수행되는 일부 이완 기술이 포함됩니다.
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건강한 노년기 라이프스타일 교육 프로그램은 워크숍 시리즈를 기반으로 합니다.
참가자는 노인과 관련된 다양한 주제에 대한 정보를 받게 됩니다(예: 권장되는 예방 서비스 및 다양한 연령대의 검사).
이 프로그램에는 또한 강사가 진행하는 짧은 프로그램(5-10분)의 상지 스트레칭 운동 또는 각 워크숍이 끝날 때 수행되는 일부 이완 기술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이동 장애 사건
기간: 36개월
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400m 보행 테스트를 완료하지 못한 사고(주요 이동 장애 발생)
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지 신체 성능의 변화
기간: 36개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 요약 점수의 변화
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36개월
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상지 근력의 변화
기간: 36개월
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악력 시험 성능의 변화(kg)
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36개월
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기능 상태의 변화(일상 생활 활동)
기간: 36개월
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수정된 버전의 Pepper Assessment Tool for Disability(PAT-D)를 통해 계산된 일상 생활 활동(ADL) 점수의 변화
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36개월
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기능 상태의 변화(일상 생활의 도구적 활동)
기간: 36개월
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수정된 버전의 Pepper Assessment Tool for Disability(PAT-D)를 통해 계산된 도구적 일상 생활 활동(IADL) 점수의 변화
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36개월
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조잡한 사지 근육량의 변화
기간: 36개월
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Dual Energy X-Ray Absorptiometry에 의한 사지 근육량(kg)의 원유 변화
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36개월
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체질량 지수로 조정된 사지 제지방량의 변화
기간: 36개월
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Dual Energy X-Ray Absorptiometry에 의한 체질량 지수 조정 사지 근육량(무차원)의 변화
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36개월
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지속적인 이동 장애
기간: 36개월
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2회 연속 반기 방문에서 400미터 걷기 테스트를 완료할 수 없음
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36개월
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체중의 변화
기간: 36개월
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체중 변화(kg)
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36개월
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체질량 지수의 변화
기간: 36개월
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체질량지수 변화(kg/m^2)
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36개월
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팔 중간 둘레의 변화
기간: 36개월
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팔 중간 둘레(cm)의 변화
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36개월
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허리둘레의 변화
기간: 36개월
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허리둘레(cm)의 변화
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36개월
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 36개월
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엉덩이 둘레(cm)의 변화
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36개월
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종아리 둘레의 변화
기간: 36개월
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종아리둘레(cm) 변화
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36개월
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영양 상태의 변화
기간: 36개월
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Mini Nutritional Assessment-Short Form(MNA-SF) 점수의 변화
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36개월
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인지 기능의 변화
기간: 36개월
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MMSE(Mini Mental State Examination) 점수의 변화
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36개월
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기분의 변화
기간: 36개월
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11개 항목 역학연구센터 - 우울증(CES-D) 척도 점수의 변화
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36개월
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자가 보고 낙상의 발생률
기간: 36개월
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설문지에서 평가한 낙상의 수
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36개월
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부상당한 낙상의 발생률
기간: 36개월
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설문지에 의해 평가된 부상 낙상의 수
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36개월
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삶의 질 변화
기간: 36개월
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EuroQoL-5D(EQ5D) 점수의 변화
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36개월
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의료 서비스 이용의 변화
기간: 36개월
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건강 경제학 설문지
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36개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 36개월
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사망률
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36개월
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비용 효율성
기간: 36개월
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비용 효율성 분석
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Landi, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다성분 개입(MCI)에 대한 임상 시험
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Zhengguo Chen아직 모집하지 않음암 | 전이성 거세 방지 전립선 암, MCRPC
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Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Shirley Ryan AbilityLab모병
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"모병