Monikomponenttinen interventio fyysiseen heikkouteen ja sarkopeniaan (SPRINTT)
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Roberto Bernabei, Catholic University of the Sacred Heart
Sarkopenia ja fyysinen heikkous iäkkäillä ihmisillä: monikomponenttiset hoitostrategiat (SPRINTT)
SPRINTT-tutkimuksessa arvioidaan monikomponenttisen interventio-ohjelman (fyysinen aktiivisuus, ravitsemusneuvonta/ruokavaliointerventio sekä tieto- ja viestintäteknologian interventio) tehokkuutta verrattuna terveiden ikääntymisen elämäntapojen koulutusohjelmaan liikuntavammaisuudesta vammaisilla vanhemmilla ihmisillä, joilla on fyysinen heikkous. ja sarkopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska elinajanodote Euroopan maissa jatkaa pidentymistä, ikääntyneiden fyysisen itsenäisyyden ylläpitämisestä on tullut tärkeä kansanterveyden prioriteetti.
Kyky liikkua ilman apua on ratkaisevan tärkeää itsenäiselle elämälle ja se on usein ensimmäinen kyky, joka katoaa vammaisuuteen johtavassa prosessissa.
Vanhemmat ihmiset, joilla on heikentynyt kävelykyky, tarvitsevat enemmän apua ja joutuvat todennäköisemmin hoitokodeihin, heillä on suurempi sairastumis-, kuolleisuus- ja sairaalahoitoriski sekä heikentynyt elämänlaatu.
Sarcopenia and Physical FRailty IN vanhemmat ihmiset: monikomponenttiset hoitostrategiat (SPRINTT) -hankkeen perimmäisenä tavoitteena on tarjota fyysisesti heikkokuntoisille, sarkopeenisille iäkkäille ihmisille tehokkaita hoitovaihtoehtoja, jotka perustuvat monikomponenttiseen interventioon, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ravitsemus sekä tieto- ja viestintätekniikka. ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tulos edistää suoraan terveydenhuolto- ja sosiaalijärjestelmien pitkän aikavälin kestävyyttä ja tehokkuutta.
SPRINTT:ssä ehdotettu fyysisen heikkouden ja sarkopenian (PF&S) käsitteellistäminen edistää merkittäviä edistysaskeleita perinteisiin lähestymistapoihin verrattuna mahdollistamalla tilan tarkan operatiivisuuden, sairastuneen väestön selkeän tunnistamisen ja löydösten nopean siirtämisen kliiniselle areenalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Marzetti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0630155559
- Sähköposti: emarzetti@live.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Calvani, PhD
- Puhelinnumero: +39 0630155559
- Sähköposti: riccardo.calvani@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä välillä 3 (sisältyy) - 9 (sisältyy);
- Pystyy suorittamaan 400 metrin kävelytestin 15 minuutissa istuutumatta, toisen henkilön apua, kävelijää käyttämättä tai pysähtymättä yli 1 minuutiksi kerrallaan;
Alhainen lihasmassa perustuu Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaukseen National Institutes of Health Sarkopenia -projektin (FNIH) kriteerien mukaan:
- Painoindeksin mukaan sovitettu appendikulaarinen laihamassa (aLM; eli molempien käsien ja jalkojen vähärasvaisen massan summa): <0,789 miehillä ja <0,512 naisilla TAI
- aLM <19,75 kg miehillä ja <15,02 kg naisilla
- Halukkuus satunnaistaa jompaankumpaan interventioryhmään ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai hyväksyä satunnaistamista kumpaankaan tutkimusryhmään.
- aikoo muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan kahden vuoden aikana tai aikoo olla poissa tutkimusalueelta yli 6 peräkkäistä viikkoa seuraavan vuoden aikana;
- Asuminen pitkäaikaishoidossa;
- Kotitalouden jäsen ilmoittautui tutkimukseen.
Kliiniset sairaudet:
- Skitsofrenian, muun psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi;
- Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa;
- Vaikeudet kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa puhe-, kieli- tai (korjaamattomien) kuuloongelmien vuoksi;
- Minimentaalinen tilatutkimus alle 24/30;
- Vaikea nivelrikko (esim. nivelleikkauksen odottaminen), joka häiritsisi kykyä osallistua täysimääräisesti jompaankumpaan tutkimusryhmään;
- Syöpä, joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanoomaperäiset ihosyövät tai syövät, joilla on erinomainen ennuste (esim. varhaisen vaiheen rinta- tai eturauhassyöpä);
- keuhkosairaus, joka vaatii säännöllistä lisähapen käyttöä;
- Tulehdukselliset sairaudet, jotka vaativat oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidiaineiden säännöllistä käyttöä;
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, aiempi sydämenpysähdys, implantoitavan defibrillaattorin olemassaolo tai hallitsematon angina)
- Ylä- ja/tai alaraajan amputaatio;
- Ääreisvaltimotauti Lériche-Fontaine 3 tai 4;
- Parkinsonin tauti tai muu etenevä neurologinen häiriö;
- Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus;
- Rintakipu, vaikea hengenahdistus tai muiden turvallisuusongelmien esiintyminen 400 metrin kävelytestin aikana;
- Osallistuminen strukturoituun harjoitusohjelmaan, fysioterapiaan tai kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen;
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka koskee elämäntapaa, ravintoa tai farmaseuttisia toimenpiteitä;
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä seurata itsenäisesti joko monikomponenttisia tai terveiden ikääntymisen elämäntapojen koulutusohjelmia;
- Muu sairaus, joka on niin vakava, että elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Kliininen arvio turvallisuudesta tai vaatimustenvastaisuudesta.
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg);
- Hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma tai toistuva hypoglykemia;
- Lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava sydämen johtumishäiriö (esim. kolmannen asteen sydänkatkos), hallitsematon rytmihäiriö, uudet Q-aallot viimeisen 6 kuukauden aikana tai ST-segmentin lasku (> 3 mm) EKG:ssa;
- Sydäninfarkti, suuri sydänleikkaus (eli venttiilin vaihto tai sepelvaltimon ohitusleikkaus), aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kasvuhormonin, estrogeenien, progesteronin tai testosteronin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttiinterventio (MCI)
Monikomponenttinen interventio sisältää liikuntaohjelman, ravitsemusintervention sekä tiedotus- ja viestintätoimenpiteen.
|
Monikomponenttinen interventio sisältää fyysisen aktiivisuuden (PA), ravitsemuksen sekä tieto- ja viestintätekniikan (ICT). PA on kohtalaisen intensiteetin ja sisältää aerobista, voimaa, joustavuutta ja tasapainoharjoittelua. Kävely on PA:n ensisijainen muoto. Ravitsemusinterventiossa yhdistetään yksilöllinen ravitsemusarviointi ja henkilökohtaiset ruokavaliosuositukset, jotta saavutetaan:
ICT-komponentti sisältää ad hoc -teknisen laitteen käytön toimintotietojen tallentamiseen henkilökohtaisen koulutusohjelman laatimisen tukemiseksi. |
|
Active Comparator: Terveen ikääntymisen elämäntapakasvatus (HALE)
Terveen ikääntymisen elämäntapojen koulutusohjelma perustuu työpajoihin.
Osallistujat saavat tietoa erilaisista iäkkäille ihmisille tärkeistä aiheista (esim. suositellut ennaltaehkäisevät palvelut ja seulonnat eri ikäisille).
Ohjelmaan sisältyy myös lyhyt ohjaajan vetämä ohjelma (5-10 minuuttia) yläraajojen venytysharjoituksia tai joitain rentoutustekniikoita, jotka suoritetaan jokaisen työpajan lopussa.
|
Terveen ikääntymisen elämäntapojen koulutusohjelma perustuu työpajasarjaan.
Osallistujat saavat tietoa erilaisista iäkkäille aikuisille tärkeistä aiheista (esim. suositellut ennaltaehkäisevät palvelut ja seulonnat eri ikäisille).
Ohjelmaan sisältyy myös lyhyt ohjaajan vetämä ohjelma (5-10 minuuttia) yläraajojen venytysharjoituksia tai joitain rentoutustekniikoita, jotka suoritetaan jokaisen työpajan lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus vakavasta liikuntarajoitteesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtuma ei pysty suorittamaan 400 metrin kävelytestiä (vakavan liikuntarajoitteen ilmaantuvuus)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alaraajojen fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) yhteenvetopisteissä
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset yläraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset kädensijan lujuustestissä (kg)
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa (jokapäiväisen elämän toiminnot)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset päivittäisen elämän aktiivisuudessa (ADL) -pisteissä, jotka on laskettu Pepper Assessment Tool for Disability -työkalun (PAT-D) muokatun version avulla.
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa (jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien (IADL) pisteissä, jotka on laskettu Pepper Assessment Tool for Disability -työkalun (PAT-D) muokatun version avulla.
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset raa'assa appendicular-massassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset raakamassassa appendikulaarisessa laihamassassa (kg) Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset kehon massaindeksillä sovitetussa appendikulaarisessa laihamassassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset kehon massaindeksin mukaan säädetyssä appendikulaarisessa laihamassassa (ulottuvuus) Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla
|
36 kuukautta
|
|
Pysyvä liikkumisvamma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyvyttömyys suorittaa 400 metrin kävelytestiä kahdella peräkkäisellä puolivuotiskäynnillä
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset ruumiinpainossa (kg)
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset kehon massaindeksissä (kg/m^2)
|
36 kuukautta
|
|
Muutoksia käsivarren keskimitassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset käsivarren keskimitassa (cm)
|
36 kuukautta
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm)
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset lantion ympärysmitassa (cm)
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset pohkeen ympärysmitassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset pohkeen ympärysmitassa (cm)
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) -pisteissä
|
36 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
|
36 kuukautta
|
|
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset 11-kohdan Center for Epidemiological Studies - Masennus (CES-D) asteikkopisteissä
|
36 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamien kaatumisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaatumisten lukumäärä kyselylomakkeilla arvioituna
|
36 kuukautta
|
|
Vahingoittavien kaatumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselylomakkeilla arvioitujen vahingollisten kaatumisten määrä
|
36 kuukautta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset EuroQoL-5D (EQ5D) -pisteissä
|
36 kuukautta
|
|
Muutoksia terveydenhuollon palvelujen käytössä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Terveystalouskysely
|
36 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuolleisuus
|
36 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysi
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Landi, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115621
- IMI-JU-09-2013-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovative Medicine Initiative)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .